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Fassung ab dem 1. August 2008
Richtlinie 67/548/EWG: Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe
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Richtlinie 67/548/EWG
Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe
vom 27. Juni 1967
Amtsblatt nr. 196 vom 16/08/1967 S. 0001 - 0005
367L0548
Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und
Verwaltungsvorschriften fuer die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher
Stoffe
Amtsblatt nr. 196 vom 16/08/1967 S. 0001 - 0005
Dänische Sonderausgabe...: 1.Reihe 67 S. 211
Englische Sonderausgabe...: 1.Reihe 67 S. 234
Griechische Sonderausgabe...: Kapitel 13 Band 1 S. 34
Spanische Sonderausgabe...: Kapitel 13 Band 1 S. 50
Portugiesische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 1 S. 50
Finnische Sonderausgabe...: Kapitel 15 Band 1 S. 19
Schwedische Sonderausgabe...: Kapitel 15 Band 1 S. 19
Nachfolgende Änderungen:
Geändert durch 179H
Geändert durch 185I
Anwendg.aufgeschoben 194N
Übernommen durch 21994A0103(52)
(ABl. L 001 03.01.1994 S.263)
Geändert durch 31971L0144
(ABl. L 074 29.03.1971 S.15)
Geändert durch 31973L0146
(ABl. L 167 25.06.1973 S.1)
Geändert durch 31975L0409
(ABl. L 183 14.07.1975 S.22)
Geändert durch 31976L0907
(ABl. L 360 30.12.1976 S.1)
Geändert durch 31979L0370
(ABl. L 088 07.04.1979 S.1)
Geändert durch 31979L0831
(ABl. L 259 15.10.1979 S.10)
Geändert durch 31980L1189
(ABl. L 366 31.12.1980 S.1)
Geändert durch 31981L0957
(ABl. L 351 07.12.1981 S.5)
Geändert durch 31982L0232
(ABl. L 106 21.04.1982 S.18)
Geändert durch 31983L0467
(ABl. L 257 16.09.1983 S.1)
Geändert durch 31984L0449
(ABl. L 251 19.09.1984 S.1)
Geändert durch 31986L0431
(ABl. L 247 01.09.1986 S.1)
Geändert durch 31987L0432
(ABl. L 239 21.08.1987 S.1)
Geändert durch 31988L0490
(ABl. L 259 19.09.1988 S.1)
Geändert durch 31990L0517
(ABl. L 287 19.10.1990 S.37)
Geändert durch 31991L0410
(ABl. L 228 17.08.1991 S.67)
Geändert durch 31991L0632
(ABl. L 338 10.12.1991 S.23)
Geändert durch 31992L0032
(ABl. L 154 05.06.1992 S.1)
Geändert durch 31992L0037
(ABl. L 154 05.06.1992 S.30)
Siehe 31992L0069
(ABl. L 383 29.12.1992 S.113)
Geändert durch 31993L0021
(ABl. L 110 04.05.1993 S.20)
Geändert durch 31993L0072
(ABl. L 258 16.10.1993 S.29)
Geändert durch 31993L0101
(ABl. L 013 15.01.1994 S.1)
Geändert durch 31993L0105
(ABl. L 294 30.11.1993 S.21)
Geändert durch 31994L0069
(ABl. L 381 31.12.1994 S.1)
Geändert durch 31996L0054
(ABl. L 248 30.09.1996 S.1)
Geändert durch 31996L0056
(ABl. L 236 18.09.1996 S.35)
Geändert durch 31997L0069
(ABl. L 343 13.12.1997 S.19)
Geändert durch 31998L0073
(ABl.
L 305 16.11.1998 S.1)
Geändert durch 31998L0098
(ABl.
L 355 30.12.1998 S.1)
Geändert durch 31999L0033
(ABl.
L 199 30.07.1999 S.57)
Geändert durch 32000L0032
(ABl.
L 136 08.06.2000 S.1)
Geändert durch 32000L0033
(ABl.
L 136 08.06.2000 S.90)
Geändert durch 32001L0059
(ABl.
L 225 21.08.2001 S.1)
Geändert durch 2004/73/EG (ABl. 2004 L152/1 vom 30.4.2004
S.1)
Geändert durch 2006/102/EG (ABl. 2006 L363 S.241 vom 20.12.2006)
Änderung tritt am 01.06.2008 in Kraft
durch 2006/121/EG (ABl. 2006 L369 S.852 vom 30.12.2006)
Text: ++++
RICHTLINIE DES RATES
vom 27 . Juni 1967
zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung , Verpackung
und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe
( 67/548/EWG )
DER RAT DER EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTSGEMEINSCHAFT -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der europäischen Wirtschaftsgemeinschaft ,
insbesondere auf Artikel 100 ,
auf Vorschlag der Kommission ,
nach Stellungnahme des europäischen Parlaments ( 1 ) ,
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses ( 2 ) ,
in Erwägung nachstehender Gründe :
Alle Vorschriften über das Inverkehrbringen von gefährlichen Stoffen und Zubereitungen
müssen dem Schutz der Bevölkerung dienen , und zwar insbesondere dem Schutz der Personen
, die mit solchen Stoffen und Zubereitungen umgehen .
Die Unterschiede zwischen den innerstaatlichen Vorschriften der sechs Mitgliedstaaten
für die Einstufung , Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe und Zubereitungen
behindern den Handel mit diesen Stoffen und Zubereitungen in der Gemeinschaft ; sie wirken
sich somit unmittelbar auf die Errichtung und das Funktionieren des Gemeinsamen Marktes
aus .
Diese Hindernisse müssen folglich beseitigt werden ; zu diesem Zweck ist es erforderlich
, die Rechts - und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung , Verpackung und
Kennzeichnung anzugleichen .
Wegen der noch durchzuführenden Vorarbeiten muss die Angleichung der Vorschriften
für gefährliche Zubereitungen Gegenstand späterer Richtlinien sein ; diese Richtlinie kann
sich deshalb nur auf die Angleichung der Vorschriften für gefährliche Stoffe erstrecken
.
Da dieses Gebiet sehr umfangreich ist und zur Angleichung der gesamten Vorschriften
für gefährliche Stoffe zahlreiche Einzelmaßnahmen erforderlich sind , scheint es angezeigt ,
zunächst eine Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung ,
Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe vorzusehen und die Angleichung der
Vorschriften für die Verwendung der gefährlichen Stoffe und Zubereitungen durch
spätere Richtlinien zu regeln , wenn festgestellt wird , dass sich die Unterschiede zwischen
diesen Vorschriften unmittelbar auf die Errichtung oder das Funktionieren des Gemeinsamen
Marktes auswirken .
Die in dieser Richtlinie vorgesehene Angleichung der innerstaatlichen Vorschriften
lässt die Artikel 31 und 32 des Vertrages unberührt -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
ABSCHNITT 1
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Ziele und Anwendungsbereiche
(1) Ziel dieser Richtlinie ist die Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für
die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden.
