Richtlinie 67/548/EWG: Anlage VI
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Anhang V |
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Richtlinie 67/548/EWG
Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe
vom 27. Juni 1967
ANHANG VI
ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN AN DIE EINSTUFUNG UND KENNZEICHNUNG GEFÄHRLICHER
STOFFE
UND ZUBEREITUNGEN
Inhalt
1. ALLGEMEINE EINLEITUNG
2. EINSTUFUNG AUFGRUND PHYSIKALISCH-CHEMISCHER EIGENSCHAFTEN
2.1. Einleitung
2.2. Einstufungskriterien, Auswahl der Gefahrensymbole, Gefahrenbezeichnungen
sowie der Bezeichnungen
der besonderen Gefahren
2.2.1. Explosionsgefährlich
2.2.2. Brandfördernd
2.2.3. Hochentzündlich
2.2.4. Leicht entzündlich
2.2.5. Entzündlich
2.2.6. Sonstige physikalisch-chemische Eigenschaften
3. EINSTUFUNG AUFGRUND TOXISCHER EIGENSCHAFTEN
3.1. Einleitung
3.2. Einstufungskriterien und Auswahl der Gefahrensymbole, Gefahrenbezeichnungen
sowie der Bezeichnungen der besonderen Gefahren
3.2.1. Sehr giftig
3.2.2. Giftig
3.2.3. Gesundheitsschädlich
3.2.4. Anmerkungen zur Verwendung von R48
3.2.5. Ätzend
3.2.6. Reizend
3.2.7. Sensibilisierung
3.2.8. Sonstige toxische Eigenschaften
4. EINSTUFUNG AUFGRUND BESTIMMTER SPEZIFISCHER GESUNDHEITSSCHÄDEN
4.1. Einleitung
4.2. Einstufungskriterien und Auswahl der Gefahrenbezeichnungen sowie der
Bezeichnungen besonderer
Gefahren
4.2.1. Krebserzeugende Stoffe
4.2.2. Erbgutverändernde Stoffe
4.2.3. Fortpflanzungsgefährdende Stoffe
4.2.4. Einstufung von Zubereitungen aufgrund spezifischer Gesundheitsschäden
5. EINSTUFUNG AUFGRUND BESTIMMTER AUSWIRKUNGEN AUF DIE UMWELT
5.1. Einleitung
5.2. Einstufungskriterien und Auswahl der Gefahrenbezeichnungen sowie der
Bezeichnungen der besonderen
Gefahren
5.2.1. Gewässer
5.2.2. Nichtaquatische Umwelt
6. AUSWAHL DER SICHERHEITSRATSCHLÄGE
6.1. Einleitung
6.2. Sicherheitsratschläge für Stoffe und Zubereitungen
7. KENNZEICHNUNG
8. SONDERFÄLLE: Stoffe
8.1. Ortsbewegliche Gasbehälter
8.2. Gasbehälter für Propan, Butan oder Flüssiggas (LPG)
8.3. Metalle in kompakter Form
8.4. Gesundheitsschädliche Stoffe mit R65
9. SONDERFÄLLE: Zubereitungen
9.1. Gasförmige Zubereitungen (Gasgemische)
9.2. Gasbehälter für Zubereitungen, die odoriertes Propan, Butan oder
Flüssiggas (LPG) enthalten
9.3. Legierungen und Zubereitungen, die Polymere bzw. Elastomere enthalten
9.4. Zubereitungen mit R65
9.5. Organische Peroxide
9.6. Zusätzliche Anforderungen zur Kennzeichnung bestimmter Zubereitungen
ERKLÄRUNG DER KOMMISSION
1.1. Ziel der Einstufung ist die Bezeichnung aller physikalisch-chemischen, toxischen und ökotoxischen Eigenschaften von Stoffen und Zubereitungen, die bei gebräuchlicher Handhabung oder Verwendung eine Gefahr darstellen können. Werden bei einem Stoff oder einer Zubereitung gefährliche Eigenschaften festgestellt, so ist er bzw. sie unter Angabe der Gefahren zu kennzeichnen, um Benutzer, die Öffentlichkeit und die Umwelt zu schützen.
1.2. In diesem Anhang sind die allgemeinen Grundsätze für die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und Zubereitungen festgelegt, auf die in Artikel 4 dieser Richtlinie und in Artikel 4 der Richtlinie 1999/45/EG sowie in anderen einschlägigen Richtlinien über gefährliche Zubereitungen Bezug genommen wird. Dieser Leitfaden richtet sich an alle, die mit Verfahren der Einstufung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe und Zubereitungen befasst sind (Hersteller, Einführer, nationale Behörden).
1.3. Die Anforderungen dieser Richtlinie und der Richtlinie 1999/45/EG sollen
der Allgemeinheit und den Beschäftigten erste wesentliche Informationen über gefährliche Stoffe und
Zubereitungen vermitteln. Die Kennzeichnung weist Personen, die mit Stoffen und Zubereitungen umgehen, auf die mit
ihnen verbundenen Gefahren
hin.
Die Kennzeichnung soll auch dazu dienen, die Aufmerksamkeit auf ausführliche
Produktinformationen über
Sicherheit und Verwendung zu lenken, die in anderer Form verfügbar sind.
1.4. Die Kennzeichnung berücksichtigt alle potenziellen Gefahren, die bei der
gebräuchlichen Handhabung und
Verwendung gefährlicher Stoffe und Zubereitungen auftreten können, wenn diese
in einer Form vorliegen, in
der sie in den Verkehr gebracht werden. Sie bezieht sich aber nicht unbedingt
auf eine Form, in der diese
Stoffe und Zubereitungen letztendlich verwendet werden können (z. B.
verdünnt). Auf die Hauptgefahren weisen Gefahrensymbole hin; auf diese Gefahren sowie auf die, die sich aus anderen
gefährlichen Eigenschaften
ergeben, wird durch standardisierte Bezeichnungen der besonderen Gefahren
(R-Sätze) hingewiesen. Hinweise
auf notwendige Vorsichtsmaßnahmen werden durch Sicherheitsratschläge
(S-Sätze) gegeben.
Bei Stoffen wird die Information durch den Namen des Stoffes nach einer
international anerkannten chemischen Nomenklatur, vorzugsweise dem Europäischen Verzeichnis der auf dem
Markt vorhandenen chemischen Stoffe (Einecs) oder der Europäischen Liste der angemeldeten chemischen
Stoffe (Elincs), die EG-Nummer, den Namen, die Anschrift und die Telefonnummer des in der Gemeinschaft
ansässigen Verantwortlichen
für das Inverkehrbringen des Stoffes ergänzt.
Bei Zubereitungen wird die Information gemäß Artikel 10.2 der Richtlinie
1999/45/EG ergänzt durch:
- den Handelsnamen oder die Handelsbezeichnung der Zubereitung;
- den chemischen Namen des in der Zubereitung enthaltenen Stoffes bzw. der
darin enthaltenen Stoffe; und
- den Namen, die vollständige Anschrift und die Telefonnummer des in der
Gemeinschaft ansässigen Verantwortlichen für das Inverkehrbringen der Zubereitung.
1.5. Gemäß Artikel 6 haben Hersteller, Vertreiber und Einführer von gefährlichen Stoffen, die noch nicht in Anhang I aufgenommen, aber im Einecs aufgeführt sind, Nachforschungen anzustellen, um sich die einschlägigen und zugänglichen Angaben zu den Eigenschaften dieser Stoffe zu verschaffen. Anhand dieser Informationen haben sie dafür Sorge zu tragen, dass diese Stoffe nach den Bestimmungen der Artikel 22 bis 25 sowie den Kriterien dieses Anhangs verpackt und vorläufig gekennzeichnet werden.
1.6. Für die Einstufung und Kennzeichnung erforderliche Daten
1.6.1. Die Daten, die für die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen erforderlich sind, können auf folgende Weise erhalten werden:
a) Für Stoffe, für die Informationen gemäß Anhang VII erforderlich sind, finden sich die meisten der notwendigen Angaben für die Einstufung und Kennzeichnung in der —Basisbeschreibungi.. Diese Einstufung und Kennzeichnung muss gegebenenfalls überprüft werden, wenn ergänzende Informationen vorliegen (Anhang VIII).
b) Für andere Stoffe (beispielsweise die in 1.5 erwähnten) können die zur
Einstufung und Kennzeichnung
erforderlichen Informationen aus verschiedenen Quellen bezogen werden,
beispielsweise:
- den Ergebnissen früherer Prüfungen;
- Informationen, die im Rahmen der internationalen Regelung der Beförderung
gefährlicher Güter erforderlich sind;
- Informationen aus Referenzarbeiten und aus der Literatur; oder
- Informationen aufgrund praktischer Erfahrungen.
Gegebenenfalls kann auch den Ergebnissen validierter Struktur/Aktivitäts-Beziehungen
und der Beurteilung
durch eine fachkundige Person Rechnung getragen werden.
1.6.2. Die Daten, die für die Einstufung und Kennzeichnung von Zubereitungen erforderlich sind, können in der Regel auf folgende Weise erfasst werden:
a) physikalisch-chemische Daten durch Anwendung der Methoden in Anhang V. Dies gilt auch für Zubereitungen im Geltungsbereich der Richtlinie 91/414/EWG, es sei denn, andere international anerkannte Methoden sind nach den Anhängen II und III der Richtlinie 91/414/EWG zulässig. Für gasförmige Zubereitungen kann zur Bestimmung entzündlicher und brandfördernder Eigenschaften ein Berechnungsverfahren angewendet werden (vgl. Kapitel 9.1.1.1 und 9.1.1.2). Für nichtgasförmige Zubereitungen, die organische Peroxide enthalten, kann zur Bestimmung brandfördernder Eigenschaften ein Berechnungsverfahren angewendet werden (vgl. Kapitel 2.2.2.1).
b) Daten über Auswirkungen auf die Gesundheit:
- durch Anwendung der Methoden in Anhang V, sofern nicht - im Falle von
Pflanzenschutzmitteln
- andere international anerkannten Methoden gemäß den Vorschriften von Anhang
II und III der
Richtlinie 91/414/EWG (Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b) der Richtlinie
1999/45/EG ) zulässig sind,
- und/oder durch Anwendung einer konventionellen Methode in Artikel 6 und
Anhang II, Teile A.1-6
und B.1-5 - der Richtlinie 1999/45/EG ,
- im Falle von R65 nach den Regeln gemäß 3.2.3,
- bei der Bewertung der krebserzeugenden, erbgutverändernden und
fortpflanzungsgefährdenden Eigenschaften nach einer konventionellen Methode gemäß Artikel 6 und Anhang II,
Teil A, Ziffer 7 bis 9,
und B, Ziffer 6, der Richtlinie 1999/45/EG .
c) Daten über ökotoxische Eigenschaften:
i) nur für aquatische Toxizität:
- durch Anwendung der Methoden in Anhang V unter den in Anhang III Teil C der
Richtlinie
1999/45/EG festgelegten Bedingungen, sofern - im Falle von
Pflanzenschutzmitteln - gemäß
den Vorschriften von Anhang II und III der Richtlinie 91/414/EWG (Artikel 7
Absatz 1 Buchstabe b) der Richtlinie 1999/45/EG ) keine anderen international anerkannten
Methoden zulässig
sind, oder
- durch Anwendung einer konventionellen Methode gemäß Artikel 7 und Anhang
III, Teil A und
B, der Richtlinie 1999/45/EG ;
ii) für die Beurteilung der potenziellen (oder tatsächlichen) Bioakkumulation
durch Bestimmung des log
Pow (oder BCF) oder die Beurteilung der Abbaubarkeit durch die Anwendung einer
konventionellen
Methode gemäß Artikel 7 und Anhang III, Teil A und B, der Richtlinie
1999/45/EG ;
iii) bei einer Gefährdung der Ozonschicht durch die Anwendung einer
konventionellen Methode gemäß
Artikel 7 und Anhang III, Teil A und B, der Richtlinie 1999/45/EG .
Anmerkung zur Durchführung von Tierversuchen:
Die Durchführung von Tierversuchen zur Ermittlung experimenteller Daten
unterliegt den Bestimmungen der
Richtlinie 86/609/EWG zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche
Zwecke verwendeten Tiere.
Anmerkung zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften:
Daten über organische Peroxide und Zubereitungen, die solche enthalten, können
nach der in Abschnitt 9.5
festgelegten Methode berechnet werden. Für gasförmige Zubereitungen kann eine
Berechnungsmethode für
entzündliche und brandfördernde Eigenschaften angewandt werden (vgl. Abschnitt
9).
1.7. Anwendung der Kriterien des Leitfadens
Die Einstufung muss die physikalisch-chemischen, toxischen und ökotoxischen
Eigenschaften von Stoffen und
Zubereitungen umfassen.
Stoffe und Zubereitungen werden gemäß Abschnitt 1.6 auf der Grundlage der
Kriterien in Abschnitt 2 bis 5
(Stoffe) und der Abschnitt 2, 3, 4.2.4 und 5 dieses Anhangs eingestuft. Alle
Gefahrenarten sind zu berücksichtigen. So bedeutet eine Einstufung unter 3.2.1 z. B. nicht, dass 3.2.2 oder
3.2.4 unbeachtet bleiben können.
Der Sinn der Auswahl der Gefahrensymbole und der Bezeichnungen der besonderen
Gefahren besteht darin,
sicherzustellen, dass die charakteristischen möglichen Gefahren, die bei der
Einstufung festgestellt wurden, auf
dem Kennzeichnungsschild zum Ausdruck gebracht werden.
Unbeschadet der unter 2.2.3, 2.2.4 und 2.2.5 angeführten Kriterien gelten für
Stoffe und Zubereitungen in
Form von Aerosolen die in der Richtlinie 75/324/EWG und ihren Änderungen und
Anpassungen an den technischen Fortschritt festgelegten Kriterien.
—Stoffe- sind chemische Elemente und ihre Verbindungen in natürlicher Form
oder hergestellt durch ein Produktionsverfahren, einschließlich der zur Wahrung der Produktstabilität
notwendigen Zusatzstoffe und der bei
der Herstellung unvermeidbaren Verunreinigungen, mit Ausnahme von
Lösungsmitteln, die von dem Stoff
ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner
Zusammensetzung abgetrennt werden können.
Ein Stoff kann chemisch sehr genau definiert (z. B. Aceton) oder ein komplexes
Gemisch von Bestandteilen
unterschiedlicher Zusammensetzung (z. B. aromatische Destillate) sein. Für
bestimmte komplexe Stoffe wurden
einzelne Bestandteile ermittelt.
—Zubereitungen- sind Gemenge, Gemische und Lösungen, die aus zwei oder
mehreren Stoffen bestehen.
1.7.2. Anwendung der Kriterien auf Stoffe
Die Kriterien dieses Anhangs sind unmittelbar anwendbar, wenn die Daten anhand
von Prüfmethoden gewonnen wurden, die mit denen in Anhang V vergleichbar sind. In anderen Fällen sind
die verfügbaren Daten durch
einen Vergleich der angewandten Methoden mit den in Anhang V genannten und mit
den Vorschriften dieses
Anhangs zu bewerten, um eine geeignete Einstufung und Kennzeichnung vornehmen zu
können.
Manchmal bestehen Zweifel hinsichtlich der Anwendung der einschlägigen
Kriterien, insbesondere wenn diese
Expertenwissen voraussetzen. In solchen Fällen sollte der Hersteller,
Vertreiber oder Importeur den Stoff aufgrund einer Beurteilung durch eine fachkundige Person vorläufig einstufen und
kennzeichnen.
Unbeschadet des Artikels 6 kann in Fällen, in denen das oben dargelegte
Verfahren angewandt wurde und in
denen uneinheitliche Anwendung befürchtet wird, ein Vorschlag zur Eintragung
der Einstufung in Anhang I
übermittelt werden. Der Antrag ist einem Mitgliedstaat einzureichen und sollte
die einschlägigen wissenschaftlichen Daten umfassen (siehe Abschnitt 4.1).
Ein ähnliches Verfahren kann angewandt werden, wenn Informationen bekannt
werden, die Befürchtungen an
der Richtigkeit einer bereits vorgenommenen Eintragung in Anhang I hervorrufen.
1.7.2.1. Einstufung von Stoffen, die Verunreinigungen, Beimengungen oder einzelne Bestandteile enthalten
Wurden Verunreinigungen, Beimengungen oder einzelne Bestandteile von Stoffen
ermittelt, sind diese zu
berücksichtigen, wenn ihre Konzentration gleich oder größer als die
festgelegten Konzentrationsgrenzwerte
ist:
- 0,1 % für Stoffe, die als sehr giftig, giftig oder als krebserzeugend,
erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1 oder 2 oder als umweltgefährlich (mit dem
Gefahrensymbol —N für Gewässer,
gefährlich für die Ozonschicht) eingestuft wurden,
- 1 % für Stoffe, die als gesundheitsschädlich, ätzend, reizend,
sensibilisierend oder als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 3 oder als
umweltgefährlich (ohne das Gefahrensymbol —N-, d.h. schädlich für Wasserorganismen, kann längerfristig
schädliche Wirkungen haben) eingestuft wurden,
sofern in Anhang I keine niedrigeren Werte festgelegt sind.
Mit Ausnahme der Stoffe, die in Anhang I aufgeführt sind, ist die Einstufung
unter Einhaltung der Anforderungen der Artikel 5, 6 und 7 der Richtlinie 1999/45/EG des Rates vorzunehmen.
Diese allgemeine Regel gilt nicht für Asbest (650-013-00-6), solange in Anhang
I kein entsprechender Grenzwert festgelegt ist. Stoffe, die Asbest enthalten, sind nach Artikel 6 dieser
Richtlinie einzustufen und zu kennzeichnen.
1.7.3. Anwendung der Kriterien auf Zubereitungen
Die Kriterien dieses Anhangs sind unmittelbar anwendbar, wenn die Daten anhand
von Prüfmethoden gewonnen wurden, die mit denen in Anhang V vergleichbar sind. Ausgenommen davon sind
die Kriterien des
Abschnitt 4, für die ausschließlich die konventionelle Methode anzuwenden ist.