(2) Diese Richtlinie gilt nicht für die nachstehenden für den Endverbraucher bestimmten Stoffe und Zubereitungen in Form von Fertigerzeugnissen:
Die Kommission stellt in zwölf Monaten nach Bekanntgabe dieser Richtlinie nach dem Verfahren des Artikels 29 Absatz 4 Buchstabe a) ein Verzeichnis dieser Stoffe und Zubereitungen auf. Dieses Verzeichnis wird in regelmäßigen Abständen überprüft und erforderlichenfalls nach dem festgelegten Verfahren geändert. Diese Richtlinie gilt außerdem nicht für
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
(1) Im Sinne dieser Richtlinie sind
(2) "Gefährlich" im Sinne dieser Richtlinie sind Stoffe und Zubereitungen, die folgende Eigenschaften aufweisen: Gefährliche Stoffe, Definition
Artikel 3
Prüfung und Bewertung der Stoffeigenschaften
(1) Die im Rahmen dieser Richtlinie vorzunehmenden Prüfungen von Chemikalien
erfolgen in der Regel nach den Methoden des Anhangs V. Die Bestimmung der
physikalisch-chemischen Eigenschaften der Stoffe erfolgt nach den in Anhang V A
vorgesehenen Methoden; ihre Toxizität wird nach den in Anhang V
B vorgesehenen
Methoden und ihre Ökotoxizität nach den in Anhang V
C vorgesehenen Methoden
bestimmt.
Bei einigen Stoffen des EINECS-Verzeichnisses liegen unter Umständen jedoch
Angaben vor, die bei Prüfungen nach anderen Methoden als denen des Anhangs V
gewonnen wurden. Von Fall zu Fall und unter Berücksichtigung unter anderem der
Notwendigkeit, die Versuche an Wirbeltieren auf ein Mindestmaß zu beschränken,
wird zu entscheiden sein, ob diese Angaben für die Erfordernisse in bezug auf
die Einstufung und Kennzeichnung ausreichen oder ob zusätzliche Prüfungen
gemäß Anhang V erforderlich sind.
Die Laborprüfungen werden nach den in der Richtlinie 87/18/EWG festgelegten
Grundsätzen der Guten Laborpraxis und den Vorschriften der Richtlinie
86/609/EWG durchgeführt.
(2) Die tatsächliche oder potentielle Gefahr für Mensch und Umwelt wird nach den Grundsätzen beurteilt, die vor dem 30. April 1993 nach dem in Artikel 29 Absatz 4 Buchstabe b) vorgesehenen Verfahren festgelegt werden. Diese Grundsätze werden regelmäßig überprüft und gegebenenfalls nach dem gleichen Verfahren angepaßt.
(1) Die Stoffe werden aufgrund ihrer Eigenschaften nach den in Artikel 2 Absatz 2 festgelegten Kategorien eingestuft. Dabei sind Verunreinigungen zu berücksichtigen, soweit deren Konzentration die Konzentrationsgrenzwerte nach Absatz 4 sowie nach Artikel 3 der Richtlinie 88/379/EWG überschreitet.
(2) Die allgemeinen Grundsätze der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und Zubereitungen werden nach den Kriterien des Anhangs VI Siehe auch ABl. Nr. L 257 vom 16.09.1983, S. 1. angewandt, sofern für gefährliche Zubereitungen in Einzelrichtlinien nichts anderes bestimmt ist.
(3) Anhang I Siehe auch die Anpassungen an den Stand der Technik in ABl. Nr. L 360 vom 30.12.1976, S. 1. ABl. Nr. L 88 vom 7.04.1979, S. 1. ABl. Nr. L 351 vom 7.12.1981, S. 5. ABl. Nr. L 106 vom 21.04.1982, S. 18. ABl. Nr. L 257 vom 16.09.1983, S. 1. ABl. Nr. L 247 vom 1.09.1986, S. 1. ABl. Nr. L 239 vom 21.08.1987, S. 1. ABl. Nr. L 259 vom 19.09.1988, S. 1. umfaßt eine Liste der nach den Grundsätzen der Absätze 1 und 2 eingestuften Stoffe mit ihrer harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung. Der Beschluß zur Aufnahme eines Stoffes in Anhang I mit seiner harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung ist nach dem in Artikel 29 festgelegten Verfahren zu fassen.
(4) Die gefährlichen Stoffe in Anhang I sind gegebenenfalls durch Konzentrationsgrenzwerte oder sonstige Parameter zu kennzeichnen, die eine Beurteilung der Gesundheits- oder Umweltgefahr von Zubereitungen, die diese gefährlichen Stoffe enthalten, oder von Stoffen ermöglichen, die diese gefährlichen Stoffe als Verunreinigung enthalten.
Artikel 5
Pflichten der Mitgliedstaaten
(1) Die Mitgliedstaaten treffen unbeschadet des Artikels 13 alle erforderlichen Maßnahmen, damit Stoffe als solche oder in Zubereitungen nur in den Verkehr gebracht werden können, wenn sie entsprechend dieser Richtlinie bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates angemeldet sind; entsprechend den Artikeln 22 bis 25 , den Kriterien des Anhang VI und den Ergebnissen der in den Anhängen VII und VIII vorgesehenen Prüfungen verpackt und gekennzeichnet sind, es sei denn, daß andere Richtlinien diesbezügliche Vorschriften für Zubereitungen enthalten. Ferner ergreifen die Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß die für Sicherheitsdatenblätter in Artikel 27 festgelegten Bestimmungen eingehalten werden.
(2) Die in Absatz 1 zweiter Gedankenstrich genannten Maßnahmen gelten, bis der Stoff in Anhang I aufgenommen oder bis gemäß dem Verfahren des Artikels 29 ein Beschluß über die Nichtaufnahme dieses Stoffs ergangen ist.
Artikel 6
Nachforschungspflicht
Die Hersteller, Vertreiber und Einführer gefährlicher Stoffe, die noch nicht in Anhang I aufgenommen, aber im EINECS aufgeführt sind, haben Nachforschungen anzustellen, um sich die einschlägigen und zugänglichen Angaben zu den Eigenschaften dieser Stoffe zu verschaffen. Anhand dieser Informationen haben sie dafür Sorge zu tragen, daß diese Stoffe nach den Bestimmungen der Artikel 22 bis 25 sowie den Kriterien des Anhangs VI verpackt und vorläufig gekennzeichnet werden.
Artikel 7
Vollständige Anmeldung
(1) Unbeschadet des Artikels 1 Absatz 2 , des Artikels 8 Absatz 1 , des Artikels 13 und des Artikels 16 Absatz 1 benannten zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Stoff hergestellt wird, oder im Falle eines außerhalb der Gemeinschaft niedergelassenen Herstellers des Mitgliedstaats, in dem der Anmelder niedergelassen ist, eine Anmeldung vorzulegen, die folgendes enthält: eine technische Beschreibung mit Angabe der Einzelheiten, die zur Beurteilung der vorhersehbaren sofortigen oder späteren Gefahren, die der Stoff für Mensch und Umwelt darstellen kann, notwendig sind, und mit allen für diesen Zweck relevanten Daten. Die Beschreibung muß mindestens die in Anhang VII A genannten Informationen und Ergebnisse sowie eine detaillierte und vollständige Beschreibung der durchgeführten Untersuchungen und der angewandten Methoden oder ihrer Fundstelle enthalten; eine Erklärung über die ungünstigen Wirkungen des Stoffes bei den verschiedenen vorhersehbaren Verwendungsarten; den Vorschlag für die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes entsprechend dieser Richtlinie; nur bei gefährlichen Stoffen: einen Vorschlag für ein Sicherheitsdatenblatt gemäß Artikel 27 ; ist der Hersteller außerhalb der Gemeinschaft niedergelassen, so hat der Anmelder gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe d) zweiter Gedankenstrich gegebenenfalls eine Erklärung des Herstellers beizufügen, daß er zum Zwecke der Anmeldung des betreffenden Stoffes als Alleinvertreter des Herstellers in der Gemeinschaft benannt worden ist; wenn dies gewünscht wird, eine Erklärung des Anmelders, in der dieser mit Begründung eine Befreiung von Artikel 15 Abs. 2 für eine Höchstdauer beantragt, die ein Jahr, vom Datum der Anmeldung an gerechnet, nicht übersteigen darf. Außer den vorgenannten Angaben kann der Anmelder der Behörde ferner eine erste Risikobewertung übermitteln, die von ihm nach den in Artikel 3 Absatz 2 genannten Grundsätzen vorgenommen wurde.
(2) Unbeschadet des Artikels 14 hat ein Anmelder eines bereits angemeldeten Stoffes die zuständige Behörde zu benachrichtigen. wenn die Menge des in den Verkehr gebrachten Stoffes 10 t/Jahr/Hersteller oder wenn die in den Verkehr gebrachte Gesamtmenge 50 t je Hersteller erreicht; in diesem Fall kann die zuständige Behörde die Durchführung einzelner oder aller in Anhang VIII, Stufe 1, festgelegten zusätzlichen Prüfungen/Untersuchungen binnen einer von ihr festzusetzenden Frist fordern; wenn die Menge des in den Verkehr gebrachten Stoffes 100 t/Jahr/Hersteller oder wenn die in den Verkehr gebrachte Gesamtmenge 500 t je Hersteller erreicht, in diesem Fall fordert die zuständige Behörde, daß die in Anhang VIII, Stufe 1, festgelegten zusätzlichen Prüfungen/Untersuchungen binnen einer von ihr festzusetzenden Frist durchzuführen sind, es sei denn, daß der Anmelder nachweist, daß eine bestimmte Prüfung/Untersuchung nicht geeignet ist oder eine alternative wissenschaftliche Prüfung oder Untersuchung vorzuziehen ist; wenn die Menge des in den Verkehr gebrachten Stoffes 1 000 t/Jahr/Hersteller oder wenn die in den Verkehr gebrachte Gesamtmenge 5 000 t/Hersteller erreicht, in diesem Fall legt die zuständige Behörde ein Programm von Prüfungen/Untersuchungen nach Anhang VIII, Stufe 2, fest, das vom Anmelder binnen einer von ihr festzusetzenden Frist durchzuführen ist.
(3) Werden nach Absatz 2 oder freiwillig zusätzliche Prüfungen durchgeführt, so hat der Anmelder der zuständigen Behörde die Ergebnisse dieser Untersuchungen mitzuteilen.
Artikel 8
Eingeschränkte Anmeldung für Stoffe, die in Mengen von weniger als 1
t/Jahr/Hersteller in den Verkehr gebracht werden
(1) Unbeschadet des Artikels 1 Absatz 2 , des Artikels 13 Absatz 1 und des Artikels 16 Absatz 1 hat jeder Anmelder eines Stoffes, der in der Gemeinschaft in Mengen von weniger als 1 t/Jahr/Hersteller in den Verkehr gebracht werden soll, der nach Artikel 16 Absatz 1 benannten zuständigen Behörden des Mitgliedstaates, in dem der Stoff hergestellt wird, oder im Falle eines außerhalb der Gemeinschaft niedergelassenen Herstellers des Mitgliedstaates, in dem der Anmelder niedergelassen ist, eine Anmeldung vorzulegen, die folgendes enthält: eine technische Beschreibung mit Angabe der Einzelheiten, die zur Beurteilung der vorhersehbaren sofortigen oder späteren Gefahren, die der Stoff für Mensch und Umwelt darstellen kann, notwendig sind, und mit allen für diesen Zweck relevanten Daten. Die Beschreibung muß mindestens die in Anhang VII B genannten Informationen und Untersuchungsergebnisse enthalten, aber auch eine detaillierte und vollständige Beschreibung der durchgeführten Untersuchungen sowie der angewandten Methoden oder ihrer Fundstelle enthalten, wenn dies von den Mitgliedstaaten, in dem die Anmeldung erfolgt, verlangt wird; allen anderen Angaben im Sinne des Artikels 7 Absatz 1 .
(2) Betragen die in den Verkehr gebrachten Mengen des Stoffes weniger als 100 kg/Jahr/Hersteller, so kann der Anmelder unbeschadet des Artikels 16 Absatz 1 die Informationen für die technische Beschreibung auf die in Anhang VII C vorgesehenen Informationen beschränken.
(3) Hat ein Anmelder eine eingeschränkte technische Beschreibung nach Absatz 2 eingereicht, so hat er der zuständigen Behörde die zusätzlichen Informationen, die zur Vervollständigung der technischen Beschreibung auf das in Anhang VII B vorgesehene Niveau erforderlich sind, zu übermitteln, bevor die in den Verkehr gebrachte Menge 100 kg/Jahr/Hersteller oder bevor die in den Verkehr gebrachte Gesamtmenge 500 kg je Hersteller erreicht.
(4) Ebenso hat ein Anmelder, der eine eingeschränkte Anmeldung nach Absatz 1 eingereicht hat, eine vollständige Anmeldung nach Artikel 7 vorzulegen, bevor die Menge des in den Verkehr gebrachten Stoffs 1 t/Jahr/Hersteller oder bevor die in den Verkehr gebrachte Gesamtmenge 5 t je Hersteller erreicht.
(5) Die nach den Absätzen 1 und 2 angemeldeten Stoffe müssen entsprechend den Vorschriften der Artikel 22 bis 25 und den Kriterien des Anhangs VI verpackt und vorläufig gekennzeichnet sein, soweit vom Anmelder eine Kenntnis der gefährlichen Eigenschaften des Stoffes erwartet werden kann. Ist ihre den Grundsätzen des Artikels 23 entsprechende Kennzeichnung noch nicht möglich, so muß die Kennzeichnung zusätzlich zu den Angaben, die auf den bereits durchgeführten Prüfungen beruhen, folgenden Warnhinweis enthalten: "Achtung noch nicht vollständig geprüfter Stoff".
Artikel 9
Bereits angemeldete Stoffe
Der Anmelder braucht die für die technische Beschreibung in den Anhängen VII A, VII B, VII C bzw. VII D nach den Artikeln 7 und 8 geforderten Informationen, mit Ausnahme der Nummern 1 und 2, nicht vorzulegen, wenn die Daten bereits mindestens zehn Jahre zuvor erstmals vorgelegt wurden.