Eine konventionelle Methode
ist ferner für die Kriterien in Abschnitt 5 anzuwenden; hiervon ausgenommen ist
die Toxizität für Gewässer,
für die die Bestimmungen in Anhang III, Teil C, der Richtlinie 1999/45/EG
einzuhalten sind. Für Zubereitungen im Geltungsbereich der Richtlinie 91/414/EWG sind auch Einstufungs- und
Kennzeichnungsdaten zulässig,
die nach anderen international anerkannten Verfahren erhalten wurden (siehe
Sonderbestimmungen in Absatz
1.6 dieses Anhangs). In den anderen Fällen sind die verfügbaren Daten durch
einen Vergleich der angewandten
Methoden mit den in Anhang V genannten Methoden und den Vorschriften dieses
Anhangs zu bewerten, um
die geeignete Einstufung und Kennzeichnung vornehmen zu können.
Werden die Gesundheitsgefahren durch Anwendung einer konventionellen Methode
nach Artikel 6 und 7 und
Anhang II und III der Richtlinie 1999/45/EG bewertet, so sind die in folgenden
Quellen festgelegten Konzentrationsgrenzen anzuwenden:
- Anhang I dieser Richtlinie oder
- Anhang II Teil B und/oder Anhang III Teil B der Richtlinie 1999/45/EG ,
falls
der Stoff bzw. die Stoffe in
Anhang I dieser Richtlinie nicht oder ohne Konzentrationsgrenzen aufgeführt ist
bzw. sind.
Bei Zubereitungen, die Gasgemische enthalten, erfolgt die Einstufung nach den
Gesundheits- und Umweltgefahren durch die Berechnungsmethode auf der Grundlage der stoffbezogenen
Konzentrationsgrenzen in
Anhang I dieser Richtlinie oder, falls diese Grenzwerte nicht in Anhang I
aufgeführt sind, auf der Grundlage
der Kriterien in Anhang I oder III der Richtlinie 1999/45/EG .
1.7.3.1. Zubereitungen, die Stoffe nach Abschnitt 1.7.2.1 oder andere
Zubereitungen als Bestandteile enthalten
Die Kennzeichnung solcher Zubereitungen muss den Vorschriften von Artikel 10
gemäß den Grundsätzen in
Artikel 3 und 4 der Richtlinie 1999/45/EG entsprechen. In einigen Fällen ist
jedoch die Information auf dem
Kennzeichnungsschild der Zubereitung oder des Stoffes gemäß Abschnitt 1.7.2.1
nicht ausreichend, um anderen Herstellern, die die Zubereitung als Bestandteil einer (oder mehrerer)
eigenen (eigener) Zubereitung(en) verwenden möchten, die ordnungsgemäße Einstufung und Kennzeichnung ihrer
Zubereitung(en) zu ermöglichen.
In diesen Fällen hat die in der Gemeinschaft ansässige und für das
Inverkehrbringen der ursprünglichen Zubereitung oder des ursprünglichen Stoffes gemäß Abschnitt 1.7.2.1
verantwortliche Person (Hersteller, Einführer,
Vertreiber) auf berechtigte Anfrage unverzüglich alle für eine
ordnungsgemäße Einstufung und Kennzeichnung
der neuen Zubereitung erforderlichen Daten über die enthaltenen gefährlichen
Stoffe zur Verfügung zu stellen.
Diese Daten werden darüber hinaus benötigt, damit die für das
Inverkehrbringen der neuen Zubereitung verantwortliche Person die anderen Anforderungen der Richtlinie 1999/45/EG
erfüllen kann.
2. EINSTUFUNG AUFGRUND PHYSIKALISCH-CHEMISCHER EIGENSCHAFTEN
Die in Anhang V aufgeführten Prüfmethoden zur Bestimmung
explosionsgefährlicher, brandfördernder und
entzündlicher Eigenschaften sollen den allgemeinen Definitionen in Artikel 2
Absatz 2 Buchstaben a) bis e)
einen konkreten Inhalt geben. Die Kriterien ergeben sich unmittelbar aus den
Prüfmethoden des Anhangs V,
soweit diese dort aufgeführt sind.
Liegen ausreichende Erfahrungen aus der Praxis darüber vor, dass die
physikalisch-chemischen Eigenschaften
der Stoffe und Zubereitungen (mit Ausnahme der organischen Peroxide) sich von
denen unterscheiden, die
durch die Prüfmethoden des Anhangs V ermittelt wurden, sind diese Stoffe und
Zubereitungen entsprechend
der möglichen Gefahr einzustufen, die sie für Personen, die mit diesen Stoffen
und Zubereitungen umgehen,
oder für andere Personen darstellen.
2.2. Einstufungskriterien und Auswahl der Gefahrensymbole, Gefahrenbezeichnungen sowie der Bezeichnungen der besonderen Gefahren
Für Zubereitungen sind die Kriterien in Artikel 5 Absatz 5 der Richtlinie 1999/45/EG zu berücksichtigen.
Stoffe und Zubereitungen werden als explosionsgefährlich eingestuft und mit dem Gefahrensymbol —E- und der Gefahrenbezeichnung —explosionsgefährlich-. gekennzeichnet, wenn die Prüfergebnisse mit den in Anhang V genannten Kriterien übereinstimmen und sofern die Stoffe und Zubereitungen in der Form, in der sie in den
Verkehr gebracht werden, explosionsgefährlich sind. Ein R-Satz ist
obligatorisch, er ist unter Beachtung folgen-
der Regeln auszuwählen:
R2 Durch Schlag, Reibung, Feuer oder andere Zündquellen explosionsgefährlich
- Stoffe und Zubereitungen mit den nachstehend genannten Ausnahmen.
R3 Durch Schlag, Reibung, Feuer und andere Zündquellen besonders
explosionsgefährlich
- besonders empfindliche Stoffe und Zubereitungen wie Salze der Pikrinsäure,
PETN (Nitropenta).
Stoffe und Zubereitungen werden als brandfördernd eingestuft und mit dem Gefahrensymbol —O- und der Gefahrenbezeichnung —brandfördernd- gekennzeichnet, wenn die Prüfergebnisse mit den in Anhang V genannten Kriterien übereinstimmen. Ein R-Satz ist obligatorisch, er ist auf der Grundlage der Prüfergebnisse unter Beachtung folgender Regeln auszuwählen:
R7 Kann Brand verursachen
- organische Peroxide, die brennbar sind, auch wenn sie nicht mit anderen
brennbaren Materialien in
Berührung kommen.
R8 Feuergefahr bei Berührung mit brennbaren Stoffen
- sonstige brandfördernde Stoffe und Zubereitungen einschließlich
anorganischer Peroxide, die bei
Berührung mit brennbaren Materialien diese entzünden können oder die
Feuergefahr vergrößern.
R9 Explosionsgefahr bei Mischung mit brennbaren Stoffen
- sonstige Stoffe und Zubereitungen einschließlich anorganischer Peroxide, die
explosionsgefährlich
werden, wenn sie mit brennbaren Materialien gemischt werden (z. B. bestimmte
Chlorate).
2.2.2.1. Anmerkungen zu Peroxiden
Bezüglich ihrer explosionsgefährlichen Eigenschaften sind organische Peroxide
oder solche enthaltende Zubereitungen in der Form, in der sie in den Verkehr gebracht werden, aufgrund von
Prüfungen, die nach den in
Anhang V angegebenen Methoden durchgeführt werden, nach den Kriterien in
Abschnitt 2.2.1 einzustufen.
Die in Anhang V angegebenen Methoden können nicht zur Ermittlung der
brandfördernden Eigenschaften
organischer Peroxide angewandt werden.
Bei Stoffen werden organische Peroxide, die nicht als explosionsgefährlich
eingestuft sind, auf der Grundlage
ihrer chemischen Struktur (z. B. R-O-O-H; R1 -O-O-R2 ) als gefährlich
eingestuft.
Nicht als explosionsgefährlich eingestufte Zubereitungen werden unter
Verwendung der Berechnungsmethode
auf der Grundlage des Gehalts an aktivem Sauerstoff in % (vgl. Abschnitt 9.5)
eingestuft.
Jedes organische Peroxid und jede Zubereitung, die ein solches enthält, die
nicht als explosionsgefährlich eingestuft sind, ist als brandfördernd einzustufen, wenn das Peroxid oder die
Zubereitung
- über 5 % organische Peroxide oder
- über 0,5 % reaktionsfähigen Sauerstoff aus organischen Peroxiden und mehr
als 5 % Wasserstoffperoxid
enthält.
Stoffe und Zubereitungen werden als hochentzündlich eingestuft und mit dem Gefahrensymbol —F+ - und der Gefahrenbezeichnung —hochentzündlich- gekennzeichnet, wenn die Prüfergebnisse mit den in Anhang V genannten Kriterien übereinstimmen. Der R-Satz ist nach folgenden Kriterien zuzuordnen:
R12 Hochentzündlich
- flüssige Stoffe und Zubereitungen, die einen Flammpunkt unter 0 °C und
einen Siedepunkt (oder bei
einem Siedebereich einen Siedebeginn) von höchstens 35 °C haben;
- gasförmige Stoffe und Zubereitungen, die bei gewöhnlicher Temperatur und
normalem Druck bei
Luftkontakt entzündlich sind.
Stoffe und Zubereitungen werden als leichtentzündlich eingestuft und mit dem Gefahrensymbol —F- und der Gefahrenbezeichnung —leichtentzündlich-. gekennzeichnet, wenn die Prüfergebnisse mit den in Anhang V genannten Kriterien übereinstimmen. Die R-Sätze werden nach folgenden Kriterien zugeordnet:
R11 Leichtentzündlich
- feste Stoffe oder Zubereitungen, die durch kurzzeitige Einwirkung einer Zündquelle
leicht entzündet
werden können und nach deren Entfernung weiterbrennen oder weiterglimmen;
- flüssige Stoffe und Zubereitungen, die einen Flammpunkt unter 21 °C haben,
aber nicht hochentzündlich sind.
R15 Reagiert mit Wasser unter Bildung hochentzündlicher Gase
- Stoffe und Zubereitungen, die bei Berührung mit Wasser oder feuchter Luft
hochentzündliche Gase
in gefährlichen Mengen entwickeln (Mindestmenge 1 l/kg/h).
R17 Selbstentzündlich an der Luft
- Stoffe und Zubereitungen, die sich bei gewöhnlicher Temperatur an der Luft
ohne Energiezufuhr
erhitzen und schließlich entzünden können.
Stoffe und Zubereitungen werden als entzündlich eingestuft, wenn die Prüfergebnisse mit den in Anhang V genannten Kriterien übereinstimmen. Der R-Satz wird nach den unten aufgeführten Kriterien zugeordnet.
R10 Entzündlich
- flüssige Stoffe und Zubereitungen, die einen Flammpunkt von mindestens 21
°C und höchstens
55 °C haben.
In der Praxis hat sich jedoch gezeigt, dass eine Zubereitung mit einem
Flammpunkt von mindestens 21 °C
und höchstens 55 °C nicht als entzündlich eingestuft werden muss, wenn sie in
keiner Weise die Verbrennung
unterhält und beim Umgang mit dieser Zubereitung eine Gefährdung für
jedermann ausgeschlossen werden
kann.
2.2.6. Sonstige physikalisch-chemische Eigenschaften
Stoffen und Zubereitungen, die entsprechend den Kriterien der oben genannten Punkte 2.2.1 bis 2.2.5 oder der nachstehenden Abschnitte 3, 4 und 5 eingestuft worden sind, werden nach den folgenden Kriterien (auf der Grundlage der bei der Zusammenstellung von Anhang I gesammelten Erfahrungen) zusätzliche Bezeichnungen der besonderen Gefahren zugeordnet.
R1 In trockenem Zustand explosionsgefährlich
Für explosionsgefährliche Stoffe und Zubereitungen, die in Lösung oder in
feuchter Form in den Verkehr
gebracht werden; z. B. Nitrozellulose mit mehr als 12,6 % Stickstoff.
R4 Bildet hochempfindliche explosionsgefährliche Metallverbindungen
Für Stoffe und Zubereitungen, die hochempfindliche explosionsgefährliche
Metallverbindungen bilden
können, z. B. Pikrinsäure, Styphninsäure.
R5 Beim Erwärmen explosionsfähig
Für wärmeinstabile Stoffe und Zubereitungen, die nicht als
explosionsgefährlich eingestuft sind, z. B. Perchlorsäure > 50 %.
R6 Mit und ohne Luft explosionsfähig
Für Stoffe und Zubereitungen, die bei Umgebungstemperatur instabil sind, z. B.
Acetylen.
R7 Kann Brand verursachen
Für reaktive Stoffe und Zubereitungen, z. B. Fluor, Natriumhydrosulfit.
R14 Reagiert heftig mit Wasser
Für Stoffe und Zubereitungen, die heftig mit Wasser reagieren, z. B.
Acetylchlorid, Alkalimetalle, Titantetrachlorid.
R16 Explosionsgefährlich in Mischung mit brandfördernden Stoffen
Für Stoffe und Zubereitungen, die mit brandfördernden Materialien explosiv
reagieren können, z. B. roter
Phosphor.
R18 Bei Gebrauch Bildung explosionsfähiger/leichtentzündlicher
Dampf-Luftgemische möglich
Für Zubereitungen, die als solche nicht als entzündlich eingestuft sind, die
jedoch flüchtige, in der Luft
entzündliche Bestandteile enthalten.
R19 Kann explosionsfähige Peroxide bilden
Für Stoffe und Zubereitungen, die bei Lagerung explosionsfähige Peroxide
bilden können, z. B. Diethylether, 1,4-Dioxan.
R30 Kann bei Gebrauch leichtentzündlich werden
Für Zubereitungen, die als solche nicht als entzündlich eingestuft sind, die
jedoch durch den Verlust nicht
entzündlicher flüchtiger Bestandteile leichtentzündlich werden können.
R44 Explosionsgefahr bei Erhitzen unter Einschluss
Für Stoffe und Zubereitungen, die nach 2.2.1 als solche nicht als
explosionsgefährlich eingestuft sind, in
der Praxis aber dennoch explodieren können, wenn sie unter ausreichendem
Einschluss erwärmt werden.
So zeigen z. B. bestimmte Stoffe, die sich in einer Stahlblechtrommel bei
Erhitzen explosionsartig zersetzen, diese Eigenschaft nicht, wenn sie in schwächerer Verpackung erhitzt
werden.
Weitere Bezeichnungen besonderer Gefahren siehe Abschnitt 3.2.8.
3. EINSTUFUNG AUFGRUND TOXISCHER EIGENSCHAFTEN
3.1.1. Die Einstufung umfasst akute und Langzeitwirkungen der Stoffe und
Zubereitungen, unabhängig davon, ob
diese Wirkungen auf eine einzige oder auf wiederholte oder längere Expositionen
zurückzuführen sind.
Kann aufgrund epidemiologischer Studien, wissenschaftlich validierter
Fallstudien gemäß diesem Anhang oder
durch statistisch gestützte Erfahrungen wie der Auswertung von Daten von
Giftinformationszentren oder von
Daten über Berufskrankheiten nachgewiesen werden, dass toxische Wirkungen auf
den Menschen sich von der
Wirkung unterscheiden, die anhand der Methoden in Absatz 1.6 dieses Anhangs
ermittelt wurden, wird der
Stoff oder die Zubereitung auf Grund ihrer Wirkungen auf den Menschen
eingestuft. Am Menschen sollten
jedoch keine Versuche vorgenommen werden; solche Versuche dürfen in der Regel
nicht als Gegenbeweis zu
positiven Daten aus Tierversuchen herangezogen werden.
Die Richtlinie 86/609/EWG hat den Schutz der für Versuchs- und andere
wissenschaftliche Zwecke eingesetzten Tiere zum Ziel. Für mehrere Endpunkte sind validierte
In-vitro-Prüfmethoden in Anhang V dieser Richtlinie
angegeben; diese sollten so weit wie möglich angewandt werden.
3.1.2. Stoffe werden auf der Grundlage der verfügbaren experimentellen Daten
entsprechend den folgenden Kriterien
unter Berücksichtigung der Wirkungsstärke eingestuft:
a) bei akuter Toxizität (Tod oder irreversible Schäden nach einmaliger
Exposition) sind die in den Abschnitten 3.2.1. bis 3.2.3 angegebenen Kriterien zu anzuwenden;
b) bei subakuter, subchronischer oder chronischer Toxizität sind die Kriterien
der Abschnitte 3.2.2 bis 3.2.4
zu verwenden;
c) bei ätzender und reizender Wirkung sind die Kriterien der Abschnitte
3.2.5 und 3.2.6 anzuwenden;
d) bei sensibilisierender Wirkung sind die Kriterien des Abschnittes 3.2.7
anzuwenden;
e) bei besonderen Gefahren für die Gesundheit (krebserzeugende,
erbgutverändernde und fortpflanzungsgefährdende Wirkung) sind die Kriterien des Abschnitts 4 anzuwenden.
3.1.3. Bei Zubereitungen erfolgt die Einstufung nach den Gefahren für die Gesundheit
a) auf der Grundlage einer konventionellen Methode nach Artikel 6 und Anhang II
der Richtlinie
1999/45/EG , wenn experimentelle Daten fehlen. In diesem Fall beruht die
Einstufung auf den
- in Anhang I dieser Richtlinie oder
- in Anhang II Teil B der Richtlinie 1999/45/EG , wenn der oder die Stoffe in
Anhang I dieser Richtlinie nicht oder ohne Angabe von Konzentrationsgrenzen aufgeführt sind,
für die einzelnen Stoffe festgelegten Konzentrationsgrenzen;
b) oder wenn experimentelle Daten vorliegen, nach den unter 3.1.2 beschriebenen Kriterien; ausgenommen sind die krebserzeugenden, erbgutverändernden und fortpflanzungsgefährdenden Eigenschaften nach 3.1.2 Buchstabe e), die nach einer konventionellen Methode gemäß Artikel 6 und Anhang II, Teile A.7 - 9, und B.6 der Richtlinie 1999/45/EG bewertet werden müssen.