Artikel 10
Inverkehrbringen angemeldeter Stoffe
(1) Falls keine gegenteilige Benachrichtigung durch die zuständige Behörde erfolgt, können nach Artikel 7 Absatz 1 angemeldete Stoffe frühestens 60 Tage nach Eingang einer den Erfordernissen dieser Richtlinie entsprechenden Beschreibung bei der zuständigen Behörde in den Verkehr gebracht werden. Ist die zuständige Behörde der Auffassung, daß die Beschreibung dieser Richtlinie nicht entspricht, und teilt sie dies nach Artikel 16 Absatz 2 dem Anmelder mit, so kann der Stoff erst in den Verkehr gebracht werden, wenn seit dem Eingang der Angaben, die es gestatten, die Anmeldung mit dieser Richtlinie in Einklang zu bringen, bei der Behörde 60 Tage verstrichen sind.
(2) Falls keine gegenteilige Benachrichtigung durch die zuständige Behörde erfolgt, können nach Artikel 8 Absatz 1 oder 2 angemeldete Stoffe frühestens 30 Tage nach Eingang einer den Erfordernissen dieser Richtlinie entsprechenden Beschreibung bei der zuständigen Behörde in den Verkehr gebracht werden. Ist die zuständige Behörde der Auffassung, daß die Beschreibung dieser Richtlinie nicht entspricht, und teilt sie dies nach Artikel 16 Abs. 3 dem Anmelder mit, so kann der Stoff erst in den Verkehr gebracht werden, wenn seit dem Eingang der Angaben, die es gestatten, die Anmeldung mit dieser Richtlinie in Einklang zu bringen, bei der Behörde 30 Tage verstrichen sind. Wurde dem Anmelder jedoch nach Artikel 16 Absatz 3 mitgeteilt, daß die Beschreibung angenommen wurde, so darf der Stoff frühestens 15 Tage nach Eingang der Beschreibung bei der zuständigen Behörde in den Verkehr gebracht werden.
Artikel 11
Gesamtmengen bei außerhalb der Gemeinschaft hergestellten Stoffen
Liegt bei außerhalb der Gemeinschaft hergestellten Stoffen für einen von demselben Hersteller hergestellten Stoff mehr als eine Anmeldung vor, so werden die in der Gemeinschaft in den Verkehr gebrachten jährlichen Gesamtmengen von der Kommission und den einzelstaatlichen Behörden anhand der nach Artikel 7 Absatz 1 , Artikel 8 Absatz 1 und Artikel 14 übermittelten Informationen festgelegt. Die Verpflichtung zur Durchführung zusätzlicher Prüfungen nach Artikel 7 Absatz 2 gilt für alle Anmelder gemeinsam.
In bezug auf Polymere sind die Einzelbestimmungen für die in den Anmeldungen enthaltenen technischen Beschreibungen im Sinne von Artikel 7 Absatz 1 und Artikel 8 Absatz 1 gemäß dem Verfahren des Artikels 29 Absatz 4 Buchstabe b) in Anhang VII in Form eines Anhangs VII D festzulegen.
(1) Die folgenden Stoffe sind von den Bestimmungen der Artikel 7, 8 , 14 und 15 ausgenommen: Stoffe, die im EINCES aufgeführt sind; Zusatzstoffe und Stoffe, die ausschließlich in Futtermitteln verwendet werden und unter Richtlinien 70/524/EWG und 82/471/EWG ABl. Nr. L 213 vom 21.07.1982, S. 8. fallen; Stoffe, die ausschließlich als Zusatzstoffe in Lebensmitteln verwendet werden und unter die Richtlinie 89/107/EWG ABl. Nr. L 40 vom 11.02.1989, S. 27. fallen, sowie Stoffe, die ausschließlich als Aromen in Lebensmitteln verwendet werden und unter die Richtlinie 88/388/EWG fallen; Wirkstoffe, die ausschließlich für Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a) verwendet werden. Dies gilt nicht für die chemischen Zwischenprodukte; Stoffe zur ausschließlichen Verwendung für andere Produktgruppen, für die gemeinschaftliche Anmelde- oder Zulassungsverfahren bestehen und bei denen die Anforderungen hinsichtlich der vorzulegenden Angaben denen dieser Richtlinie entsprechen. Spätestens zwölf Monate nach Bekanntgabe dieser Richtlinie erstellt die Kommission nach dem Verfahren des Artikels 29 Absatz 4 Buchstabe a) ein Verzeichnis der einschlägigen Rechtsakte der Gemeinschaft. Dieses Verzeichnis wird regelmäßig überprüft und im Bedarfsfall nach demselben Verfahren überarbeitet.
(2) Als angemeldet im Sinne dieser Richtlinie gelten die nachstehend aufgeführten Stoffe, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind: Polymere, mit Ausnahme derjenigen, die 2% oder mehr eines nicht im EINECS aufgeführten Stoffes in gebundener Form enthalten; Stoffe, die in Mengen von weniger als 10 kg/Jahr/Hersteller in den Verkehr gebracht werden, sofern der Hersteller/Einführer alle Bedingungen des Mitgliedstaats erfüllt, in dem der Stoff in Verkehr gebracht wird. Diese Bedingungen gehen nicht über die Angaben hinaus, die in Anhang VII C Nummern 1 und 2 vorgesehen sind; Stoffe, die in beschränkten, keinesfalls 100 kg/Jahr/Hersteller übersteigenden Mengen in den Verkehr gebracht und ausschließlich unter kontrollierten Bedingungen zum Zweck der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung eingesetzt werden. Jeder Hersteller oder Einführer, der eine solche Ausnahme in Anspruch nimmt, muß Aufzeichnungen führen, in denen die Identität des Stoffes, seine Kennzeichnungsdaten, die Mengen und die Namen der Kunden angegeben sind; diese Informationen sind auf Verlangen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung zu stellen, in denen die Herstellung, die Einfuhr oder die wissenschaftliche Forschung und Entwicklung erfolgt; für die verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung in den Verkehr gebrachte Stoffe für eine beschränkte Zahl registrierter Kunden und in Mengen, die auf den Zweck der verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung beschränkt sind. Für diese Stoffe ist eine Ausnahme für ein Jahr möglich, sofern der Hersteller oder Einführer den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen die Herstellung, die Einfuhr oder die verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung erfolgt, ihre Identität, Kennzeichnungsdaten, Menge, die Begründung der Menge, ein Verzeichnis der Kunden und das Forschungs- und Entwicklungsprogramm bekannt gibt und die von diesen Behörden oder den Mitgliedstaaten für diese Forschung und Entwicklung geforderten Bedingungen einhält. Die von den Mitgliedstaaten geforderten Bedingungen können auch Angaben umfassen, die nicht über die in Artikel 8 vorgesehenen Angaben hinausgehen. Nach Ablauf der Jahresfrist unterliegen diese Stoffe der normalen Anmeldung. Der Hersteller oder Einführer hat auch zu gewährleisten, daß der Stoff oder die ihn enthaltende Zubereitung nur vom Personal des Kunden und unter kontrollierten Bedingungen verwendet und der Öffentlichkeit weder allein noch in einer Zubereitung zugänglich gemacht werden. Ist die zuständige Behörde der Auffassung, daß ein nicht vertretbares Risiko für Mensch und Umwelt bestehen kann, so kann sie die genannte Beschränkung auf alle Erzeugnisse ausdehnen, die den neuen Stoff enthalten und im Rahmen der verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung hergestellt wurden. Die oben genannte einjährige Ausnahme kann unter außergewöhnlichen Umständen um ein weiteres Jahr verlängert werden, wenn der Anmelder der zuständigen Behörde nachweist, daß eine solche Verlängerung gerechtfertigt ist.
(3) Die in Absatz 2 aufgeführten Stoffe müssen soweit vom Hersteller erwartet werden kann, daß ihm ihre gefährlichen Eigenschaften bekannt sind, von diesem oder seinem Vertreter nach den Vorschriften der Artikel 22 bis 25 sowie den Kriterien des Anhangs VI verpackt und vorläufig gekennzeichnet werden. Ist eine vollständige, den Grundsätzen des Artikels 23 entsprechende Kennzeichnung nicht möglich, weil die Ergebnisse der in Anhang VII A geforderten Prüfungen noch nicht vollständig vorliegen, so muß die Kennzeichnung zusätzlich zu den Angaben, die auf den bereits durchgeführten Prüfungen beruhen, folgenden Warnhinweis enthalten: "Achtung noch nicht vollständig geprüfter Stoff".
(4) Ist ein in Absatz 2 genannter, nach den Grundsätzen des Artikels 23 gekennzeichneter Stoff aufgrund der vorliegenden Erkenntnisse sehr giftig, giftig, krebserzeugend, fortpflanzungsgefährdend (reproduktionstoxisch) oder erbgutverändernd, so muß der Hersteller oder Einführer dieses Stoffes der zuständigen Behörde alle nach Anhang VII A Nummern 2.3, 2.4 und 2.5 erforderlichen Einzelheiten mitteilen. Darüber hinaus sind soweit verfügbar, Angaben zur akuten Toxizität vorzulegen.
(1) Die Anmelder eines Stoffes, der bereits nach Artikel 7 Absatz 1 oder Artikel 8 Absatz 1 angemeldet ist, muß die Behörde, an die die ursprüngliche Anmeldung gerichtet wurde, auf eigene Initiative und eigenverantwortlich schriftlich unterrichten im Falle von Änderungen der von ihm innerhalb der Gemeinschaft in den Verkehr gebrachten Jahres- oder Gesamtmengen bzw. eines außerhalb der Gemeinschaft hergestellten Stoffes, für den der Anmelder vom Hersteller und/oder einer anderen Person als Alleinvertreter benannt wurde; neuer Erkenntnisse über die Wirkungen des Stoffes auf Mensch und/oder Umwelt, von denen erwartet werden kann, daß sie ihm bekannt sind; neuer Verwendungszwecke, für die der Stoff in den Verkehr gebracht wird und von denen erwartet werden kann, daß sie ihm bekannt sind; einer Änderung der Zusammensetzung des Stoffes nach Anhang VII A, VII B oder VII C Nummer 1.3; einer Änderung seines Status, z.B. als Hersteller oder Einführer.
(2) Der Einführer eines von einem außerhalb der Gemeinschaft ansässigen Hersteller hergestellten Stoffes, der diesen Stoff im Rahmen einer von einem Alleinvertreter zuvor vorgelegten Anmeldung nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe d) einführt, hat sicherzustellen, daß der Alleinvertreter über aktualisierte Angaben über die Mengen des Stoffes verfügt, die er in der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht hat.
Artikel 15
Zweitanmeldung des gleichen Stoffes und Vermeidung von Mehrfachprüfungen an
Wirbeltieren
(1) Im Fall eines Stoffes, der nach Artikel 7 Absatz 1 oder Artikel 8 Absatz 1 bereits angemeldet ist, kann die zuständige Behörde dem Zweitanmelder erlauben, bezüglich der Nummern 3, 4 und 5 der Anhänge VII A und VII B und der Nummern 3 und 4 des Anhangs VII C auf vom Erstanmelder mitgeteilte Ergebnisse der Prüfung oder Untersuchungen zu verweisen, sofern der Zweitanmelder nachweisen kann, daß der neuangemeldete Stoff der gleiche ist wie der zuvor angemeldete, einschließlich des Reinheitsgrades und der Art der Verunreinigungen. Der Erstanmelder muß seine schriftliche Zustimmung zur Benutzung der von ihm mitgeteilten Ergebnisse der Prüfung/Untersuchungen geben, bevor eine solche Verweisung möglich ist.
(2) Vor der Durchführung von Versuchen mit Wirbeltieren für eine Anmeldung nach Artikel 7 Absatz 1 oder Artikel 8 Absatz 1 müssen sich potentielle Anmelder unbeschadet des Absatzes 1 bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, bei der sie ihre Anmeldung einreichen wollen, über folgendes erkundigen:
Bei dieser Anfrage ist der Nachweis zu erbringen, daß der potentielle Anmelder beabsichtigt, den Stoff in den Verkehr zu bringen; ferner sind die Mengen anzugeben, die er in den Verkehr zu bringen beabsichtigt. Sofern
teilt die zuständige Behörde dem potentiellen Anmelder Namen und Anschrift des Erstanmelders und gleichzeitig dem Erstanmelder Namen und Anschrift des potentiellen Anmelders mit. Der Erstanmelder und der potentielle Anmelder unternehmen alle zweckdienlichen Schritte, um zu einer Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung der Informationen zu kommen, so daß Mehrfachversuche mit Wirbeltieren vermieden werden.
(3) Anmelder des gleichen Stoffes, die übereingekommen sind, Informationen betreffend Anhang VII nach den Bestimmungen der Absätze 1 und 2 gemeinsam zu nutzen, unternehmen ferner alle zweckdienlichen Schritte, um sich über die gemeinsame Nutzung von Informationen über die nach Artikel 7 Absatz 2 vorzulegenden Prüfungen an Wirbeltieren zu einigen.
(4) Für den Fall, daß Anmelder und potentielle Anmelder desselben Stoffes sich ungeachtet der Absätze 2 und 3 nach wie vor nicht über die gemeinsame Nutzung der Informationen einigen können, können die Mitgliedstaaten die jeweils in ihrem Gebiet niedergelassenen Anmelder und potentiellen Anmelder durch nationale Vorschriften verpflichten, sich die Informationen im Hinblick auf die Vermeidung von Mehrfachversuchen mit Wirbeltieren gegenseitig zur Verfügung zu stellen. Die Mitgliedstaaten können zugleich das Verfahren der Verwertung dieser Informationen, einschließlich von Bestimmungen über die zeitweilige Befreiung nach Artikel 7 Absatz 1 letzter Gedankenstrich sowie den angemessenen Ausgleich zwischen den Interessen der Beteiligten regeln.