Anmerkung: Nur, wenn die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person
wissenschaftlich nachweisen
kann, dass es nicht möglich ist, die toxischen Eigenschaften der Zubereitung
anhand der in Absatz 3.1.3 Buchstabe a) genannten Methode oder auf der Grundlage bereits vorliegender
Ergebnisse von Tierversuchen korrekt
zu bestimmen, können unbeschadet der Anforderungen der Richtlinie 91/414/EWG
die Methoden nach
Absatz 3.1.3 Buchstabe b) verwendet werden, mit der Maßgabe, dass sie gemäß
Artikel 12 der Richtlinie
86/609/EWG begründet oder ausdrücklich genehmigt sind.
Unabhängig davon, welches Verfahren zur Bewertung der Gefahr, die von einer
Zubereitung ausgeht, herangezogen wird, müssen alle gesundheitsgefährdenden Wirkungen gemäß Anhang II,
Teil B, der Richtlinie
1999/45/EG berücksichtigt werden.
3.1.4. Wenn die Einstufung aufgrund der Ergebnisse von Tierversuchen vorgenommen wird, so sollten in erster Linie die Ergebnisse solcher Versuche verwendet werden, die die Gefährdung des Menschen in entsprechender Weise widerspiegeln.
3.1.5. Die akute orale Toxizität eines in den Verkehr gebrachten Stoffes oder einer solchen Zubereitung kann entweder durch Bestimmung des LD50 -Wertes oder durch Bestimmung der kritischen Dosis (Festdosis-Methode) oder durch Bestimmung des Expositionsbereichs, innerhalb dessen eine letale Wirkung erwartet wird (Methode der akuten toxischen Klasse), ermittelt werden.
3.1.5.1. Die höchste nichtletale Dosis ist die Dosis, die eine evidente
Toxizität, jedoch keine Mortalität bewirkt, und
muss einem der in Anhang V aufgeführten Dosiswerte (5, 50, 500 oder 2 000 mg je
kg Körpergewicht) entsprechen.
Mit dem Begriff der —evidente Toxizitäti. werden toxische Wirkungen nach
Verabreichung der Prüfsubstanz
bezeichnet, die so schwerwiegend sind, dass die Verabreichung der
nächsthöheren festgelegten Dosis wahrscheinlich zur Mortalität führen würde.
Bei Anwendung der Festdosis-Methode können sich bei einer bestimmten Dosis
folgende Prüfergebnisse ergeben:
- weniger als 100%ige Überlebensrate,
- 100%ige Überlebensrate, jedoch offensichtliche Vergiftungserscheinungen,
- 100%ige Überlebensrate, keine offensichtlichen Vergiftungserscheinungen.
Bei den in den Abschnitten 3.2.1, 3.2.2 und 3.2.3 angegebenen Kriterien wird nur
das endgültige Prüfergebnis
angegeben. Die Dosis 2 000 mg/kg sollte in erster Linie verwendet werden, um
Informationen über die toxischen Wirkungen von Stoffen mit geringer akuter Toxizität zu erhalten, die
nicht aufgrund ihrer akuten Toxizität eingestuft wurden.
Die Festdosis-Methode erfordert in einigen Fällen eine Prüfung mit höheren
oder niedrigeren Dosen, wenn
nicht bereits mit der entsprechenden Dosis geprüft wurde; siehe auch die
Bewertungstabelle der Prüfmethode
B 1 bis.
3.1.5.2. Der Expositionsbereich, in dem eine letale Wirkung zu erwarten ist,
wird aufgrund des Auftretens oder Nichtauftretens stoffbedingter Mortalität, die nach der Methode der akuten toxischen
Klasse ermittelt wird, festgelegt. Die anfängliche Prüfung erfolgt aufgrund einer der drei festgelegten
Ausgangsdosen (25, 200 or 2 000
mg/kg Körpergewicht).
Die Methode der akuten toxischen Klasse erfordert in einigen Fällen eine
Prüfung mit höheren oder niedrigeren
Dosen, wenn nicht bereits mit der entsprechenden Dosis geprüft wurde; siehe
auch die Bewertungstabelle der
Prüfmethode B I ter in Anhang V.
3.2. Einstufungskriterien und Auswahl der Gefahrensymbole, Gefahrenbezeichnungen sowie der Bezeichnungen der besonderen Gefahren
Stoffe und Zubereitungen werden als sehr giftig eingestuft und mit dem Gefahrensymbol —T+ - und der Gefahrenbezeichnung —sehr giftig- gemäß den nachstehend genannten Kriterien gekennzeichnet.
R-Sätze sind gemäß folgenden Kriterien zuzuordnen:
R28 Sehr giftig beim Verschlucken
Akute Toxizität:
- LD50 oral, Ratte: £ 25 mg/kg,
- weniger als 100 %-ige Überlebensrate bei 5 mg/kg, oral, Ratte nach der
Festdosis-Methode, oder
- hohe Mortalität bei oraler Verabreichung von Dosen < 25 mg/kg an Ratten
nach der Methode der
akuten toxischen Klasse (zur Auslegung der Prüfergebnisse beachte man die
Fließdiagramme in
Anlage 2, Prüfmethode B 1 ter in Anhang V).
R27 Sehr giftig bei Berührung mit der Haut
Akute Toxizität:
- LD50 dermal, Ratte oder Kaninchen: £ 50 mg/kg.
Akute Toxizität:
- LC50 inhalativ, Ratte, Aerosole oder Stäube: £ 0,25 mg/l/4h,
- LC50 inhalativ, Ratte, für Gase und Dämpfe: £ 0,5 mg/l/4h.
R39 Ernste Gefahr irreversiblen Schadens
- erhebliche Anhaltspunkte, dass irreversible Gesundheitsschäden anderer Art
als die in Abschnitt 4
genannten durch eine einmalige Verabreichung über einen geeigneten Aufnahmeweg
im Allgemeinen
im Bereich der oben genannten Dosen verursacht werden können.
Zur Angabe des Aufnahmeweges/der Art der Verabreichung ist eine der folgenden
Kombinationen zu verwenden: R39/26, R39/27, R39/28, R39/26/27, R39/26/28, R39/27/28, R39/26/27/28.
Stoffe und Zubereitungen werden als giftig eingestuft und mit dem Gefahrensymbol —T- und der Gefahrenbezeichnung —giftig- gemäß den nachstehend genannten Kriterien gekennzeichnet.
Die R-Sätze werden nach den folgenden Kriterien ausgewählt:
Akute Toxizität:
- LD50 oral, Ratte: 25 < LD50 £ 200 mg/kg,
- kritische Dosis, oral, Ratte, 5 mg/kg: 100%ige Überlebensrate, jedoch
offensichtliche Vergiftungserscheinungen, oder
- hohe Mortalität im Dosisbereich von > 25 bis < 200 mg/kg bei oraler
Verabreichung an Ratten nach
der Methode der akuten toxischen Klasse (zur Auslegung der Prüfergebnisse
beachte man die Fließdiagramme in Anlage 2, Prüfmethode B 1-ter in Anhang V).
R24 Giftig bei Berührung mit der Haut
Akute Toxizität:
- LD50 dermal, Ratte oder Kaninchen: 50 < LD50 £ 400 mg/kg.
Akute Toxizität:
- LC50 inhalativ, Ratte, für Aerosole oder Stäube: 0,25 < LC50 £ 1
mg/l/4h,
- LC50 inhalativ, Ratte, für Gase und Dämpfe: 0,5 < LC50 £ 2 mg/l/4h.
R39 Ernste Gefahr irreversiblen Schadens
- erhebliche Anhaltspunkte, dass irreversible Gesundheitsschäden anderer Art
als die in Abschnitt 4
genannten durch eine einmalige Verabreichung über einen geeigneten Aufnahmeweg
im Allgemeinen
im Bereich der oben genannten Dosen verursacht werden können.
Zur Angabe des Aufnahmeweges/Art der Verabreichung ist eine der folgenden
Kombinationen zu verwenden: R39/23, R39/24, R39/25, R39/23/24, R39/23/25, R39/24/25, R39/23/24/25.
R48 Gefahr ernster Gesundheitsschäden bei längerer Exposition
- schwerer Gesundheitsschaden (eindeutige funktionelle Störungen oder
morphologische Veränderungen von toxikologischer Bedeutung) kann bei wiederholter oder längerer
Exposition über einen geeigneten Aufnahmeweg verursacht werden.
Stoffe und Zubereitungen werden mindestens als giftig eingestuft, wenn diese
Schäden durch deutlich
niedrigere Dosen (z. B. zehnmal niedriger) als die für R48 in Abschnitt 3.2.3
genannten verursacht werden.
Zur Angabe des Aufnahmeweges/Art der Verabreichung ist eine der folgenden
Kombinationen zu verwenden: R48/23, R48/24, R48/25, R48/23/24, R48/23/25, R48/24/25, R48/23/24/25.
Stoffe und Zubereitungen werden gemäß den folgenden Kriterien als gesundheitsschädlich eingestuft und mit dem Symbol —Xn- sowie dem Hinweis —gesundheitsschädlich versehen. R-Sätze sind gemäß folgenden Kriterien zuzuordnen:
R22 Gesundheitsschädlich beim Verschlucken
Akute Toxizität:
- LD50 oral, Ratte: 200 < LD50 £ 2 000 mg/kg,
- kritische Dosis, oral, Ratte, 50 mg/kg: 100%ige Überlebensrate, jedoch
offensichtliche Vergiftungserscheinungen,
- weniger als 100%ige Überlebensrate bei 500 mg/kg, oral, Ratte nach der
Festdosis-Methode. Bewertungstabelle für die Prüfmethode B.l (a) des Anhangs V anwenden, oder
- hohe Mortalität im Dosisbereich von > 200 bis £ 2 000 mg/kg bei oraler
Verabreichung an Ratten
nach der Methode der akuten toxischen Klasse (zur Auslegung der Prüfergebnisse
beachte man die
Fließdiagramme in Anhang 2, Prüfmethode B.1-ter in Anhang V).
R21 Gesundheitsschädlich bei Berührung mit der Haut
Akute Toxizität:
- LD50 dermal, Ratte oder Kaninchen: 400 < LD50 £ 2 000 mg/kg.
R20 Gesundheitsschädlich beim Einatmen
Akute Toxizität:
- LC50 inhalativ, Ratte, für Aerosole oder Stäube: 1 < LC50 £ 5 mg/l/4h,
- LC50 inhalativ, Ratte, für Gase und Dämpfe: 2 < LC50 £ 20 mg/l/4h.
R65 Gesundheitsschädlich: Kann beim Verschlucken Lungenschäden verursachen flüssige Stoffe und Zubereitungen, die aufgrund ihrer niedrigen Viskosität eine Aspirationsgefahr für den Menschen darstellen:
a) Stoffe und Zubereitungen, die aliphatische, alizyklische und aromatische
Kohlenwasserstoffe in einer
Gesamtkonzentration > 10 % enthalten und
- in einem ISO-Gefäß von 3 mm gemäß ISO 2431 (Ausgabe vom April
1996/Juli 1999) über
—Farben und Lacke - Bestimmung der Fließzeit unter Verwendung von
Fließgefäßen- eine Fließzeit < 30 sec haben oder
- deren kinematische Viskosität bei kapillarviskosimetrischer Messung gemäß
ISO 3104/3105 bei
40 °C < 7 × 10 —6 m 2 /sec. beträgt (ISO 3104, Ausgabe von 1994 über
—Mineralölerzeugnisse -
Durchsichtige und undurchsichtige Flüssigkeiten - Bestimmung der kinematischen
Viskosität
und Berechnung der dynamlischen Viskositätin; ISO 3105, Ausgabe von 1994, über
—Kapillar-Viskosimeter aus Glas zur Bestimmung der kinematischen Viskosität - Anforderungen
und Bedienungsanleitungenii, oder
- deren kinematische Viskosität bei rotationsviskosimetrischer Messung nach
ISO 3219 bei 40 °C
< 7× 10 —6 m 2 /sec beträgt (ISO 3219, Ausgabe von 1993, über —Kunststoffe
- Polymere/Harze
in flüssigem, emulgiertem oder dispergiertem Zustand - Bestimmung der Viskosität
mit einem
Rotationsviskosimeter bei definiertem Geschwindigkeitsgefälleit.
Stoffe und Zubereitungen, die diesen Kriterien entsprechen, müssen nicht
entsprechend eingestuft
werden, wenn ihre mit Nuoy-Tensiometer oder den in Anhang V Teil A.5
festgelegten Messmethoden
gemessene mittlere Oberflächenspannung bei 25 °C > 33 mN/m beträgt.
b) Andere Stoffe und Zubereitungen, für die die oben erwähnten Kriterien nicht anwendbar sind, aufgrund praktischer Erfahrungen am Menschen.
R68 Irreversibler Schaden möglich
- erhebliche Anhaltspunkte, dass irreversible Gesundheitsschäden anderer Art
als die in Abschnitt 4
genannten durch eine einmalige Verabreichung über einen geeigneten Aufnahmeweg
im Allgemeinen
im Bereich der oben genannten Dosen verursacht werden können.
Zur Angabe des Aufnahmeweges/Art der Verabreichung ist eine der folgenden
Kombinationen anzuwenden: R68/20, R68/21, R68/22, R68/20/21, R68/20/22, R/68/21/22, R68/20/21/22.
R48 Gefahr ernster Gesundheitsschäden bei längerer Exposition
- schwerer Gesundheitsschaden (eindeutige funktionelle Störungen oder
morphologische Veränderung
von toxikologischer Bedeutung) kann bei wiederholter oder längerer Exposition
über einen geeigneten Aufnahmeweg verursacht werden.
Stoffe und Zubereitungen werden mindestens als gesundheidsschädlich eingestuft,
wenn diese Schäden
durch Dosen in der Größenordnung von:
- oral, Ratte £ 50 mg/kg (Körpergewicht)/Tag,
- dermal, Ratte oder Kaninchen £ 100 mg/kg (Körpergewicht)/Tag,
- inhalativ, Ratte £ 0,25 mg/l, 6 h/Tag.
Diese Richtwerte können unmittelbar gelten, wenn schwere Schäden bei einer
subchronischen Toxizitätsstudie
(90 Tage) beobachtet wurden. Werden die Ergebnisse einer subakuten
Toxizitätsstudie (28 Tage) bewertet, sind
die Werte etwa um das Dreifache zu erhöhen. Liegt eine chronische
Toxizitätsstudie (2 Jahre) vor, sollte eine
fallweise Bewertung vorgenommen werden. Stehen Ergebnisse von Studien mit
unterschiedlichen Untersuchungszeiträumen zur Verfügung, sollten in der Regel die Ergebnisse der
Studie mit dem längsten Untersuchungszeitraum verwendet werden.
Zur Angabe des Aufnahmeweges/der Art der Verabreichung ist eine der folgenden
Kombinationen zu verwenden: R48/20, R48/21, R48/22, R48/20/21, R48/20/22, R48/21/22, R48/20/21/22.
3.2.3.1. Anmerkungen zu flüchtigen Stoffen
Für bestimmte Stoffe mit hoher Sättigungsdampfkonzentration können Nachweise für Wirkungen vorliegen, die zu Besorgnis Anlass geben. Solche Stoffe können nicht nach den in diesem Leitfaden angegebenen Kriterien für Auswirkungen auf die Gesundheit (3.2.3) oder nach den in 3.2.8 angegebenen Kriterien eingestuft werden. Liegen jedoch geeignete Nachweise dafür vor, dass solche Stoffe bei gebräuchlicher Handhabung eine Gefahr darstellen können, kann eine Einstufung in Anhang I von Fall zu Fall erforderlich sein.
3.2.4. Anmerkungen zur Anwendung von R48
Die Anwendung dieser Bezeichnung der besonderen Gefahren bezieht sich auf den
besonderen Bereich biologischer Wirkungen, wie sie nachfolgend beschrieben werden. Bei der Anwendung
dieser Bezeichnung der
besonderen Gefahren schließt ein schwerer Gesundheitsschaden auch den Tod,
eindeutige funktionelle Störungen oder morphologische Veränderungen von toxikologischer Bedeutung ein,
insbesondere dann, wenn diese Veränderungen irreversibel sind. Darüber hinaus sind nicht nur spezifische
schwere Veränderungen an einem
einzigen Organ oder einem biologischen System, sondern auch weniger schwere
allgemeine Veränderungen
mehrerer Organe oder schwere Veränderungen des Allgemeinzustandes zu
berücksichtigen.
Bei der Bewertung, ob es Anhaltspunkte für diese Art von Schäden gibt, sollten
die folgenden Leitlinien herangezogen werden:
1. Anhaltspunkte für die Anwendung von R48:
a) stoffbedingte Todesfälle;
b) i) bedeutende funktionelle Veränderungen im zentralen oder peripheren
Nervensystem, einschließlich des Seh-, Hör- und Geruchsvermögens, die durch klinische Beobachtungen
oder andere
geeignete Verfahren (z. B. elektrophysiologisch) festgestellt wurden;
ii) bedeutende funktionelle Veränderungen in anderen Organsystemen (z. B.
Lunge);
c) jegliche übereinstimmende Veränderung klinisch biochemischer,
hämatologischer oder Harnparameter, die auf eine schwere organische Funktionsstörung hinweisen.
Hämatologische Störungen werden
als besonders bedeutsam angesehen, wenn Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass sie
auf einer verminderten Produktion von Blutzellen des Knochenmarks beruhen;
d) schwere Organschäden, die bei mikroskopischer Begutachtung nach einer
Autopsie festgestellt werden:
i) ausgedehnte oder schwere Nekrose, Fibrose oder Granulombildung in
lebenswichtigen Organen
mit Regenerationsvermögen (z. B. Leber);
ii) schwere morphologische Veränderungen, die möglicherweise reversibel sind,
aber eindeutig auf
eine ausgeprägte organische Funktionsstörung hinweisen (z. B. schwere
Fetteinlagerungen in der
Leber, schwere akute Tubulus-Nephrose in der Niere, ulcerative Gastritis); oder
iii) Anhaltspunkte für ein merkliches Absterben von Zellen in lebenswichtigen
Organen, die nicht
zur Regeneration fähig sind (z. B. Fibrose des Herzmuskels, Absterben eines
Nerves) oder in
Stammzell-Populationen (z. B. Aplasie oder Hypoplasie des Knochenmarks).
Die oben dargestellten Anhaltspunkte werden in den meisten Fällen aus
Tierexperimenten gewonnen.
Werden Erfahrungen aus der Praxis herangezogen, sollte die Höhe der Exposition
besonders beachtet werden.
2. Anhaltspunkte, bei denen R48 nicht angewendet werden sollte:
Die Verwendung dieser Bezeichnung der besonderen Gefahren ist auf —ernste
Gesundheitsschäden bei längerer Expositionis beschränkt. Sowohl beim Menschen als auch beim Tier können
zahlreiche stoffbedingte
Wirkungen beobachtet werden, die die Verwendung von R48 nicht rechtfertigen.
Diese Wirkungen sind
aber von Bedeutung, wenn für einen chemischen Stoff die Dosis ohne Wirkung
(NOEL) bestimmt werden
soll. Im Folgenden werden einige Beispiele für gut dokumentierte Veränderungen
genannt, die, unabhängig von ihrer statistischen Bedeutung, in der Regel keine Einstufung in R48
rechtfertigen würden:
a) klinische Beobachtungen oder Veränderungen der Gewichtszunahme, Futter- oder
Wasseraufnahme,
die zwar toxikologisch bedeutsam sein können, jedoch als solche nicht auf —ernste
Schädenim hindeuten;
b) geringfügige Veränderungen klinisch-chemischer, hämatologischer oder
Harnparameter von zweifelhafter oder geringer toxikologischer Bedeutung;
c) Organgewichtsveränderungen ohne Anzeichen einer organischen
Funktionsstörung;
d) adaptive Reaktionen (z. B. Migration von Macrophagen in die Lunge,
Leberhypertrophie und Enzyminduktion, hyperplastische Reaktionen auf Reizstoffe). Lokale Wirkungen auf der
Haut nach wiederholter dermaler Verabreichung eines Stoffes sind richtigerweise besser mit R38
—Reizt die Haut- einzustufen; oder
e) wenn ein artspezifischer Toxizitätsmechanismus nachgewiesen wurde (z. B.
spezifische Stoffwechselwege).
Stoffe und Zubereitungen werden als ätzend eingestuft und mit dem
Gefahrensymbol —C- und der Gefahrenbezeichnung —ätzend- gemäß den nachstehenden Kriterien gekennzeichnet:
- Ein Stoff oder eine Zubereitung gilt als ätzend, wenn beim Aufbringen auf
die gesunde, intakte Haut von
Versuchstieren nach der in Anhang V beschriebenen oder einer gleichwertigen
Methode zur Prüfung der
Hautreizung bei mindestens einem Versuchstier die Haut in ihrer gesamten Dicke
zerstört wird.
- Die Einstufung kann aufgrund der Ergebnisse validierter In-vitro-Tests,
beispielsweise des in Anhang V
erwähnten (B.40. Prüfung auf hautätzende Wirkungen: Prüfung des transkutanen
elektrischen Widerstandes und Test mit einem Menschenhautmodell), erfolgen.
- Ein Stoff oder eine Zubereitung ist ferner als ätzend zu betrachten, wenn
dieses Ergebnis vorausgesagt
werden kann, beispielsweise bei starken sauren Reaktionen mit einem pH £
2 oder
bei starken alkalischen
Reaktionen mit einem pH Å 11,5. Erfolgt die Einstufung jedoch aufgrund extremer
pH-Werte, ist auch
eine saure/alkalische Reserve ( 1 ) zu berücksichtigen. Wird der Stoff oder die
Zubereitung aufgrund der
sauren/alkalischen Reserve für nicht ätzend gehalten, so ist diese
Feststellung durch weitere Prüfungen zu
bestätigen, wenn möglich durch eine validierte In-vitro-Prüfung. Stoffe und
Zubereitungen sollten nicht
ausschließlich aufgrund der sauren/alkalischen Reserve von der Einstufung als
ätzend befreit werden.
| ( 1 ) J. R. Young, M. J. How, A. P. Walker and W. M. H. Worth (1988), —Classification as corrosive or irritant to skin of preparations containing acidic or alkaline substances, without testing on animalsie, Toxic. In Vitro 2(1): S. 19-26. |
R-Sätze sind gemäß folgenden Kriterien zuzuordnen:
R35 Verursacht schwere Verätzungen
- wenn bei Aufbringen auf die gesunde, intakte Haut von Versuchstieren nach einer Einwirkungszeit von höchstens 3 Minuten das Hautgewebe in seiner gesamten Dicke zerstört wird oder dieses Ergebnis vorausgesagt werden kann.
- wenn bei Aufbringen auf die gesunde, intakte Haut von Versuchstieren nach
einer Einwirkungszeit
bis zu 4 Stunden das Hautgewebe in seiner gesamten Dicke zerstört wird oder
dieses Ergebnis
vorausgesagt werden kann;
- organische Peroxide, außer wenn gegenteilige Nachweise vorliegen.
Anmerkungen:
Beruht die Einstufung auf den Ergebnissen einer validierten In-vitro-Prüfung,
so ist - je nach Fähigkeit der
Prüfmethode, zwischen diesen zu unterscheiden - R35 oder R34 anzuwenden.
Beruht die Einstufung ausschließlich auf einem extremen pH-Wert, so ist R35
anzuwenden.
Stoffe und Zubereitungen werden als reizend eingestuft und mit dem Gefahrensymbol —Xi- sowie der Gefahrenbezeichnung —reizendih gemäß den nachstehend genannten Kriterien gekennzeichnet.
Folgender R-Satz ist gemäß den genannten Kriterien zuzuordnen:
- Stoffe und Zubereitungen, die eine deutliche Entzündung der Haut hervorrufen, die nach einer Einwirkungszeit bis zu 4 Stunden mindestens 24 Stunden anhält und nach der in Anhang V genannten Methode des Hautreizungstests am Kaninchen festgestellt wird.
Eine deutliche Entzündung liegt dann vor,
a) wenn der Mittelwert der Ergebnisse aus Rötung und Schorfbildung oder
Ödembildung auf alle
Versuchstiere bezogen mindestens 2 beträgt, oder
b) falls der Test nach Anhang V mit 3 Versuchstieren durchgeführt wurde, wenn
das Ergebnis entweder für Rötung und Schorfbildung oder für Ödembildung bei mindestens 2
Versuchstieren
einen Wert von 2 oder mehr (für jedes Tier einzeln berechnet) erreicht.
In beiden Fällen sollten bei der Berechnung der jeweiligen Mittelwerte alle
Ergebnisse zu jedem Ablesezeitpunkt (nach 24, 48 und 72 Stunden) herangezogen werden.
Eine deutliche Entzündung liegt auch dann vor, wenn die Entzündung bei
mindestens zwei Versuchstieren am Ende der Beobachtungszeit noch vorhanden ist. Dabei sollten auch
besondere Wirkungen
wie z. B. Hyperplasie, Schuppenbildung, Verfärbung, Risse, Schorf und
Haarausfall berücksichtigt
werden.
Relevante Daten könnten auch mit Tierversuchen über nichtakute Wirkungen
zugänglich sein (siehe
Bemerkungen zu R48, Abschnitt 2 Buchstabe d)). Diese Wirkungen werden als
deutlich betrachtet,
wenn die festgestellten Wirkungen mit den oben beschriebenen vergleichbar sind.
- Stoffe und Zubereitungen, die aufgrund der praktischen Erfahrungen beim
Menschen sofort, bei längerer oder wiederholter Berührung deutliche Entzündungen der Haut verursachen;
- organische Peroxide, außer wenn gegenteilige Nachweise vorliegen.
Paresthesie:
Paresthesie beim Menschen infolge von Hautkontakt mit Pyrethroid-Pestiziden wird
nicht als Reizwirkung
betrachtet, die eine Einstufung als Xi; R38 rechtfertigt. Bei Stoffen, die diese
Wirkung hervorrufen, ist jedoch
der S-Satz S24 anzuwenden.
Folgende R-Sätze sind gemäß den genannten Kriterien zuzuordnen:
R36 Reizt die Augen
- Stoffe und Zubereitungen, die beim Einbringen in das Auge von Versuchstieren
innerhalb von 72
Stunden nach der Exposition deutliche Augenschäden hervorrufen und die 24
Stunden oder länger
anhalten.
Deutliche Augenschäden liegen vor, wenn bei dem in Anhang V genannten Test
einer der folgenden Mittelwerte erreicht wird:
- Hornhauttrübung größer oder gleich 2 aber kleiner als 3,
- Regenbogenhautentzündung größer oder gleich 1 aber nicht größer als 1,5,
- Bindehautrötung größer oder gleich 2.5,
- Bindehautschwellung (Chemosis) größer oder gleich 2,
oder, falls der Test nach Anhang V mit 3 Versuchstieren durchgeführt wurde,
wenn bei mindestens 2
Versuchstieren einer der oben genannten Werte erreicht wird, mit Ausnahme der
Werte für Regenbogenhautentzündung, die größer oder gleich 1 aber kleiner als 2 sein müssen und
Bindehautrötung, die größer
oder gleich 2,5 sein müssen.
In beiden Fällen sollten alle Ergebnisse zu jedem Ablesezeitpunkt (nach 24, 48
und 72 Stunden) zur
Berechnung der jeweiligen Mittelwerte herangezogen werden.
- Stoffe und Zubereitungen, die nach praktischen Erfahrungen beim Menschen
deutliche Augenschäden
hervorrufen;
- organische Peroxide, außer wenn gegenteilige Nachweise vorliegen.
R41 Gefahr ernster Augenschäden
- Stoffe und Zubereitungen, die beim Einbringen in das Auge von Versuchstieren
innerhalb von 72
Stunden nach der Exposition schwere Augenschäden hervorrufen und die 24 Stunden
oder länger
anhalten.
Schwere Augenschäden liegen vor, wenn bei dem in Anhang V genannten Test einer
der folgenden Mittelwerte erreicht wird:
- Hornhauttrübung größer oder gleich 3,
- Regenbogenhautentzündung größer als 1,5,
oder, falls der Test mit 3 Versuchstieren durchgeführt wurde, wenn bei
mindestens 2 Versuchstieren einer
der folgenden Werte erreicht wird:
- Hornhauttrübung größer oder gleich 3,
- Regenbogenhautentzündung gleich 2.
In beiden Fällen sollten alle Ergebnisse zu jedem Ablesezeitpunkt (nach 24, 48 und 72 Stunden) zur Berechnung der jeweiligen Mittelwerte herangezogen werden.
Augenschäden sind auch dann schwere Augenschäden, wenn sie am Ende der
Beobachtungszeit noch vorhanden sind.
Eine schwere Schädigung der Augen liegt auch vor, wenn der Stoff oder die
Zubereitung zu einer irreversiblen
Verfärbung der Augen führt.
- Stoffe und Zubereitungen, die nach praktischer Erfahrung beim Menschen zu
schweren Augenschäden
führen.
Anmerkung:
Wird ein Stoff oder eine Zubereitung als ätzend eingestuft und mit R34 oder R35
gekennzeichnet, so wird die
Gefahr schwerer Augenschäden als implizit angesehen und R41 auf dem
Kennzeichnungsschild nicht angegeben.
Folgender R-Satz ist gemäß den genannten Kriterien zuzuordnen:
Stoffe und Zubereitungen, die zu deutlichen Reizungen der Atmungsorgane führen,
auf der Grundlage
von
- praktischen Erfahrungen beim Menschen
- positiven Ergebnissen aus geeigneten Tierversuchen.
Anmerkungen zur Verwendung von R37:
Bei der Interpretation der praktischen Erfahrungen beim Menschen sollte
unterschieden werden zwischen Wirkungen, die eine Einstufung mit R48 (siehe Abschnitt 3.2.4) zur Folge haben, und
solchen, die eine Einstufung
mit R37 erfordern. Die Befunde, die normalerweise zu einer Einstufung mit R37 führen,
sind reversibel und
beschränken sich in der Regel auf die oberen Atemwege.
Positive Ergebnisse aus geeigneten Tierversuchen können Daten einschließen,
die aus allgemeinen toxikologischen Untersuchungen, einschließlich histopathologischer Befunde über den
Atemtrakt gewonnen wurden.
Daten über experimentelle Bradypnoe können zur Beurteilung der Reizung der
Atemwege ebenfalls herangezogen werden.
3.2.7.1. Sensibilisierung durch Einatmen
Stoffe und Zubereitungen werden als sensibilisierend eingestuft und mit dem Gefahrensymbol —Xn-, der Gefahrenbezeichnung —gesundheitsschädlich-. und dem R-Satz R42 gemäß den folgenden Kriterien gekennzeichnet:
R42 Sensibilisierung durch Einatmen möglich
- aufgrund des Nachweises, dass der Stoff oder die Zubereitung spezifische
Überempfindlichkeit am
Atemtrakt hervorrufen kann;
- aufgrund von positiven Ergebnissen aus geeigneten Tierversuchen; oder
- wenn der Stoff ein Isocyanat ist, es sei denn, es liegt ein Nachweis darüber
vor, dass das betreffende
Isocyanat keine Überempfindlichkeit am Atemtrakt bewirkt.
Anmerkungen zur Verwendung von R42:
Erfahrungen beim Menschen
Anhaltspunkte dafür, dass der Stoff oder die Zubereitung eine
Überempfindlichkeit am Atemtrakt hervorrufen kann, ergeben sich in der Regel aus den Erfahrungen beim Menschen. Die
Überempfindlichkeit äußert sich dabei in der Regel als Asthma, jedoch werden auch andere
Überempfindlichkeitsreaktionen wie
Rhinitis und Alveolitis in Betracht gezogen. Hierbei handelt es sich jeweils
klinisch um Erscheinungsbilder
einer allergischen Reaktion. Der Nachweis eines immunologischen Mechanismus ist
jedoch nicht erforderlich.
Bei der Bewertung der Erfahrungen beim Menschen nach Exposition ist für die
Einstufung nicht nur der
Tatbestand von Krankheitsfällen, sondern auch
- die Zahl der Exponierten und
- das Ausmaß der Exposition
zu berücksichtigen.
Die o. g. Anhaltspunkte können sein:
- die Krankengeschichte und Befunde aus geeigneten Lungenfunktionsprüfungen im
Zusammenhang
mit der Exposition gegenüber diesem Stoff, gestützt durch andere Hinweise wie:
- Ähnlichkeit mit der chemischen Struktur von Stoffen, die bekanntermaßen
Atemwegsüberempfindlichkeit hervorrufen;
- immunologische Untersuchungen in vivo (z. B. Prick-Test);
- immunologische Untersuchungen in vitro (z. B. serologische Untersuchung);
- Untersuchungen, die spezifische, aber nicht immunologisch vermittelte
Wirkmechanismen anzeigen, (z. B. chronisch bedingte Entzündungen bei niedriger Belastung),
pharmakologisch-vermittelte Wirkungen; oder
- positive bronchiale Provokationstests, durchgeführt mit dem Stoff
entsprechend anerkannter
Richtlinien zur Bestimmung spezifischer Überempfindlichkeitsreaktionen.
Die Krankengeschichte sollte auch das bisherige berufliche Umfeld des Patienten
berücksichtigen, um eine
Beziehung zwischen der Exposition gegenüber einem bestimmten Stoff oder einer
Zubereitung und der
Entstehung einer Überempfindlichkeit der Atemwege herleiten zu können. In
Betracht zu ziehen sind
hierbei weitere ins Gewicht fallende Faktoren, sowohl aus dem häuslichen
Bereich als auch am Arbeitsplatz, Beginn und Verlauf der Krankheit, Krankengeschichte der Familie und die
Krankengeschichte des
betroffenen Patienten. Die Krankengeschichte sollte auch Hinweise auf andere
allergische Erkrankungen
oder Atemwegsbeschwerden von Kindheit an, sowie Rauchgewohnheiten einschließen.
Positive bronchiale Provokationstests werden allein schon als ausreichend für
eine Einstufung betrachtet.
In der Praxis wird jedoch darüber hinaus eine Reihe von Ergebnissen aus
vorgenannten Untersuchungen
vorliegen.
Stoffe, die ausschließlich bei Personen mit überempfindlichem Atemwegsystem
aufgrund ihrer Reizwirkung Asthmasymptome hervorrufen, sollten nicht mit dem R-Satz R42 gekennzeichnet
werden.
Tierversuche
Folgende Befunde können als Hinweis darauf gewertet werden, dass ein Stoff oder
eine Zubereitung beim
Menschen durch Einatmen Sensibilisierungen hervorrufen kann:
- IgE-Messungen (z. B. an Mäusen), oder
- spezifische Lungenreaktionen bei Meerschweinchen.
3.2.7.2. Sensibilisierung durch Hautkontakt
Stoffe und Zubereitungen werden als sensibilisierend eingestuft und mit dem Gefahrensymbol —Xi-, der Gefahrenbezeichnung —reizend- und dem R-Satz R43 gemäß den folgenden Kriterien gekennzeichnet:
R43 Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich
- wenn praktische Erfahrungen zeigen, dass der Stoff oder die Zubereitung bei
einer erheblichen
Anzahl von Personen eine Sensibilisierung durch Hautkontakt hervorrufen können,
oder
- wenn positive Ergebnisse aus einem geeigneten Tierversuch vorliegen.
Anmerkungen zur Verwendung von R43:
Erfahrungen beim Menschen
Die nachfolgend genannten praktischen Erfahrungen am Menschen reichen zur
Einstufung eines Stoffes
als sensibilisierend mit R43 aus:
- positive Ergebnisse eines geeigneten Epikutantests, in der Regel in mehr als
einer dermatologischen
Klinik, oder
- epidemiologische Untersuchungen, die zeigen, dass durch den Stoff oder die
Zubereitung allergische
Kontaktdermatitis verursacht werden kann. Mit besonderer Aufmerksamkeit ist eine
Situation zu
betrachten, bei der ein hoher Anteil der Exponierten charakteristische Symptome
zeigt, selbst wenn
die Zahl der Fälle insgesamt klein ist, oder
- positive Ergebnisse aus experimentellen Untersuchungen an Probanden (siehe
auch Abschnitt 3.1.1).
Die Einstufung eines Stoffes als sensibilisierend mit R43 auf Grundlage der
nachfolgend genannten Befunde erfolgt dann, wenn zusätzliche Hinweise vorliegen:
- isoliert auftretende Fälle allergischer Kontaktdermatitis, oder
- epidemiologische Untersuchungen, bei denen Zufall, Verzerrungs- oder
Verwechslungsfaktoren nicht
mit hinreichender Zuverlässigkeit vollständig ausgeschlossen worden sind.