Artikel 16
Rechte und Pflichten der zuständigen Behörden
(1) Die Mitglieder benennen die zuständige(n) Behörde(n), deren Auftrag es ist, die in den Artikeln 7 bis 14 vorgesehenen Angaben entgegenzunehmen und ihre Übereinstimmung mit den Vorschriften dieser Richtlinie zu überprüfen. Erweist es sich zur Beurteilung der mit einem Stoff verbundenen Gefahren als notwendig, so können die zuständigen Behörden ferner zusätzliche Auskünfte und/oder Prüfungen oder bestätigende Prüfungen in bezug auf die Stoffe oder ihre Umwandlungsprodukte fordern, die gemäß der Richtlinie bei ihr angemeldet wurden oder über die sie gemäß dieser Richtlinie Informationen erhalten; sie können auch die in Anhang VIII bezeichneten Auskünfte zu einem früheren als dem in Artikel 7 Absatz 2 festgelegten Zeitpunkt anfordern. Die zuständigen Behörden können ferner die zu Kontrollzwecken erforderlichen Probenahmen durchführen, von dem Anmelder verlangen, daß er die Mengen des angemeldeten Stoffes bereitstellt, die sie für die Durchführung der bestätigenden Prüfungen für erforderlich halten, bis zum Erlaß gemeinschaftlicher Bestimmungen geeignete Maßnahmen hinsichtlich der Verwendungssicherheit ergreifen. Bei gemäß Artikel 7 Absatz 1 und Artikel 8 Absätze 1 und 2 angemeldeten Stoffen nimmt die zuständige Behörde, bei der die Anmeldung eingeht, eine Risikobewertung entsprechend den allgemeinen Grundsätzen des Artikels 3 Absatz 2 vor. Die Bewertung umfaßt Empfehlungen für die für den Stoff am besten geeignete Versuchsmethode und gegebenenfalls auch Empfehlungen für Maßnahmen zur Verringerung der mit der Vermarktung des Stoffes verbundenen Risiken für Mensch und Umwelt. Die Bewertung wird in regelmäßigen Abständen anhand zusätzlicher Angaben aktualisiert, die nach dem vorliegenden Artikel bzw. nach Artikel 7 Absatz 2, Artikel 8 Absatz 3 und Artikel 14 Absatz 1 mitgeteilt werden.
(2) Im Fall von Anmeldungen nach Artikel 7 teilt die Behörde dem Anmelder binnen 60 Tage nach Erhalt der Anmeldung schriftlich mit, ob diese der Richtlinie entspricht und daher angenommen wird. Sind die Unterlagen angenommen worden, so teilt die Behörde dem Anmelder gleichzeitig die seiner Anmeldung zugeteilte offizielle Nummer mit. Werden die Unterlagen nicht angenommen, so teilt die Behörde dem Anmelder mit, welche weiteren Angaben er vorlegen muß, um die Unterlagen mit dieser Richtlinie in Einklang zu bringen.
(3) Im Fall von Anmeldungen nach Artikel 8 entscheidet die zuständige Behörde binnen 30 Tagen nach Empfang der Anmeldung, ob sie der Richtlinie entspricht, und teilt dem Anmelder mit, welche weiteren Angaben er vorlegen muß, um die Unterlagen mit den entsprechenden Bestimmungen in Einklang zu bringen. Entspricht die Anmeldung dieser Richtlinie, so teilt die Behörde dem Anmelder innerhalb des gleichen Zeitraums die seiner Anmeldung zugeteilte offizielle Nummer mit.
(4) Bei außerhalb der Gemeinschaft hergestellten Stoffen, bei denen für den von ein und demselben Hersteller hergestellten Stoff mehr als eine Anmeldung vorgelegt worden ist, sind die zuständigen Behörden zusammen mit der Kommission für die Berechnung der innerhalb der Gemeinschaft in den Verkehr gebrachten Jahres- und Gesamtmengen verantwortlich. Sind die in Artikel 7 Absatz 2 genannten Höchstmengen erreicht, so setzt sich die für die Entgegennahme der Anmeldungen zuständige Behörde mit jedem einzelnen Anmelder in Verbindung, teilt ihnen mit, wer die übrigen Anmelder sind, und macht sie auf ihre Gesamtverantwortung im Sinne des Artikels 11 aufmerksam.
(5) Zur Bestätigung oder Änderung von Vorschlägen für die Einstufung und Kennzeichnung wird das in Artikel 28 festgelegte Verfahren angewandt.
(6) Unbeschadet des Artikels 19 Absatz 1 gewährleisten die Mitgliedstaaten und die Kommission, daß sämtliche Informationen betreffend die kommerzielle Nutzung und Herstellung geheimgehalten werden.
Artikel 17
Beteiligung der Kommission am Anmeldungsverfahren
Hat ein Mitgliedstaat die in Artikel 7 Absatz 1 und Artikel 8 Absatz 1 genannte Anmeldung oder Informationen über zusätzliche Prüfungen nach Artikel 7 Absatz 2 und Artikel 8 Absatz 3 oder Folgeinformationen nach Artikel 14 erhalten, so übermittelt er der Kommission so rasch wie möglich eine Kopie der Anmeldungsunterlagen bzw. der weiteren Informationen oder eine Zusammenfassung von diesen. Im Falle der in Artikel 16 Absatz 1 genannten weiteren Informationen teilt die zuständige Behörde der Kommission die gewählten Prüfungen, die Gründe für ihre Wahl und gegebenenfalls die Beurteilung der Ergebnisse mit. Im Fall der nach Artikel 13 Absatz 2 erhaltenen Informationen übermittelt die zuständige Behörde der Kommission die Einzelheiten, die sowohl für die Kommission als auch für die übrigen zuständigen Behörden von Interesse sind. Die Risikobewertung nach Artikel 16 Absatz 1 oder eine Zusammenfassung dieser Bewertung wird der Kommission übermittelt, sobald sie vorliegt.
Artikel 18
Pflichten der Kommission
(1) Die Kommission übermittelt nach Empfang der in Artikel 17 genannten Anmeldungsunterlagen/Informationen eine Kopie davon an die Mitgliedstaaten. Ferner übermittelt sie ihnen gegebenenfalls alle sonstigen Informationen, die sie aufgrund dieser Richtlinie gesammelt hat.
(2) Die zuständige Behörde jedes Mitgliedstaats kann die zuständige Behörde, die die Anmeldung erhalten hat, oder die Kommission um Mitteilung besonderer Einzelheiten aus den nach dieser Richtlinie geforderten Anmeldungsunterlagen oder um die Mitteilung der Risikobewertung nach Artikel 16 Absatz 1 ersuchen; sie kann ferner die Durchführung weiterer Prüfungen, das Einholen weiterer Informationen oder die Änderung der Risikobewertung vorschlagen. Kommt die zuständige Behörde, die die ursprüngliche Anmeldung erhalten hat, den Vorschlägen anderer Behörden hinsichtlich weiterer Informationen, Bestätigungsprüfungen oder Änderungen der Untersuchungsprogramme nach Anhang VIII oder Änderungen der Risikobewertung nicht nach, so hat sie den betreffenden anderen Behörden ihre Gründe hierfür darzulegen. Können sich die betreffenden Behörden nicht einigen und ist eine Behörde unter Angabe von Gründen der Ansicht, zusätzliche Informationen, Bestätigungsprüfungen oder Änderungen der Untersuchungsprogramme oder eine Risikobewertung seien zum Schutz von Mensch und Umwelt tatsächlich notwendig, so kann sie die Kommission um Entscheidung nach dem in Artikel 29 Absatz 4 Buchstabe b) festgelegten Verfahren ersuchen.