Unterstützende Hinweise können Folgendes umfassen:
- Daten aus Tierversuchen, die nach gültigen Richtlinien durchgeführt wurden
und deren Ergebnisse
die im Abschnitt über Tierversuche angegebenen Kriterien zur Einstufung zwar
nicht erfüllen, sich
jedoch diesen so weit nähern, dass sie als signifikant betrachtet werden
können, oder
- nach anderen als Standard-Verfahren erhaltene Daten, oder
- geeignete Struktur/Wirkungs-Beziehungen.
Tierversuche
Positive Ergebnisse geeigneter Tierversuche sind:
- Bei der Anwendung der in Anhang V beschriebenen Adjuvans-Prüfmethode zur
Sensibilisierung der
Haut oder vergleichbarer Adjuvans-Tests gilt eine Reaktion von mindestens 30 %
der Versuchstiere
als positiv;
- Bei anderen Prüfmethoden gilt eine Reaktion von mindestens 15 % der
Versuchstiere als positiv.
3.2.7.3. Immunologische Kontakturtikaria
Einige Stoffe oder Zubereitungen, die die Kriterien für R42 erfüllen, können
außerdem immunologische Kontakturtikaria verursachen. In diesen Fällen ist die Information über
Kontakturtikaria durch entsprechende S-Sätze, meist S24 und S36/37, in die Kennzeichnung und in das Sicherheitsdatenblatt
aufzunehmen.
Bei Stoffen oder Zubereitungen, die Anzeichen von immunologischer
Kontakturtikaria hervorrufen, jedoch
den Kriterien für R42 nicht genügen, ist zu prüfen, ob sie mit R43 eingestuft
werden sollten.
Zur Feststellung der Stoffe, die immunologische Kontakturtikaria hervorrufen,
ist kein anerkanntes Tiermodell
verfügbar. Die Einstufung erfolgt deshalb in der Regel aufgrund von Erfahrungen
beim Menschen, die denen
bei hautsensibilisierenden Stoffen (R43) ähnlich sind.
3.2.8. Sonstige toxische Eigenschaften
Stoffen und Zubereitungen, die entsprechend den Kriterien 2.2.1 bis 3.2.7 und/oder Abschnitte 4 und 5 eingestuft worden sind, werden auf der Grundlage der bei der Zusammenstellung von Anhang I gesammelten Erfahrungen zusätzliche Bezeichnungen der besonderen Gefahren zugeordnet.
R29 Entwickelt bei Berührung mit Wasser giftige Gase
Für Stoffe und Zubereitungen, die bei Berührung mit Wasser oder feuchter Luft
sehr giftige/giftige Gase
in gefährlicher Menge freisetzen, z. B. Aluminiumphosphid, Phosphor(V)-sulfid.
R31 Entwickelt bei Berührung mit Säure giftige Gase
Für Stoffe und Zubereitungen, die mit Säuren reagieren und giftige Gase in
gefährlicher Menge freisetzen,
z. B. Natriumhypochlorit, Bariumpolysulfid. Bei Stoffen, die von der
Allgemeinheit benutzt werden, sollte
vorzugsweise S50 (Nicht mischen mit – (vom Hersteller anzugeben)) verwendet
werden.
R32 Entwickelt bei Berührung mit Säure sehr giftige Gase
Für Stoffe und Zubereitungen, die mit Säuren reagieren und sehr giftige Gase
in gefährlicher Menge freisetzen, z. B. die Salze der Cyanwasserstoffsäure, Natriumazid. Bei Stoffen, die
von der Allgemeinheit
benutzt werden, sollte vorzugsweise S50 (Nicht mischen mit – (vom Hersteller
anzugeben)) verwendet
werden.
R33 Gefahr kumulativer Wirkungen
Für Stoffe und Zubereitungen, die sich im menschlichen Körper anreichern
können und zu Besorgnis
Anlass geben, die aber nicht die Verwendung von R48 rechtfertigt.
Erläuterungen zur Anwendung dieses R-Satzes sind für Stoffe in Abschnitt 4.2.3.3 und für Zubereitungen in Anhang V, Teil A.3 der Richtlinie 1999/45/EG , enthalten.
R64 Kann Säuglinge über die Muttermilch schädigen
Für Stoffe und Zubereitungen, die von Frauen aufgenommen werden und die
Laktation beeinträchtigen
können oder die in solchen Mengen in der Muttermilch (einschließlich
Stoffwechselprodukten) vorhanden
sein können, dass sie die Gesundheit eines gestillten Säuglings
besorgniserregend beeinträchtigen können.
Erläuterungen zur Verwendung dieses R-Satzes sind für Stoffe in Teil 4.2.3.3 und für Zubereitungen in Anhang V, Teil A.4, der Richtlinie 1999/45/EG enthalten.
R66 Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen
Für Stoffe und Zubereitungen, die die Haut austrocknen und Schuppenbildung und
Hautrisse fördern
können, die jedoch den Kriterien für R38 nicht entsprechen;
auf der Grundlage
- praktischer Beobachtungen nach gebräuchlicher Handhabung oder Verwendung
oder
- relevanter Anhaltspunkte über ihre vermutete Wirkung auf die Haut.
Siehe auch 1.6 und 1.7.
R67 Dämpfe können Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen
Für flüchtige Stoffe und Zubereitungen, die nach Inhalation eindeutige
Symptome einer Depression oder
Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems hervorrufen und die nicht
aufgrund von akuter Inhalationstoxizität eingestuft sind (R20, R23, R26, R68/20, R39/23 oder R39/26).
Nachstehende Erkenntnisse können verwendet werden:
a) Daten aus Tierstudien, die eindeutig auf eine Funktionseinschränkung des
Zentralnervensystems
schließen lassen; Narkosewirkung, Lethargie, Koordinationsmangel
(einschließlich des Verlusts des
Gleichgewichtsreflexes) und Ataxie entweder
- bei Konzentrationen/Expositionszeiten von 20 mg/1/4h oder
- wenn das Verhältnis der Wirkungskonzentration (bei £ 4h) zur
Sättigungsdampfkonzentration
bei 20 °C £ 1/10 beträgt;
b) praktische Erfahrungen am Menschen (z. B. Narkosen, Schläfrigkeit,
verminderte Aufmerksamkeit,
verminderte Reflexe, Koordinationsmangel, Schwindel) aus gut dokumentierten
Berichten unter Expositionsbedingungen, die mit den oben für Tiere genannten vergleichbar sind.
Siehe auch Abschnitte 1.6 und 1.7.
Zusätzliche Risikosätze: siehe 2.2.6.
4. EINSTUFUNG AUFGRUND BESTIMMTER SPEZIFISCHER GESUNDHEITSSCHÄDEN
4.1.1. In diesem Kapitel sind Verfahren zur Einstufung von Stoffen, die möglicherweise die in diesem Kapitel erwähnten Wirkungen haben, festgelegt. Für Zubereitungen siehe Abschnitt 4.2.4.
4.1.2. Liegen einem Hersteller, Vertreiber oder Importeur Informationen vor, denen zufolge ein Stoff gemäß den in den Abschnitten 4.2.1, 4.2.2 oder 4.2.3 genannten Kriterien eingestuft und gekennzeichnet werden sollte, so hat er den Stoff auf der Grundlage einer Beurteilung durch eine fachkundige Person vorläufig gemäß diesen Kriterien zu kennzeichnen.
4.1.3. Der Hersteller, Vertreiber oder Importeur übermittelt einem Mitgliedstaat, in dem der Stoff in den Verkehr gebracht wird, unverzüglich Unterlagen, die alle wichtigen Informationen enthalten. Diese umfassen insbesondere alle bereits veröffentlichten oder noch unveröffentlichten, zur korrekten Einstufung des betreffenden Stoffes notwendigen Daten auf der Grundlage der Stoffeigenschaften, die gemäß den in Artikel 2 Absatz 2 festgelegten Kategorien und den in diesem Anhang festgelegten Kriterien bestimmt werden. Die eingereichte Zusammenfassung sollte eine Bibliografie aller wichtigen Literaturangaben sowie jegliche einschlägigen unveröffentlichten Daten enthalten.
4.1.4. Darüber hinaus hat ein Hersteller, Vertreiber oder Importeur, der über neue Daten verfügt, die für die Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes gemäß den Kriterien der Abschnitte 4.2.1, 4.2.2 oder 4.2.3 von Bedeutung sind, diese unverzüglich einem Mitgliedstaat, in dem der Stoff in Verkehr gebracht wird, zu übermitteln.
4.1.5. Um innerhalb der Gemeinschaft möglichst schnell eine einheitliche
Einstufung nach dem Verfahren in Artikel
28 dieser Richtlinie zu gewährleisten, sollten Mitgliedstaaten, die über
relevante Informationen - des Herstellers oder von anderer Seite - verfügen, die die Einstufung eines Stoffes in
eine dieser Kategorien rechtfertigen,
diese Informationen zusammen mit Vorschlägen zur Einstufung und Kennzeichnung
unverzüglich der Kommission vorlegen.
Die Kommission wird die ihr vorgeschlagene Einstufung und Kennzeichnung an die
anderen Mitgliedstaaten
weiterleiten. Jeder Mitgliedstaat kann an die Kommission herantreten, um die
vorliegende Information zu
erhalten.
Jeder Mitgliedstaat, der Grund zu der Annahme hat, dass die vorgeschlagene
Einstufung und Kennzeichnung
hinsichtlich krebserzeugender, erbgutverändernder oder
fortpflanzungsgefährdender Wirkungen unzutreffend
ist, hat die Kommission darüber zu informieren.
4.2. Einstufungskriterien und Auswahl der Gefahrenbezeichnungen sowie der
Bezeichnungen besonderer
Gefahren
Zur Einstufung und Kennzeichnung werden diese Stoffe beim derzeitigen Stand der Kenntnisse in drei Kategorien unterteilt:
Kategorie 1
Stoffe, die auf den Menschen bekanntermaßen krebserzeugend wirken. Der
Kausalzusammenhang zwischen
der Exposition eines Menschen gegenüber dem Stoff und der Entstehung von Krebs
ist ausreichend nachgewiesen.
Kategorie 2
Stoffe, die als krebserzeugend für den Menschen angesehen werden sollten. Es
bestehen hinreichende Anhaltspunkte zu der Annahme, dass die Exposition eines Menschen gegenüber dem Stoff
Krebs erzeugen kann. Diese
Annahme beruht im Allgemeinen auf Folgendem:
- geeignete Langzeit-Tierversuche,
- sonstige relevante Informationen.
Kategorie 3
Stoffe, die wegen möglicher krebserzeugender Wirkung beim Menschen Anlass zu
Besorgnis geben, über die
jedoch ungenügend Informationen für eine befriedigende Beurteilung vorliegen.
Aus geeigneten Tierversuchen
liegen einige Anhaltspunkte vor, die jedoch nicht ausreichen, um einen Stoff in
Kategorie 2 einzustufen.
4.2.1.1. Es gelten die folgenden Symbole und R-Sätze:
Kategorie 1 und 2:
Als krebserzeugend der Kategorie 1 und 2 eingestuften Stoffen wird das Symbol
—T- und folgender R-Satz
zugeordnet:
R45 Kann Krebs erzeugen
Für Stoffe und Zubereitungen, bei denen nur dann die Gefahr einer
krebserzeugenden Wirkung besteht, wenn
sie eingeatmet werden, z. B. als Staub, Dampf oder Rauch (andere Aufnahmewege z.
B. Verschlucken oder
Berührung mit der Haut stellen keine Krebsgefahr dar), ist das Symbol —T-
und der folgende R-Satz zu verwenden:
R49 Kann Krebs erzeugen beim Einatmen
Kategorie 3:
Stoffen, die als krebserzeugend der Kategorie 3 eingestuft sind, wird das Symbol
—Xn- und folgender R-Satz
zugeordnet:
R40 Verdacht auf krebserzeugende Wirkung
4.2.1.2. Anmerkungen zur Kategorisierung krebserzeugender Stoffe
Die Aufnahme eines Stoffes in Kategorie 1 erfolgt aufgrund epidemiologischer
Daten; die Aufnahme in die
Kategorien 2 und 3 beruht vor allem auf Tierversuchen.
Für eine Einstufung als krebserzeugender Stoff der Kategorie 2 sollten entweder
positive Ergebnisse für zwei
Tierarten oder ein eindeutig positiver Nachweis für eine Tierart und
unterstützende Hinweise, wie Genotoxizitätsdaten, Stoffwechsel- oder biochemische Untersuchungen, Auslösung
gutartiger Tumoren, Strukturbeziehung zu anderen bekannten krebserzeugenden Stoffen oder Daten aus
epidemiologischen Untersuchungen, die
einen Zusammenhang nahelegen, vorliegen.
Kategorie 3 umfasst derzeit zwei Untergruppen:
a) Stoffe, die gut untersucht sind, für die jedoch der Nachweis einer tumorauslösenden Wirkung nicht ausreicht, um sie in Kategorie 2 einzustufen. Von zusätzlichen Versuchen werden keine weiteren für die Einstufung relevanten Informationen erwartet;
b) Stoffe, die unzureichend untersucht sind. Die vorhandenen Daten sind
unzureichend, sie geben jedoch
Anlass zu Besorgnis für den Menschen. Diese Einstufung ist vorläufig. Zur
endgültigen Entscheidung sind
weitere Untersuchungen erforderlich.
Zur Unterscheidung zwischen den Kategorien 2 und 3 sind die nachfolgend
genannten Argumente wichtig,
die die Bedeutung der experimentellen Tumorauslösung im Hinblick auf eine
mögliche Exposition des Menschen verringern. In den meisten Fällen würden diese Argumente, vor allem
kombiniert, zu einer Einstufung
in Kategorie 3 führen, auch wenn bei Tieren Tumore ausgelöst wurden:
- krebserzeugende Wirkungen nur bei sehr hohen Dosen, die die —maximal verträgliche
Dosis- überschreiten. Die maximal verträgliche Dosis ist gekennzeichnet durch toxische
Wirkungen, die zwar noch nicht
die Lebenserwartung verringern, aber mit physischen Veränderungen wie z. B.
einer etwa 10%igen Verringerung der Gewichtszunahme einhergehen;
- Auftreten von Tumoren, besonders bei hohen Dosen, nur in besonderen Organen
bestimmter Spezies, die
bekanntermaßen zu einer hohen spontanen Tumorbildung neigen;
- Auftreten von Tumoren nur am Applikationsort in sehr empfindlichen
Testsystemen (z. B. i.p. oder s.c.
Verabreichung bestimmter lokal wirksamer Verbindungen), wenn das jeweilige
Zielorgan für den Menschen nicht relevant ist;
- keine Genotoxizität in Kurzzeit-Versuchen in vivo und in vitro;
- Vorhandensein eines sekundären Wirkungsmechanismus aus dem ein Schwellenwert
abgeleitet werden
kann (z. B. hormonelle Wirkungen auf Zielorgane oder auf physiologische
Regulationsmechanismen,
chronische Stimulation von Zellwachstum);
- Vorhandensein eines artpezifischen Tumorbildungsmechanismus (z. B. über
spezifische Stoffwechselwege),
der für den Menschen nicht von Bedeutung ist.
Zur Unterscheidung zwischen Kategorie 3 und keiner Einstufung gelten folgende
Argumente, bei denen ein
Anlass zur Besorgnis für den Menschen ausgeschlossen wird:
- Ein Stoff sollte in keine der Kategorien eingestuft werden, wenn der
Mechanismus der Tumorbildung im
Versuch eindeutig ermittelt wurde und nachgewiesen ist, dass er nicht auf den
Menschen extrapoliert werden kann.
- Liegen lediglich Daten über Lebertumoren bei bestimmten besonders
empfindlichen Mäusestämmen ohne
sonstige zusätzliche Anhaltspunkte vor, wird der Stoff in keine der Kategorien
eingestuft.
- Fälle, in denen lediglich Tumordaten über Neoplasien an Lokalisationen und
bei Stämmen vorliegen, bei denen sie bekanntermaßen sehr spontan auftreten, sollten besondere Beachtung
finden.
4.2.2. Erbgutverändernde Stoffe
4.2.2.1. Zur Einstufung und Kennzeichnung werden diese Stoffe beim derzeitigen Stand der Kenntnisse in drei Kategorien unterteilt:
Kategorie 1
Stoffe, die auf den Menschen bekanntermaßen erbgutverändernd wirken.
Es sind hinreichende Anhaltspunkte für einen Kausalzusammenhang zwischen der
Exposition eines Menschen
gegenüber dem Stoff und vererbaren Schäden vorhanden.
Kategorie 2
Stoffe, die als erbgutverändernd für den Menschen angesehen werden sollten.
Es bestehen hinreichende Anhaltspunkte zu der begründeten Annahme, dass die
Exposition eines Menschen
gegenüber dem Stoff zu vererbbaren Schäden führen kann. Diese Annahme beruht
im Allgemeinen auf Folgendem:
- geeigneten Tierversuchen,
- sonstigen relevanten Informationen.
Kategorie 3
Stoffe, die wegen möglicher erbgutverändernder Wirkung auf den Menschen zu
Besorgnis Anlass geben. Aus
geeigneten Mutagenitätsversuchen liegen einige Anhaltspunkte vor, die jedoch
nicht ausreichen, um den Stoff
in Kategorie 2 einzustufen.
4.2.2.2. Es gelten folgende Symbole und R-Sätze:
Kategorie 1 und 2:
Stoffen, die als erbgutverändernd der Kategorie 1 oder 2 eingestuft sind, wird
das Symbol —T- und folgender
R-Satz zugeordnet:
R46 Kann vererbbare Schäden verursachen
Kategorie 3:
Stoffen, die als erbgutverändernd der Kategorie 3 eingestuft sind, wird das
Symbol —Xn- und folgender R-Satz
zugeordnet:
R68 Irreversibler Schaden möglich
4.2.2.3. Anmerkungen zur Kategorisierung erbgutverändernder Stoffe
Begriffsbestimmung:
Eine Mutation ist eine dauerhafte Veränderung der Menge oder Struktur des
Erbmaterials eines Organismus,
die sich in einer Veränderung der phänotypischen Eigenschaften des Organismus
niederschlägt. Die Veränderung kann ein einzelnes Gen, einen Genblock oder ein ganzes Chromosom betreffen.
Veränderungen einzelner
Gene können die Folge von Wirkungen auf einzelne DNA-Basen (Punktmutationen)
oder großer Veränderungen, einschließlich Deletionen innerhalb des Gens sein. Wirkungen auf ganze
Chromosome können strukturelle oder numerische Veränderungen umfassen. Eine Mutation in den Keimzellen
der Fortpflanzungsorgane
kann auf die Nachkommen übergehen. Ein erbgutverändernder Stoff ist ein Stoff,
der zu einem vermehrten
Auftreten von Mutationen führt.
Insbesondere werden die Stoffe als erbgutverändernd eingestuft, die vererbbare
Schäden verursachen können.
Allerdings werden die Ergebnisse, die zur Einstufung chemischer Stoffe in
Kategorie 3 —Auslösung genetisch
relevanter Vorgänge in Körperzellen- führen, in der Regel auch als
Warnhinweis auf mögliche krebserzeugende
Wirkung angesehen.
Die Entwicklung von Methoden zur Prüfung erbgutverändernder Stoffe ist ein
fortlaufender Prozess. Für viele
neue Tests gibt es noch keine standardisierten Protokolle und
Bewertungskriterien. Bei der Bewertung von
Daten über erbgutverändernde Wirkungen muss die Qualität der
Testdurchführung und die Aussagefähigkeit
des Testverfahrens berücksichtigt werden.
Kategorie 1
Um eine Verbindung in Kategorie 1 aufzunehmen, sind hinreichende Anhaltspunkte
aus epidemiologischen
Untersuchungen über Mutationen beim Menschen erforderlich. Beispiele für
solche Stoffe sind bisher nicht bekannt. Es wird eingeräumt, dass es ausserordentlich schwierig ist, aus
Untersuchungen zur Häufigkeit von
Mutationen in menschlichen Populationen bzw. zur Erhöhung der Häufigkeit
verlässliche Informationen zu
erhalten.
Kategorie 2
Zur Einstufung eines Stoffes in Kategorie 2 sind positive Ergebnisse aus
Untersuchungen, die Folgendes nachweisen können, erforderlich:
a) erbgutverändernde Wirkungen oder
b) andere
zellulare Wechselwirkungen, die
für eine Erbgutveränderung relevant sind, in Keimzellen von Säugern in vivo,
oder
c) erbgutverändernde Wirkungen in Somazellen von Säugern in vivo zusammen mit hinreichenden
Anhaltspunkten, dass der Stoff oder
ein relevanter Metabolit die Keimzellen erreicht.
Zur Einstufung in Kategorie 2 sind derzeit folgende Verfahren geeignet:
2a) Mutagenitätstest an Keimzellen in vivo:
- Test zur spezifischen Lokusmutation;
- Test zur vererbbaren Translokation;
- Test zur dominant-letalen Mutation.
Diese Testsysteme zeigen auf, ob die Nachkommenschaft betroffen ist oder ob ein Defekt im sich entwickelnden Embryo auftritt.
2b) In-vivo-Untersuchungen, die relevante Wechselwirkungen mit Keimzellen, in
der Regel DNA, aufzeigen:
- Untersuchungen von Chromosomenanomalien, wie sie bei zytogenetischen Analysen
festgestellt werden, einschließlich Aneuploidie aufgrund einer Chromosomenfehlverteilung;
- Test auf Schwesterchromatid-Austausch (SCE);
- Test auf außerplanmäßige DNA-Synthese (UDS);
- Untersuchung auf (kovalente) Bindungen des mutagenen Stoffes an die
Keimzellen-DNA;
- Untersuchung auf andere Arten von DNA-Schäden.
Diese Untersuchungen liefern mehr oder weniger indirekte Anhaltspunkte. Positive Ergebnisse bei diesen Untersuchungen werden in der Regel durch positive Ergebnisse aus In-vivo-Mutagenitätsuntersuchungen an Somazellen von Säugern oder dem Menschen (vgl. auch Kapitel 3, bevorzugte Verfahren wie unter 3 a) unterstützt.
2c) In-vivo-Untersuchungen, die erbgutverändernde Wirkungen auf Somazellen von
Säugern (vgl. 3 a)) zeigen, in Verbindung mit toxikokinetischen oder anderen Verfahren, mit denen
gezeigt werden kann, dass
der Stoff oder ein relevanter Metabolit die Keimzellen erreicht.
Positive Ergebnisse aus Host-Mediated-Assay-Versuchen oder der Nachweis
zweifelsfreier Wirkungen in In-vi-tro-Untersuchungen können zur Unterstützung der Ergebnisse gemäß 2 b) und 2
c) herangezogen werden.
Kategorie 3
Um einen Stoff in Kategorie 3 aufzunehmen, sind positive Ergebnisse aus
Untersuchungen erforderlich, mit
denen a) erbgutverändernde Wirkungen oder b) andere zellulare Wechselwirkungen,
die für die Mutagenität
von Bedeutung sind, in Somazellen von Säugern in vivo nachgewiesen werden
können. Insbesondere letztere
werden in der Regel durch positive Ergebnisse aus
In-vitro-Mutagenitätsuntersuchungen gestützt.
Für den Nachweis von Wirkungen in vivo sind zur Zeit folgende Verfahren
geeignet:
3 (a) Mutagenitätstest an Keimzellen in vivo:
- Mikrokerntest am Knochenmark oder Metaphasenanalyse;
- Metaphasenanalyse an peripheren Lymphozyten;
- Fellfleckentest auf Mäusen.
3 (b) Untersuchungen zu DNA-Wechselwirkungen in vivo:
- Test auf Schwesterchromatid-Austausch (SCE) an Somazellen;
- Test auf außerplanmäßige DNA-Synthese (UDS) an Somazellen;
- Untersuchungen auf (kovalente) Bindung des Mutagens an die DNA von
Somazellen;
- Untersuchungen von DNA-Schäden, z. B. alkalische Elution, in Somazellen.
Stoffe, die nur bei einem oder mehreren In-vitro-Mutagenitätsversuchen positive Ergebnisse liefern, sollten in der Regel nicht eingestuft werden. Allerdings sind weitere Untersuchungen durch In-vivo-Untersuchungen unbedingt geboten. In Ausnahmefällen, z. B. bei einer Verbindung, die in mehreren In-vitro-Untersuchungen deutliche Effekte liefert, für die keine relevanten In-vivo-Daten zur Verfügung stehen, und die Ähnlichkeiten mit bekannten mutagenen bzw. karzinogenen Stoffen aufweist, kann eine Einstufung in Kategorie 3 in Erwägung gezogen werden.
4.2.3. Reproduktionstoxische (fortpflanzungsgefährdende) Stoffe
4.2.3.1. Zum Zweck der Einstufung und Kennzeichnung unter Berücksichtigung des derzeitigen Kenntnisstandes werden diese Stoffe in drei Kategorien unterteilt:
Kategorie 1
Stoffe, die beim Menschen die Fortpflanzungsfähigkeit (Fruchtbarkeit)
bekanntermaßen beeinträchtigen
Es sind hinreichende Anhaltspunkte für einen Kausalzusammenhang zwischen der Exposition eines Menschen gegenüber dem Stoff und einer Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit vorhanden.
Stoffe, die beim Menschen bekanntermaßen fruchtschädigend (entwicklungsschädigend) wirken
Es sind hinreichende Anhaltspunkte für einen Kausalzusammenhang zwischen der Exposition einer schwangeren Frau gegenüber dem Stoff und schädlichen Auswirkungen auf die Entwicklung der direkten Nachkommenschaft vorhanden.
Kategorie 2
Stoffe, die als beeinträchtigend für die Fortpflanzungsfähigkeit
(Fruchtbarkeit) des Menschen angesehen werden sollten
Es bestehen hinreichende Anhaltspunkte zu der begründeten Annahme, dass die
Exposition eines Menschen
gegenüber dem Stoff zu einer Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit
führen kann. Diese Annahme
beruht im Allgemeinen auf Folgendem:
- eindeutige tierexperimentelle Nachweise einer Beeinträchtigung der
Fortpflanzungsfähigkeit ohne Vorliegen anderer toxischer Wirkungen, oder Nachweis einer Beeinträchtigung der
Fortpflanzungsfähigkeit bei
etwa denselben Dosierungen, bei denen andere toxische Effekte auftreten, wobei
jedoch die beobachtete
fruchtbarkeitsbeeinträchtigende Wirkung nicht sekundäre unspezifische Folge
der anderen toxischen
Effekte ist;
- sonstige relevante Informationen.
Stoffe, die als fruchtschädigend (entwicklungsschädigend) für den Menschen angesehen werden sollten
Es bestehen hinreichende Anhaltspunkte zu der begründeten Annahme, dass die
Exposition einer schwangeren Frau gegenüber dem Stoff zu schädlichen Auswirkungen auf die Entwicklung der
Nachkommenschaft führen
kann. Diese Annahme beruht im Allgemeinen auf Folgendem:
- eindeutige Nachweise aus Tierversuchen, in denen eine fruchtschädigende
Wirkung ohne Anzeichen ausgeprägter maternaler Toxizität beobachtet wurde, oder fruchtschädigende
Wirkungen in einem Dosisbereich mit maternal toxischen Effekten, wobei jedoch die fruchtschädigende
Wirkung nicht sekundäre
Folge der maternalen Toxizität ist;
- sonstige relevante Informationen.
Kategorie 3
Stoffe, die wegen möglicher Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit
(Fruchtbarkeit) des Menschen zu Besorgnis
Anlass geben
Diese Annahme beruht im Allgemeinen auf Folgendem:
- Ergebnisse aus geeigneten Tierversuchen, die hinreichende Anhaltspunkte für
den starken Verdacht auf
eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit in einem Dosisbereich ohne
Vorliegen anderer toxischer Wirkungen liefern, oder entsprechende Hinweise auf eine Beeinträchtigung
der Fortpflanzungsfähigkeit in einem Dosisbereich, in dem andere toxische Effekte auftreten, wobei
jedoch die beobachtete Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit nicht sekundäre unspezifische Folge
der anderen toxischen Wirkungen ist und der Nachweis der Befunde für eine Einstufung des Stoffes in
Kategorie 2 nicht ausreicht;
- sonstige relevante Informationen.
Stoffe, die wegen möglicher fruchtschädigender (entwicklungsschädigender) Wirkungen beim Menschen zu Besorgnis Anlass geben
Diese Annahme beruht im Allgemeinen auf Folgendem:
- Ergebnisse aus geeigneten Tierversuchen, die hinreichende Anhaltspunkte für
einen starken Verdacht auf
eine fruchtschädigende Wirkung ohne ausgeprägte maternale Toxizität liefern,
bzw. die solche Anhaltspunkte in maternal toxischen Dosisbereichen liefern, wobei jedoch die
beobachtete fruchtschädigende
Wirkung nicht sekundäre Folge der maternalen Toxizität ist; und der Nachweis
der Befunde für eine Einstufung des Stoffes in Kategorie 2 nicht ausreicht;
- sonstige relevante Informationen.
4.2.3.2. Es gelten die folgenden Symbole und R-Sätze:
Kategorie 1:
Stoffe, die beim Menschen die Fortpflanzungsfähigkeit (Fruchtbarkeit)
bekanntermaßen beeinträchtigen
Stoffen, die als reproduktionstoxisch (fortpflanzungsgefährdend) der Kategorie
1 eingestuft sind, wird das Symbol —T- und folgender R-Satz zugeordnet:
R60 Kann die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen
Stoffe, die beim Menschen bekanntermaßen fruchtschädigend
(entwicklungsschädigend) wirken
Stoffen, die als reproduktionstoxisch (fortpflanzungsgefährdend) der Kategorie
1 eingestuft sind, wird das Symbol —T- und folgender R-Satz zugeordnet:
R61 Kann das Kind im Mutterleib schädigen
Kategorie 2:
Stoffe, die als beeinträchtigend für die Fortpflanzungsfähigkeit
(Fruchtbarkeit) des Menschen angesehen werden
sollten
Stoffen, die als reproduktionstoxisch (fortpflanzungsgefährdend) der Kategorie
2 betrachtet werden sollten,
wird das Symbol —T- und folgender R-Satz zugeordnet:
R60 Kann die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen
Stoffe, die als fruchtschädigend (entwicklungsschädigend) für den Menschen
angesehen werden sollten
Stoffen, die als reproduktionstoxisch (fortpflanzungsgefährdend) der Kategorie
2 betrachtet werden sollten,
wird das Symbol —T- und folgender R-Satz zugeordnet:
R61 Kann das Kind im Mutterleib schädigen
Kategorie 3:
Stoffe, die wegen möglicher Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit
(Fruchtbarkeit) des Menschen zu
Besorgnis Anlass geben
Stoffen, die als reproduktionstoxisch (fortpflanzungsgefährdend) der Kategorie
3 zu betrachten sind, wird das
Symbol —Xn - und folgender R-Satz zugeordnet:
R62 Kann möglicherweise die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen
Stoffe, die wegen möglicher fruchtschädigender (entwicklungsschädigender)
Wirkungen beim Menschen zu
Besorgnis Anlass geben
Stoffen, die als reproduktionstoxisch (fortpflanzungsgefährdend) der Kategorie
3 eingestuft sind, wird das Symbol —Xn-, und folgender R-Satz zugeordnet:
R63 Kann das Kind im Mutterleib möglicherweise schädigen
4.2.3.3. Anmerkungen zur Kategorisierung reproduktionstoxischer (fortpflanzungsgefährdender) Stoffe
Der Begriff —Reproduktionstoxizitätid umfasst sowohl die Beeinträchtigung der männlichen und weiblichen Fortpflanzungsfähigkeit als auch die vorgeburtliche Verursachung von nicht vererbbaren gesundheitsschädlichen Wirkungen auf die Nachkommenschaft. Somit lassen sich die beiden folgenden Aspekte unterscheiden:
1) Beeinträchtigung der weiblichen und männlichen Fruchtbarkeit und 2) Entwicklungsschäden.
1 Die Beeinträchtigung der weiblichen und männlichen Fortpflanzungsfähigkeit beinhaltet nachteilige Auswirkungen auf die Libido, das Sexualverhalten, alle Aspekte der Spermatogenese oder Oogenese, auf den Hormonhaushalt oder auf physiologische Reaktionen, die im Zusammenhang mit der Befruchtungsfähigkeit, der Befruchtung selbst oder der Entwicklung der befruchteten Eizelle bis zur Einnistung im Uterus stehen.
2 Der Begriff —Entwicklungsschäden- . wird im weitesten Sinne verstanden und
schließt dabei alle schädlichen
Wirkungen auf die Entwicklung der Nachkommenschaft ein, die während der
Schwangerschaft verursacht
werden und sich prä- oder postnatal manifestieren. Zu diesen entwicklungs- oder
fruchtschädigenden
Wirkungen gehören: embryo- oder fetotoxische Wirkungen wie geringeres
Körpergewicht, Wachstums- und Entwicklungsstörungen und Organschäden, ferner letale Effekte und Aborte,
Missbildungen (Teratogenität), funktionelle Schädigungen, per- und postnatale Schäden und die
Beeinträchtigung der postnatalen geistigen und physischen Entwicklung bis zum Abschluss der pubertären
Entwicklung.
Die Einstufung von Stoffen als reproduktionstoxisch soll für solche Stoffe
erfolgen, die die charakteristische
oder spezifische Eigenschaft besitzen, derartige toxische Wirkungen zu
verursachen. Stoffe, bei denen solche
Wirkungen nur als sekundäre und unspezifische Folge anderer toxischer Wirkungen
auftreten, sollten nicht als
reproduktionstoxisch eingestuft werden. Als besonders kritisch werden die Stoffe
eingeschätzt, deren reproduktionstoxische Wirkung bereits in einem Dosisbereich auftritt, in dem keine
anderen Anzeichen von Toxizität
beobachtet werden.
Die Einstufung eines Stoffes in Kategorie 1 unter den Aspekten der
Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit und/oder fruchtschädigenden Wirkung erfolgt auf der Grundlage von
Erfahrungen am Menschen. Die Einstufung eines Stoffes in Kategorie 2 oder 3 erfolgt in erster Linie auf der
Grundlage von tierexperimentellen
Daten. Daten aus In-vitro-Untersuchungen oder aus Untersuchungen an
Hühnerkeimen haben in der Regel
lediglich einen ergänzenden Hinweischarakter und können beim Fehlen von
In-vivo-Daten nur im Ausnahmefall eine Einstufung begründen.
Wie bei bestimmten anderen Arten von toxischen Wirkungen wird auch bei den hier
behandelten reprodukti-onstoxischen Stoffen davon ausgegangen, dass es eine Wirkungsschwelle gibt,
unterhalb derer nachteilige Wirkungen nicht nachweisbar sind. Selbst wenn im Tierexperiment eindeutige
Wirkungen nachgewiesen wurden,
muss die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen kritisch geprüft werden.
Diesbezüglich zu berücksichtigende Aspekte sind die Verursachung reproduktionstoxischer Wirkungen
ausschließlich bei hohen Dosierungen, deutliche toxikokinetische Unterschiede zwischen Tier und Mensch oder nicht
geeignete Verabreichungswege. Aus diesen oder ähnlichen Gründen kann eine Einstufung in Kategorie 3
oder auch keine diesbezügliche
Einstufung angemessen sein.
In Anhang V der Richtlinie wird ein Limit-Test für Stoffe mit geringer Toxizität beschrieben. Liefert eine Dosis von mindestens 1 000 mg/kg (oral) keinen Hinweis auf reproduktionstoxische Wirkungen, werden Untersuchungen in anderen Dosisbereichen nicht unbedingt als erforderlich angesehen werden. Liegen Daten aus Untersuchungen vor, die mit höheren als der oben genannten Grenzdosis durchgeführt wurden, müssen diese zusammen mit anderen relevanten Daten bewertet werden. Im Regelfall wird davon ausgegangen, dass reproduktionstoxische Wirkungen, die nur bei Dosen oberhalb der genannten Grenzdosis beobachtet wurden, nicht notwendigerweise zu einer Einstufung des Stoffes als reproduktionstoxisch führen.