Artikel 19
Vertrauliche Behandlung der Daten
(1) Ist der Anmelder der Auffassung, daß ein Problem bezüglich der Vertraulichkeit besteht, so kann er jene nach den Artikeln 7, 8 und 14 erforderlichen Informationen bezeichnen, die seines Erachtens in geschäftlicher Hinsicht empfindlich sind, deren Verbreitung ihm betrieblich und geschäftlich schaden könnte und deren Geheimhaltung gegenüber jedermann, ausgenommen den zuständigen Behörden und der Kommission, er deshalb verlangt. In derartigen Fällen sind entsprechende Nachweise zu erbringen. Hinsichtlich der nach Artikel 7 Absätze 1 und 2 sowie Artikel 8 Absätze 1, 2 und 3 eingereichten Anmeldungen und Informationen fallen folgende Angaben nicht unter das Betriebs- und Geschäftsgeheimnis:
Veröffentlicht der Anmelder, der Hersteller oder der Einführer später selbst Angaben, die zuvor vertraulich waren, so muß er die zuständige Behörde davon unterrichten.
(2) Die Behörde, bei der die Anmeldung/Information erfolgte, entscheidet in eigener Verantwortung, welche Angaben nach Absatz 1 unter das Betriebs- und Geschäftsgeheimnis fallen. Die Angaben, welche die Behörde, bei der die Anmeldeunterlagen des Anmelders eingehen, als vertraulich entgegennimmt, sind von den übrigen zuständigen Behörden und von der Kommission ebenfalls zu behandeln.
(3) Für Stoffe, die in der in Artikel 21 Absatz 1 genannten Liste aufgeführt und nicht als gefährlich im Sinne dieser Richtlinie eingestuft sind, kann der Name in Form der Handelsbezeichnung angeführt werden, wenn die zuständige Behörde, bei der der Stoff angemeldet wurde, dies verlangt. Normalerweise können solche Stoffe für höchstens drei Jahre unter ihrer Handelsbezeichnung in die Liste aufgenommen werden. Ist die zuständige Behörde, bei der die Anmeldung erfolgt, jedoch der Ansicht, daß die Veröffentlichung der chemischen Bezeichnung gemäß der IUPAC-Nomenklatur Informationen über die kommerzielle Nutzung oder das Herstellungsverfahren preisgeben würde, so kann der Name des Stoffes solange nur mit der Handelsbezeichnung angegeben werden, wie die zuständige Behörde dies für angezeigt hält. Bis zur Aufnahme in Anhang I können gefährliche Stoffe auf Verlangen der zuständigen Behörde, die die Anmeldung erhält, in der Listen nur unter ihrer Handelsbezeichnung angegeben werden.
(4) Die vertraulichen Angaben, die der Kommission oder einem Mitgliedstaat zur Kenntnis gebracht werden, werden geheim gehalten. In allen Fällen gilt für diese Angaben folgendes: sie dürfen nur den Behörden zur Kenntnis gebracht werden, deren Befugnisse in Artikel 16 Absatz 1 bezeichnet sind; sie können jedoch anläßlich von Verwaltungs- oder Gerichtsverfahren, die eine Strafmaßnahme zur Folge haben können und eingeleitet wurden, um die auf den Markt gebrachten Stoffe zu kontrollieren, an Personen weitergegeben werden, die an solchen Verfahren unmittelbar beteiligt sind, sowie an Personen, die in einem Rechtsetzungsverfahren anzuhören oder zu beteiligen sind.
Artikel 20
Austausch der Zusammenfassung der Anmeldungsunterlagen
(1) Die nach Artikel 17 und Artikel 18 Absatz 1 zu übermittelnden Daten können der Kommission und den Mitgliedstaaten in Form einer Zusammenfassung zugesandt werden. In solchen Fällen sind im Rahmen des Artikels 18 Absatz 2 haben die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats und die Kommission jederzeit Zugang zu den Anmeldungsunterlagen und den zusätzlichen Auskünften.
(2) Für den Informationsaustausch nach Artikel 17 und Artikel 18 Absatz 1 arbeitet die Kommission ein gemeinsames Formblatt aus. Dieses wird nach dem Verfahren des Artikels 29 angenommen.
Artikel 21
Listen alter und neuer Stoffe
(1) Die Kommission führt eine Liste aller nach dieser Richtlinie angemeldeten Stoffe. Diese Liste wird nach den Bestimmungen des Beschlusses 85/71/EWG der Kommission ABl. Nr. L 30 vom 02.02.1985, S. 33. erstellt.
(2) Die Kommission gibt jedem Stoff, der im EINECS oder in der in Absatz 1 bezeichneten Liste genannt ist, eine EG-Nummer.
(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit gefährliche Stoffe nur in den Verkehr gebracht werden können, wenn ihre Verpackung den nachstehenden Anforderungen entspricht:
(2) Die Mitgliedstaaten können außerdem vorschreiben, daß die Verpackungen ursprünglich mit einem Siegel verschlossen sein müssen, das beim ersten Öffnen der Verpackung in der Weise zerstört wird, daß es sich nicht wieder herstellen läßt.
(3) Die Kategorien der Stoffe, deren Verpackungen die in Absatz 1 Buchstabe e) und f) genannten Vorkehrungen aufweisen müssen, werden nach dem Verfahren des Artikels 29 geändert.
(4) Die technischen Einzelheiten für die in Absatz 1 Buchstabe e) und f) genannten Vorkehrungen werden nach dem Verfahren des Artikels 29 Absatz 4 Buchstabe a) erlassen und in Anhang IX Buchstaben A und B aufgenommen.
(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit gefährliche Stoffe nur in der Verkehr gebracht werden können, wenn die Kennzeichnung auf der Verpackung den nachstehenden Anforderungen entspricht.
(2) Auf jeder Verpackung müssen folgende Angaben deutlich lesbar und dauerhaft angebracht sein:
Bei den in Anhang I aufgeführten Stoffen enthält das Kennzeichnungsschild darüber hinaus auch den Vermerk "EG-Kennzeichnung".
(3) Bei reizenden, leicht entzündlichen, entzündlichen oder brandfördernden Stoffen ist es nicht notwendig, auf die R-Sätze hinzuweisen, wenn die Verpackung nicht mehr als 125 ml enthält. Das gleiche gilt für gesundheitsschädliche Stoffe in der gleichen Menge, die nicht im Einzelhandel für jedermann erhältlich sind.
(4) Die Verpackung oder das Kennzeichnungsschild von unter diese Richtlinie fallenden Stoffen dürfen keine Angaben wie "nicht giftig", "nicht gesundheitsschädlich" und dergleichen aufweisen.
(5) Österreich kann vom 1. Januar 1999 bis zum 31. Dezember 2000 die Verwendung des nicht in Anhang II enthaltenen Zusatzsymbols ,,durchkreuzter Müllcontainer" für die Beseitigung von Abfällen und des nicht in Anhang IV enthaltenen zusätzlichen S-Satzes ,,Gegenmittel vorhanden, medizinisches Personal Rat bei einem Vergiftungszentrum einholen" bezüglich Gegenmaßnahmen bei Unfällen, verlangen.
(6) Schweden kann vom 1. Januar 1999 bis zum 31. Dezember 2000 die Verwendung folgender nicht in Anhang III enthaltener zusätzlicher R-Sätze verlangen: ,,R-322" für Stoffe mit akut toxischen Wirkungen, die nicht unter die Kriterien für die Einstufung in Anhang III enthaltener zusätzlicher R-Sätze verlangen; ,,R-340" für als krebserzeugend der Kategorie 3 eingestufte Stoffe anstelle des R-Satzes R40.