BEEINTRÄCHTIGUNG DER FORTPFLANZUNGSFÄHIGKEIT (FRUCHTBARKEIT)
Zur Einstufung eines Stoffes in Kategorie 2 unter dem Aspekt der
Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit
sollte in der Regel ein eindeutiger Nachweis der diesbezüglichen Wirkung in
einer Tierart in Verbindung mit
zusätzlichen, im Folgenden genannten Hinweisen vorliegen: unterstützende Daten
zum Wirkungsmechanismus
oder Wirkungsort, oder eine chemische Verwandtschaft zu anderen bekannten die
Fruchtbarkeit beeinträchtigenden Stoffen, oder sonstige diesbezügliche Erfahrungen am Menschen, die die
Schlussfolgerung erlauben,
dass solche Wirkungen mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit beim Menschen
erwartet werden können. Liegen Untersuchungen lediglich an einer Tierart ohne unterstützende Hinweise vor,
kann eine Einstufung in
Kategorie 3 gerechtfertigt sein.
Da eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit als sekundäre, unspezifische Folge einer ausgeprägten allgemeinen Toxizität oder infolge einer starken Entkräftung der Versuchstiere auftreten kann, sollte eine Einstufung in Kategorie 2 nur vorgenommen werden, wenn eine gewisse Spezifität der Wirkung auf das Reproduktionssystem belegt ist. Wenn die Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit auf einer Störung des Paarungsverhaltens beruht, sind für die Einstufung in Kategorie 2 in der Regel Kenntnisse über den zugrunde liegenden Wirkungsmechanismus erforderlich, um beurteilen zu können, ob der jeweilige primäre toxische Effekt (z. B. eine toxisch bedingte Änderung des Hormonspiegels) möglicherweise auch beim Menschen auftreten kann.
ENTWICKLUNGSSCHÄDEN (fruchtschädigende Wirkung)
Zur Einstufung eines Stoffes in Kategorie 2 unter dem Aspekt der
fruchtschädigenden Wirkung sollte ein eindeutiger Nachweis der diesbezüglichen Wirkung in valide durchgeführten
Untersuchungen mit einer oder mehreren Tierarten vorliegen. Da eine fruchtschädigende Wirkung infolge maternaler
Toxizität, verminderter Futter- oder Wasseraufnahme, Stress oder mangelnder Fürsorge der Muttertiere,
spezifischen Nahrungsmangels,
mangelhafter Tierhaltung, zwischenzeitlicher Injektionen und anderer Einflüsse
auftreten kann, ist es für die
Beurteilung der experimentellen Befunde von wesentlicher Bedeutung, dass die
Untersuchungen valide durchgeführt werden und die fruchtschädigende Wirkung in einem Dosisbereich ohne
ausgeprägte maternale Toxizität auftritt. Der Verabreichungsweg einer Prüfsubstanz ist ebenfalls von
Bedeutung. So kann die intraperitoneale Injektion eines reizenden Stoffes zu einer lokal bedingten Schädigung des
Uterus und der Feten führen.
Die Ergebnisse solcher Studien müssen kritisch bewertet werden und führen als
isolierte Befunde in der Regel
nicht zu einer Einstufung.
Die Einstufungskriterien für Kategorie 3 unterscheiden sich nicht grundsätzlich von denen für die Kategorie 2. Die Einstufung in Kategorie 3 kann jedoch dann gerechtfertigt sein, wenn die Untersuchung methodische Mängel aufweist, so dass eine Bewertung der Befunde nur mit deutlichen Einschränkungen möglich ist, oder wenn die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden kann, dass die fruchtschädigende Wirkung die Folge unspezifischer Einflüsse wie z. B. allgemeiner Toxizität ist. In der Regel erfolgt eine Einstufung in Kategorie 3 oder keine Einstufung dann, wenn als einzige Wirkungen geringfügige Änderungen der Inzidenz spontaner Defekte, geringfügige als Variationen gewertete Skelettveränderungen oder geringfügige Einflüsse auf die postnatal untersuchte Entwicklung der Nachkommen festgestellt werden.
Wirkungen während der Stillzeit
Stoffe, die als fortpflanzungsgefährdend eingestuft wurden und deren Wirkungen
auch im Zusammenhang mit
dem Stillen zu Besorgnis Anlass geben, sollten zusätzlich mit R64
gekennzeichnet werden (vgl. Kriterien in
Abschnitt 3.2.8).
Toxische Wirkungen auf die Nachkommen, die ausschliesslich nach Aufnahme über
die Muttermilch auftreten,
oder toxische Wirkungen, die sich aus direkter Exposition der Kinder ergeben,
führen nicht zur Einstufung als
—fortpflanzungsgefährden
4.2.4. Verfahren zur Einstufung von Zubereitungen nach spezifischen Gesundheitsschäden
Enthält eine Zubereitung einen oder mehrere Stoffe, die entsprechend den oben genannten Kriterien eingestuft sind, ist sie gemäß den in Anhang II, Teil A. 7 - 9., und Teil B.6 der Richtlinie 1999/45/EG genannten Kriterien einzustufen (die Konzentrationsgrenzen sind entweder in Anhang I dieser Richtlinie oder in Anhang II, Teil B.6 der Richtlinie 1999/45/EG - wenn die betreffenden Stoffe nicht in Anhang I oder ohne Konzentrationsgrenzen angegeben sind - festgelegt).
5. EINSTUFUNG AUFGRUND VON AUSWIRKUNGEN AUF DIE UMWELT
Vorrangiges Ziel der Einstufung von Stoffen und Zubereitungen, die gefährlich
für die Umwelt sind, ist die
Warnung derjenigen, die mit diesen Stoffen und Zubereitungen umgehen, vor den
Gefahren, die sie für Ökosysteme darstellen. Obwohl sich die vorliegenden Kriterien weitgehend auf das
aquatische Ökosystem beziehen, wird eingeräumt, dass bestimmte Stoffe und Zubereitungen gleichzeitig oder
alternativ auch andere Ökosysteme gefährden können, deren Bestandteile von der Mikroflora und -fauna des
Bodens bis hin zu den Primaten reichen können.
Die im Folgenden genannten Kriterien ergeben sich direkt aus den in Anhang V
dargestellten Testverfahren,
soweit diese dort genannt sind. Für die —Basisbeschreibung- . gemäß Anhang
VII ist eine begrenzte Anzahl von
Prüfmethoden verfügbar; die hieraus gewonnenen Informationen können für eine
ordnungsgemäße Einstufung
unzureichend sein. Für die Einstufung können zusätzliche Daten aus der Stufe
1 (Anhang VIII) oder sonstiger
gleichwertiger Untersuchungen erforderlich sein. Darüber hinaus können bereits
eingestufte Stoffe aufgrund
anderer neuer Daten überarbeitet werden.
Zur Einstufung und Kennzeichnung werden diese Stoffe und Zubereitungen
entsprechend dem Stand der
Kenntnisse gemäß ihrer akuten und/oder langfristigen Wirkungen in aquatischen
Systemen bzw. ihrer akuten
und/oder langfristigen Wirkungen in nicht aquatischen Systemen in zwei Gruppen
eingeteilt.
5.1.1. Stoffe werden in der Regel aufgrund von experimentellen Daten über ihre Toxizität gegenüber Wasserorganismen, ihren Abbau und log Pow (oder BCF, falls verfügbar) eingestuft.
5.1.2. Zubereitungen sind in der Regel nach einer in Artikel 7 und Anhang III,
Teil A und B, der Richtlinie
1999/45/EG erwähnten konventionellen Methode einzustufen. In diesem Fall beruht
die Einstufung auf den
für die einzelnen Stoffe festgelegten Konzentrationsgrenzen,
- in Anhang I dieser Richtlinie oder
- in Anhang III Teil B der Richtlinie 1999/45/EG , wenn der Stoff oder die
Stoffe in Anhang I dieser Richtlinie nicht oder ohne Angabe von Konzentrationsgrenzen aufgeführt sind,
zu entnehmen sind.
5.1.3. Normalerweise werden Zubereitungen anhand einer konventionellen Methode eingestuft. Zur Ermittlung der akuten aquatischen Toxizität kann es jedoch in bestimmten Fällen angebracht sein, Prüfungen mit der Zubereitung durchzuführen. Die Ergebnisse dieser Prüfungen können nur die Einstufung der Zubereitung hinsichtlich der akuten aquatischen Toxizität, die nach einer konventionellen Methode bestimmt worden wäre, beeinflussen. Sind solche Prüfungen von dem für das Inverkehrbringen Verantwortlichen ausgewählt worden, so ist sicherzustellen, dass die in Teil C von Anhang V dieser Richtlinie für die Prüfmethoden festgelegten Qualitätskriterien eingehalten sind. Ferner sind die Prüfungen entsprechend den Kriterien in diesem Anhang mit allen drei Gruppen von Organismen (Algen, Daphnia und Fische) durchzuführen, es sei denn die höchste Gefahreneinstufung für akute aquatische Toxizität ist der Zubereitung nach Prüfung mit einer dieser Arten zugeteilt worden oder ein Prüfergebnis war bereits vor dem Inkrafttreten der Richtlinie 1999/45/EG verfügbar.
5.2. Einstufungskriterien und Auswahl der Gefahrenbezeichnungen sowie der Bezeichnungen der besonderen Gefahren
Die Einstufungskriterien für Stoffe in Absatz 5.2.1 gelten für Zubereitungen nur, wenn sie nach Absatz 5.1.3 geprüft worden sind.
5.2.1.1. Stoffe werden nach folgenden Kriterien als gefährlich für die Umwelt eingestuft und mit dem Gefahrensymbol —N und der entsprechenden Gefahrenbezeichnung und nach den folgenden Kriterien mit den jeweiligen Bezeichnungen der besonderen Gefahren gekennzeichnet:
R50 Sehr giftig für Wasserorganismen und R53 Kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben
Akute
Toxizität:
96 h LC50 (für Fische) £ 1 mg/l
oder 48 h EC50 (für Daphnien) £ 1 mg/l
oder 72 h IC50 (für Algen) £ 1 mg/l
und
- der Stoff ist nicht leicht abbaubar oder
- log Pow (log Oktanol/Wasser-Verteilungskoeffizient) Å 3,0 (es sei denn,
experimentell bestimmter BCF
Ä 100).
R50 Sehr giftig für Wasserorganismen
Akute
Toxizität:
96 h LC50 (für Fische) £ 1 mg/l
oder 48 h EC50 (für Daphnien) £ 1 mg/l
oder 72 h IC50 (für Algen) £ 1 mg/l
R51 Giftig für Wasserorganismen und R53 Kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben
Akute
Toxizität:
96 h LC50 (für Fische) 1 mg/l < LC50 £ 10 mg/l
oder 48 h EC50 (für Daphnien) 1 mg/l < EC50 £ 10 mg/l
oder 72 h IC50 (für Algen) 1 mg/l < IC50 £ 10 mg/l
und
- der Stoff ist nicht leicht abbaubar oder
- log Pow Å 3,0 (es sei denn, experimentell bestimmter BCF £ 100).
5.2.1.2. Stoffe werden nach den unten dargelegten Kriterien als gefährlich für die Umwelt eingestuft. Die R-Sätze werden ebenfalls nach den nachstehenden Kriterien zugeordnet:
R52 Schädlich für Wasserorganismen und R53 Kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben
Akute
Toxizität:
96 h LC50 (für Fische) 10 mg/l < LC50 £ 100 mg/l
oder 48 h EC50 (für Daphnien) 10 mg/l < EC50 £ 100 mg/l
oder 72 h IC50 (für Algen) 10 mg/l < IC50 £ 100 mg/l
und der Stoff ist nicht leicht abbaubar.
Dieses Kriterium gilt, falls kein zusätzlicher wissenschaftlicher Nachweis
über die Abbaubarkeit und/oder Toxizität vorliegt, mit dem sicher festgestellt werden kann, dass weder der Stoff
noch seine Abbauprodukte eine
potenzielle langfristige und/oder spätere Gefahr für Gewässer darstellen. Ein
solcher zusätzlicher wissenschaftlicher Nachweis sollte in der Regel auf Untersuchungen, die für Stufe 1 (Anhang
VIII) gefordert werden, oder
gleichwertigen Untersuchungen beruhen und kann Folgendes einschließen:
i) nachgewiesenes Potenzial eines raschen Abbaus in Gewässern;
ii) keine chronischen toxischen Wirkungen bei einer Konzentration von 1,0 mg/l,
z. B. Konzentration, bei
der keine Wirkung zu beobachten ist, von über 1,0 mg/l, bestimmt in einer
Langzeit-Toxizitätsstudie mit
Fisch oder Daphnia.
R52 Schädlich für Wasserorganismen
Stoffe, die den in diesem Kapitel genannten Kriterien nicht entsprechen, die
jedoch aufgrund der vorliegenden
Nachweise über ihre Toxizität eine Gefahr für die Struktur/das Funktionieren
aquatischer Ökosysteme darstellen können.
R53 Kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben
Stoffe, die nicht von den oben genannten Kriterien erfasst werden, aber aufgrund
vorliegender Nachweise über
ihre Persistenz, Akkumulierbarkeit und vorhergesagtes oder beobachtetes
Verhalten in der Umwelt eine unmittelbare oder längerfristige und/oder späteinsetzende Gefahr für die Struktur
und/oder das Funktionieren aquatischer Ökosysteme darstellen können.
Schwer wasserlösliche Stoffe, z. B. Stoffe mit einer Löslichkeit von weniger als 1 mg/l, fallen unter diese Kriterien, wenn
a) sie nicht leicht abbaubar sind und
b) der log Pow Å 3,0 (es sei denn, der experimentell bestimmte BCF £ 100).
Dieses Kriterium gilt, falls kein zusätzlicher wissenschaftlicher Nachweis
über die Abbaubarkeit und/oder Toxizität vorliegt, mit dem sicher festgestellt werden kann, dass weder der Stoff
noch seine Abbauprodukte eine
potenzielle langfristige und/oder spätere Gefahr für Gewässer darstellen.
Ein solcher zusätzlicher wissenschaftlicher Nachweis sollte in der Regel auf
Untersuchungen, die für Stufe 1
(Anhang VIII) gefordert werden, oder gleichwertigen Untersuchungen beruhen und
kann Folgendes einschließen:
i) nachgewiesenes Potenzial eines raschen Abbaus in Gewässern;
ii) keine chronischen toxischen Wirkungen bei der Löslichkeitsgrenze, z. B.
Konzentration, bei der keine
Wirkung zu beobachten ist, über der Löslichkeitsgrenze, bestimmt in einer
Langzeit-Toxizitätsstudie mit
Fisch oder Daphnia.
5.2.1.3. Bemerkungen zur Bestimmung des IC50 für Algen und der Abbaubarkeit
- wenn im Fall von Stoffen mit hoher Farbintensität nachgewiesen werden kann,
dass das Algenwachstum
ausschließlich durch eine Verringerung der Lichtintensität gehemmt wird,
sollten 72 h IC50 für Algen
nicht als Grundlage für die Einstufung verwendet werden.
- Stoffe gelten als leicht abbaubar, wenn folgende Kriterien erfüllt sind:
a) Wenn in einer 28tägigen Bioabbaubarkeitsuntersuchung folgende Abbauwerte
erreicht werden:
- Tests mit gelöstem organischem Kohlenstoff: 70 %;
- Tests mit Sauerstoffentzug oder Kohlendioxidbildung: 60 % des theoretischen
Maximums.
Diese Werte der Bioabbaubarkeit müssen innerhalb von 10 Tagen nach dem Beginn des Abbauprozesses (Zeitpunkt, zu dem 10 % des Stoffes abgebaut sind) erreicht sein; oder
b) falls nur CSB- und BSB5-Daten vorliegen, wenn das Verhältnis BSB5/CSB größer oder gleich 0,5 ist; oder
c) falls andere stichhaltige wissenschaftliche Nachweise darüber vorliegen, dass der Stoff in Gewässern in 28 Tagen zu einem Grad von > 70 % (biotisch und/oder abiotisch) abgebaut werden kann.
5.2.2.1. Stoffe und Zubereitungen werden gemäß den folgenden Kriterien als gefährlich für die Umwelt eingestuft und mit dem Gefahrensymbol —N, der entsprechenden Gefahrenbezeichnung und den Bezeichnungen der besonderen Gefahren versehen:
R56 Giftig für Bodenorganismen
R58 Kann längerfristig schädliche Wirkungen auf die Umwelt haben
Stoffe und Zubereitungen, die aufgrund der bekannten Daten über ihre Toxizität, Persistenz, Akkumulierbarkeit und vorausgesagten oder beobachteten Umweltbelastung bzw. ihres Verhaltens in der Umwelt eine unmittelbare oder langfristige und/oder spätere Gefahr für die Struktur und/oder das Funktionieren anderer natürlicher Ökosysteme als der unter 5.2.1 genannten darstellen. Genauere Kriterien werden zu einem späteren Zeitpunkt erarbeitet.
5.2.2.2. Stoffe und Zubereitungen werden gemäß den folgenden Kriterien als gefährlich für die Umwelt eingestuft und mit dem Gefahrensymbol —N, der entsprechenden Gefahrenbezeichnung und den Bezeichnungen der besonderen Gefahren versehen:
R59 Gefährlich für die Ozonschicht
Stoffe, die aufgrund der vorliegenden Nachweise über ihre Eigenschaften und
ihres erwarteten oder beobachteten Verbleibs bzw. Verhaltens in der Umwelt eine Gefahr für die Struktur
und/oder das Funktionieren der stratosphärischen Ozonschicht darstellen können. Hierzu gehören die
in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 2037/2000 des Rates über Stoffe, die zu einem Abbau der
Ozonschicht führen, (ABl. L
244 vom 29.9.2000, S. 1) und ihren späteren Änderungen genannten Stoffe.
Zubereitungen werden aufgrund einer konventionellen Methode in Artikel 7 und
Anhang III, Teile A und
B der Richtlinie 1999/45/EG eingestuft.
6. AUSWAHL DER SICHERHEITSRATSCHLÄGE
Die Sicherheitsratschläge (S-Sätze) werden für gefährliche Stoffe und
Zubereitungen entsprechend den folgenden allgemeinen Kriterien ausgewählt. Für einige Zubereitungen sind darüber
hinaus die in Anhang V der
Richtlinie 1999/45/EG genannten Sicherheitsratschläge verbindlich.