Artikel 24
Ausführung der Kennzeichnung
(1) Befinden sich die in Artikel 23 vorgeschriebenen Angaben auf einem Kennzeichnungsschild, so ist dieses an einer oder mehreren Stellen der Verpackung fest anzubringen, und zwar so, daß diese Angaben waagerecht gelesen werden können, wenn die Verpackung in üblicher Weise abgestellt wird. Für die Abmessungen des Kennzeichnungsschilds gelten folgende Formate:
Fassungsvermögen der Verpackung Format (in mm) nach Möglichkeit
bis 3 l mindestens 52 x 74
über 3 l bis höchstens 50 l mindestens 74 x 105
über 50 l bis höchstens 500 l mindestens 105 x 148
über 500 l mindestens 148 x 210.
Jedes Symbol muß mindestens ein Zehntel der Fläche des Kennzeichnungsschildes einnehmen und mindestens 1 cm 2 groß sein. Das Schild muß mit seiner ganzen Oberfläche auf der den Stoff unmittelbar enthaltenden Verpackung haften. Diese Formate sollen ausschließlich die in dieser Richtlinie vorgeschriebenen Angaben und gegebenenfalls ergänzende Hygiene- und Sicherheitsinformationen enthalten.
(2) Ein Kennzeichnungsschild ist nicht erforderlich, wenn die Angaben nach Absatz 1 auf der Verpackung selbst deutlich angebracht sind.
(3) Farbe und Aufmachung des Kennzeichnungsschilds oder im Falle des Absatzes 2 der Verpackung müssen so gestaltet sein, daß sich das Gefahrensymbol und sein Untergrund deutlich davon abheben.
(4) Die Angaben, die nach Artikel 23 auf dem Kennzeichnungsschild zu machen sind, müssen sich vom Untergrund abheben, groß genug sein und einen ausreichenden Abstand aufweisen, damit sie leicht lesbar sind. Die Einzelbestimmung über die Anordnung und das Format dieser Angaben sind in Anhang VI nach dem Verfahren des Artikels 29 Absatz 4 Buchstabe b) festzulegen.
(5) Die Mitgliedstaaten können das Inverkehrbringen gefährlicher Stoffe in ihrem Hoheitsgebiet davon abhängig machen, daß die Kennzeichnung in der Amtssprache oder in den Amtssprachen abgefaßt ist.
(6) Die Vorschriften dieser Richtlinie hinsichtlich der Kennzeichnung gelten unter folgenden Voraussetzungen als erfüllt:
Für gefährliche Stoffe, die das Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats nicht verlassen, kann anstelle einer Kennzeichnung gemäß den internationalen Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Stoffe eine Kennzeichnung gemäß den nationalen Vorschriften zugelassen werden.
Artikel 25
Ausnahmen von den Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften
(1) Die Artikel 22, 23 und 24 gelten nicht für Munitionen und Explosionsstoffe, die zur Erzeugung einer Explosion oder einer pyrotechnischen Wirkung in den Verkehr gebracht werden. Sie gelten ferner bis zum 30. April 1997 nicht für Butan, Propan und Flüssiggas.
(2) Die Mitgliedstaaten können zulassen, daß
Die Ausnahmeregelung gestattet nicht die Verwendung von Symbolen und Gefahrenangaben sowie R- oder S-Sätzen, die von denen dieser Richtlinie abweichen.
(3) Macht ein Mitgliedstaat von den Möglichkeiten des Absatzes 2 Gebrauch, so setzt er die Kommission davon unverzüglich in Kenntnis.
Es ist verboten, für einen Stoff, der in eine oder mehrere der in Artikel 2 Absatz 2 genannten Kategorien fällt, ohne Angabe der betreffenden Kategorie(n) zu werben.
Artikel 27
Sicherheitsdatenblatt
(1) Damit insbesondere professionelle Benutzer die Möglichkeit erhalten, die für den Umweltschutz sowie die für den Gesundheitsschutz und die Sicherheit am Arbeitsplatz erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, stellt jeder Hersteller, Einführer oder Vertriebsunternehmer dem Empfänger bei oder schon vor der ersten Lieferung eines gefährlichen Stoffes ein Sicherheitsdatenblatt zu. Dieses Blatt muß die zum Schutz von Mensch und Umwelt erforderlichen Auskünfte enthalten. Es kann als Schreiben oder elektronisch übermittelt werden. Anschließend übermittelt der Hersteller, der betreffende Einführer oder der Vertriebsunternehmer dem Empfänger des Sicherheitsdatenblatts alle neuen einschlägigen Informationen über den Stoff, von denen er Kenntnis erhält.
(2) Allgemeine Regeln für die Ausarbeitung, die Verteilung, den Inhalt und das Format des in Absatz 1 genannten Sicherheitsdatenblatts werden nach dem Verfahren des Artikels 29 Absatz 4 Buchstabe a) festgelegt.
Artikel 28
Anpassungen an den technischen Fortschritt
Die zur Anpassung der Anhänge an den technischen Fortschritt notwendigen Änderungen werden nach dem Verfahren des Artikels 29 vorgenommen.
Artikel 29
Verfahren zur Anpassung an den technischen Fortschritt
(1) Die Kommission wird von einem Ausschuß unterstützt, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt und in dem ein Vertreter der Kommission den Vorsitz führt.
(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.
(3) Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen. Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzüglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit.
(4)
Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen von Stoffen wegen der Anmeldung, Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung im Sinne dieser Richtlinie weder verbieten noch beschränken oder behindern, wenn die Stoffe den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen.
(1) Gelangt ein Mitgliedstaat aufgrund neuer Informationen zu der begründeten Annahme, daß ein Stoff wegen nicht mehr angemessener Einstufung, Verpackung oder Kennzeichnung eine Gefahr für Mensch und Umwelt darstellt, obwohl er den Vorschriften dieser Richtlinie entspricht, so kann er ihn vorläufig untersagen oder an besondere Bedingungen knüpfen. Er teilt dies unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung unverzüglich der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten mit.
(2) Die Kommission trifft nach dem Verfahren des Artikels 29 Absatz 4 Buchstabe a) eine Entscheidung.
(3) Gelangt die Kommission im Anschluß an eine nach Absatz 2 getroffene Entscheidung zu der Auffassung, daß in Fällen des Absatzes 1 technische Anpassungen der Anhänge zu dieser Richtlinie erforderlich sind so trifft sie eine Entscheidung nach dem Verfahren des Artikels 29.
(1) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission alle drei Jahre einen Bericht über die Durchführung dieser Richtlinie in ihrem Hoheitsgebiet. Der erste Bericht ist drei Jahre nach Beginn der Durchführung dieser Richtlinie vorzulegen.
(2) Die Kommission erstellt auf der Grundlage der in Absatz 1 bezeichneten Informationen alle drei Jahre einen detaillierten Bericht, der den Mitgliedstaaten übermittelt wird.
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens zum 31. Oktober 1993 nachzukommen. Sie unterrichten hiervon unverzüglich die Kommission.
(2) Wenn die Mitgliedstaaten Vorschriften nach Absatz 1 erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(3) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
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