Wird in Abschnitt 6 der Hersteller genannt, ist damit derjenige, der für die
Vermarktung des Stoffes oder der
Zubereitung verantwortlich ist, gemeint.
6.2. Sicherheitsratschläge für Stoffe und Zubereitungen
S1 Unter Verschluss aufbewahren
Anwendungsbereich:
- sehr giftige, giftige oder ätzende Stoffe und Zubereitungen;
Verwendung:
- Obligatorisch für die oben genannten Stoffe und Zubereitungen, wenn sie für
die Öffentlichkeit
bestimmt sind.
S2 Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen
Anwendungsbereich:
- alle gefährlichen Stoffe und Zubereitungen;
Verwendung:
- Obligatorisch für alle gefährlichen Stoffe und Zubereitungen, die für die
Öffentlichkeit bestimmt
sind, außer denen, die lediglich als umweltgefährlich eingestuft wurden.
Anwendungsbereich:
- organische Peroxide,
- sonstige gefährliche Stoffe und Zubereitungen mit einem Siedepunkt £ 40
°C;
Verwendung:
- Obligatorisch für organische Peroxide, außer bei Verwendung von S47,
- empfohlen für die anderen oben genannten Stoffe und Zubereitungen mit einem
Siedepunkt von
Ä 40 °C.
Anwendungsbereich:
- sehr giftige und giftige Stoffe und Zubereitungen;
Verwendung:
- normalerweise beschränkt auf sehr giftige und giftige Stoffe und
Zubereitungen, wenn es ratsam
ist, S13 zu ergänzen, z. B. wenn die Gefahr des Einatmens besteht und der Stoff
oder die Zubereitung von Wohnplätzen ferngehalten werden sollte. Der Ratschlag soll den
sachgemäßen
Gebrauch des Stoffes oder der Zubereitung in Wohnplätzen aber nicht
ausschließen.
S5 Unter – aufbewahren (geeignete Flüssigkeit vom Hersteller anzugeben)
Anwendungsbereich:
- selbstentzündliche feste Stoffe und Zubereitungen;
Verwendung:
- normalerweise beschränkt auf Sonderfälle, z. B. Natrium, Kalium oder
weißer Phosphor.
S6 Unter – aufbewahren (inertes Gas vom Hersteller anzugeben)
Anwendungsbereich:
- gefährliche Stoffe und Zubereitungen, die unter Inertgas aufbewahrt werden
müssen;
Verwendung:
- normalerweise beschränkt auf Sonderfälle, z. B. bestimmte metallorganische
Verbindungen.
S7 Behälter dicht geschlossen halten
Anwendungsbereich:
- organische Peroxide,
- Stoffe und Zubereitungen, die sehr giftige, giftige, gesundheitsschädliche
oder hochentzündliche
Gase freisetzen können,
- Stoffe und Zubereitungen, die bei Berührung mit Feuchtigkeit
hochentzündliche Gase freisetzen
können,
- hochentzündliche feste Stoffe;
Verwendung:
- Obligatorisch für organische Peroxide,
- empfohlen für die anderen oben genannten Anwendungsbereiche.
Anwendungsbereich:
- Stoffe und Zubereitungen, die heftig mit Wasser reagieren können,
- Stoffe und Zubereitungen, die bei Berührung mit Wasser hochentzündliche
Gase freisetzen,
- Stoffe und Zubereitungen, die in Kontakt mit Wasser sehr giftige oder giftige
Gase freisetzen;
Verwendung:
- normalerweise beschränkt auf die oben genannten Anwendungsbereiche, wenn es
notwendig ist,
die Warnungen durch R14, insbesondere R15 und R29 zu verstärken.
S9 Behälter an einem gut gelüfteten Ort aufbewahren
Anwendungsbereich:
- flüchtige Stoffe und Zubereitungen, die sehr giftige, giftige oder
gesundheitsschädliche Dämpfe
freisetzen können,
- hoch- oder leichtentzündliche flüssige Stoffe und hochentzündliche Gase;
Verwendung:
- empfohlen für flüchtige Stoffe und Zubereitungen, die sehr giftige, giftige
oder gesundheitsschädliche Dämpfe freisetzen können,
- empfohlen für hoch- oder leichtentzündliche Flüssigkeiten oder
hochentzündliche Gase.
S12 Behälter nicht gasdicht verschließen
Anwendungsbereich:
- Stoffe und Zubereitungen, die Gase oder Dämpfe freisetzen, die die
Verpackung zum Bersten
bringen können;
Verwendung:
- normalerweise beschränkt auf diese Sonderfälle.
S13 Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten
Anwendungsbereich:
- sehr giftige, giftige und gesundheitsschädliche Stoffe und Zubereitungen;
Verwendung:
- Empfohlen für Stoffe und Zubereitungen, die wahrscheinlich von der
allgemeinen Öffentlichkeit
verwendet werden.
S14 Von – fernhalten (inkompatible Substanzen sind vom Hersteller anzugeben)
Anwendungsbereich:
- organische Peroxide;
Verwendung:
- Obligatorisch für organische Peroxide und normalerweise auf diese
beschränkt. Die Angabe kann
in Ausnahmefällen jedoch nützlich sein, wenn die Inkompatibilität eine
besondere Gefahr darstellt.
Anwendungsbereich:
- Stoffe und Zubereitungen, die sich unter Einwirkung von Wärme zersetzen oder
spontan reagieren können;
Verwendung:
- normalerweise auf Sonderfälle, z. B. Momomere, beschränkt; jedoch nicht
erforderlich, wenn
bereits die Gefahrensätze R2, R3 und/oder R5 zugeordnet wurden.
S16 Von Zündquellen fernhalten - Nicht rauchen
Anwendungsbereich:
- hoch- oder leichtentzündliche Flüssigkeiten und hochentzündliche Gase;
Verwendung:
- empfohlen für die genannten Stoffe und Zubereitungen; nicht erforderlich,
wenn bereits die
Gefahrensätze R2, R3 und/oder R5 zugeordnet wurden.
S17 Von brennbaren Stoffen fernhalten
Anwendungsbereich:
- Stoffe und Zubereitungen, die mit brennbaren Stoffen explosionsfähige oder
selbstentzündliche
Mischungen bilden können;
Verwendung:
- Verwendung in Sonderfällen, z.B. zur Verstärkung von R8 und R9.
S18 Behälter mit Vorsicht öffnen und handhaben
Anwendungsbereich:
- Stoffe und Zubereitungen, die in der Verpackung einen Überdruck entwickeln
können,
- Stoffe und Zubereitungen, die explosionsgefährliche Peroxide bilden können;
Verwendung:
- normalerweise beschränkt auf die oben genannten Fälle, wenn die Gefahr von
Augenschäden
besteht und/oder wenn die Stoffe und Zubereitungen für die allgemeine
Öffentlichkeit bestimmt
sind.
S20 Bei der Arbeit nicht essen und trinken
Anwendungsbereich:
- sehr giftige, giftige oder ätzende Stoffe und Zubereitungen;
Verwendung:
- normalerweise beschränkt auf Sonderfälle (z. B. Arsen und
Arsenverbindungen; Fluoracetate), insbesondere, wenn die Stoffe und Zubereitungen für die allgemeine Öffentlichkeit
bestimmt sind.
S21 Bei der Arbeit nicht rauchen
Anwendungsbereich:
- Stoffe und Zubereitungen, die bei Verbrennung giftige Produkte freisetzen;
Verwendung:
- normalerweise beschränkt auf Sonderfälle (z. B. halogenierte Verbindungen).
Anwendungsbereich:
- alle festen gesundheitsgefährlichen Stoffe und Zubereitungen;
Verwendung:
- Obligatorisch für die oben genannten Stoffe und Zubereitungen, die mit R42
gekennzeichnet
sind,
- empfohlen für die oben genannten Stoffe und Zubereitungen, wenn diese in
Form von Stäuben,
die eingeatmet werden können, vorliegen und deren Gesundheitsgefahren durch
Einatmen nicht
bekannt sind.
S23 Gas/Rauch/Dampf/Aerosol nicht einatmen (geeignete Bezeichnung(en) vom Hersteller anzugeben)
Anwendungsbereich:
- alle flüssigen oder gasförmigen gesundheitsgefährlichen Stoffe und
Zubereitungen;
Verwendung:
- Obligatorisch für die genannten Stoffe und Zubereitungen, die mit R42
gekennzeichnet sind,
- Obligatorisch für Stoffe und Zubereitungen, die zur Verwendung als Sprays
bestimmt sind; entweder S38 oder S51 sind zusätzlich zu verwenden,
- empfohlen, wenn die Anwender auf Gefahren beim Einatmen aufmerksam gemacht
werden müssen, die nicht in den jeweiligen Gefahrenhinweisen erwähnt sind.
S24 Berührung mit der Haut vermeiden
Anwendungsbereich:
- alle gesundheitsgefährlichen Stoffe und Zubereitungen;
Verwendung:
- Obligatorisch für Stoffe und Zubereitungen, die mit R43 gekennzeichnet sind,
es sei denn, sie sind
auch mit S36 gekennzeichnet,
- empfohlen, wenn es notwendig ist, den Verbraucher auf Gefahren bei Berührung
mit der Haut
aufmerksam zu machen, die nicht in den jeweiligen Gefahrenhinweisen erwähnt
sind, z. B. Paresthesie. Kann auch zur Verstärkung solcher Gefahrensätze dienen.
S25 Berührung mit den Augen vermeiden
Anwendungsbereich:
- alle gesundheitsgefährlichen Stoffe und Zubereitungen;
Verwendung:
- empfohlen, wenn die Anwender auf die Gefahren infolge Augenkontakts
aufmerksam gemacht
werden müssen, die nicht in den zugeordneten R-Sätzen erwähnt sind. Kann auch
zur Verstärkung der Wirkung solcher R-Sätze dienen,
- empfohlen, wenn Stoffe, denen die R-Sätze R34, R35, R36 oder R41 zugeordnet
wurden, an die
Öffentlichkeit abgegeben werden.
S26 Bei Berührung mit den Augen sofort gründlich mit Wasser abspülen und Arzt konsultieren
Anwendungsbereich:
- ätzende oder reizende Stoffe und Zubereitungen;
Verwendung:
- Obligatorisch für ätzende Stoffe und Zubereitungen und wenn der
Gefahrenhinweis R41 vorgesehen ist,
- empfohlen für reizende Stoffe und Zubereitungen, für die bereits der
Gefahrenhinweis R36 vorgesehen ist.
S27 Beschmutzte, getränkte Kleidung sofort ausziehen
Anwendungsbereich:
- sehr giftige, giftige oder ätzende Stoffe und Zubereitungen;
Verwendung:
- Obligatorisch für sehr giftige Stoffe und Zubereitungen, denen R27
zugeordnet wurde und die an
die Öffentlichkeit abgegeben werden,
- empfohlen für sehr giftige, in der Industrie verwendete Stoffe und
Zubereitungen, denen R27
zugeordnet wurde; sollte allerdings nicht verwendet werden, wenn bereits S36
zugeordnet wurde,
- empfohlen für Stoffe und Zubereitungen, denen R24 zugeordnet wurde, sowie
für ätzende Stoffe
und Zubereitungen, die an die Öffentlichkeit abgegeben werden.
S28 Bei Berührung mit der Haut sofort abwaschen mit viel – (vom Hersteller anzugeben)
Anwendungsbereich:
- sehr giftige, giftige oder ätzende Stoffe und Zubereitungen;
Verwendung:
- Obligatorisch für sehr giftige Stoffe und Zubereitungen,
- empfohlen für sonstige oben genannte Stoffe und Zubereitungen, insbesondere,
wenn Wasser
nicht die geeignete Spülflüssigkeit ist,
- empfohlen für ätzende Stoffe und Zubereitungen, die an die Öffentlichkeit
abgegeben werden.
S29 Nicht in die Kanalisation gelangen lassen
Anwendungsbereich:
- hoch- und leichtentzündliche flüssige Stoffe, die sich nicht mit Wasser
vermischen,
- sehr giftige und giftige Stoffe und Zubereitungen,
- umweltgefährliche Stoffe und Zubereitungen;
Verwendung:
- Obligatorisch für umweltgefährliche Stoffe und Zubereitungen, denen das
Symbol N zugeordnet
wurde und die an die Öffentlichkeit abgegeben werden, sofern dies nicht die
beabsichtigte Verwendung darstellt,
- empfohlen für andere oben genannte Stoffe und Zubereitungen, die an die
Öffentlichkeit abgegeben werden, sofern dies nicht die beabsichtigte Verwendung darstellt.
S30 Niemals Wasser hinzugießen
Anwendungsbereich:
- Stoffe und Zubereitungen, die heftig mit Wasser reagieren;
Verwendung:
- normalerweise auf Sonderfälle beschränkt (z. B. Schwefelsäure), kann
gegebenenfalls zugeordnet
werden, um möglichst klare Informationen zu erteilen, zur Verstärkung von R14
oder als Alternative zu R14.
S33 Maßnahmen gegen elektrostatische Aufladungen treffen
Anwendungsbereich:
- hoch- oder leichtentzündliche Stoffe und Zubereitungen;
Verwendung:
- empfohlen für Stoffe und Zubereitungen, die für industrielle Zwecke
bestimmt sind und keine
Feuchtigkeit aufnehmen; Nicht erforderlich, wenn Stoffe und Zubereitungen für
die allgemeine
Öffentlichkeit bestimmt sind.
S35 Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden
Anwendungsbereich:
- alle gefährlichen Stoffe und Zubereitungen;
Verwendung:
- empfohlen für Stoffe und Zubereitungen, deren Beseitigung besonderer
Anweisungen bedarf.
S36 Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung tragen
Anwendungsbereich:
- organische Peroxide,
- sehr giftige, giftige oder gesundheitsschädliche Stoffe und Zubereitungen,
- ätzende Stoffe und Zubereitungen;
Verwendung:
- Obligatorisch für sehr giftige und ätzende Stoffe und Zubereitungen,
- Obligatorisch für Stoffe und Zubereitungen, denen R21 oder R24 zugeordnet
wurde,
- Obligatorisch für krebserzeugende, erbgutverändernde und
fortpflanzungsgefährdende Stoffe der
Kategorie 3, es sei denn, die Wirkungen werden ausschließlich beim Einatmen des
Stoffes bzw.
der Zubereitung hervorgerufen,
- Obligatorisch für organische Peroxide,
- empfohlen für giftige Stoffe und Zubereitungen, wenn der Wert der dermalen
LD 50 nicht
bekannt ist, der Stoff oder die Zubereitung jedoch aller Wahrscheinlichkeit nach
bei Berührung
mit der Haut giftig ist,
- empfohlen für Stoffe und Zubereitungen, die zu industriellen Zwecken
verwendet werden und
bei längerer Exposition zu Schäden führen können.
S37 Geeignete Schutzhandschuhe tragen
Anwendungsbereich:
- sehr giftige, giftige, gesundheitsschädliche oder ätzende Stoffe und
Zubereitungen,
- organische Peroxide,
- hautreizende oder durch Hautkontakt sensibilisierende Stoffe und
Zubereitungen;
Verwendung:
- Obligatorisch für sehr giftige und ätzende Stoffe und Zubereitungen,
- Obligatorisch für Stoffe und Zubereitungen, die entweder mit R21, R24 oder
R43 gekennzeichnet
sind,
- Obligatorisch für krebserzeugende, erbgutverändernde und
fortpflanzungsgefährdende Stoffe der
Kategorie 3, es sei denn, die Wirkungen werden ausschließlich beim Einatmen des
Stoffes oder
der Zubereitung hervorgerufen,
- Obligatorisch für organische Peroxide,
- empfohlen für giftige Stoffe und Zubereitungen, wenn der Wert der dermalen
LD50 nicht
bekannt ist, der Stoff oder die Zubereitung jedoch aller Wahrscheinlichkeit nach
bei der Berührung mit Haut giftig ist,
- empfohlen für Stoffe und Zubereitungen, die die Haut reizen.
S38 Bei unzureichender Belüftung Atemschutzgerät anlegen
Anwendungsbereich:
- sehr giftige oder giftige Stoffe und Zubereitungen;
Verwendung:
- normalerweise beschränkt auf besondere Fälle, bei denen der Gebrauch der
oben genannten
Stoffe und Zubereitungen für industrielle oder landwirtschaftliche Zwecke
notwendig ist.
S39 Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen
Anwendungsbereich:
- organische Peroxide,
- ätzende Stoffe und Zubereitungen einschließlich reizender Stoffe, bei denen
die Gefahr schwerer
Augenschäden besteht,
- sehr giftige und giftige Stoffe und Zubereitungen;
Verwendung:
- Obligatorisch für Stoffe und Zubereitungen, die mit R34, R35 oder R41
gekennzeichnet sind,
- Obligatorisch für organische Peroxide,
- empfohlen, wenn die Aufmerksamkeit des Benutzers auf Gefahren bei Berührung
mit den
Augen, die in den jeweiligen Bezeichnungen der besonderen Gefahren nicht
erwähnt werden,
gelenkt werden soll,
- normalerweise beschränkt auf außergewöhnliche Fälle bei sehr giftigen
Stoffen und Zubereitungen, wenn vor eventuellen Spritzern gewarnt werden soll und die Stoffe und
Zubereitungen
leicht von der Haut absorbiert werden können.
S40 Fußboden und verunreinigte Gegenstände mit – reinigen (Material vom Hersteller anzugeben)
Anwendungsbereich:
- alle gefährlichen Stoffe und Zubereitungen;
Verwendung:
- normalerweise beschränkt auf die Stoffe und Zubereitungen, für die Wasser
nicht das geeignete
Reinigungsmittel ist (z. B. wo Absorption durch ein staubförmiges Material oder
die Auflösung
durch Lösungsmittel usw. notwendig ist) und für die aus Gesundheits- und/oder
Sicherheitsgründen eine Warnung auf dem Kennzeichnungsschild notwendig ist.
S41 Explosions- und Brandgase nicht einatmen
Anwendungsbereich:
- Gefährliche Stoffe und Zubereitungen, die bei Verbrennung sehr giftige oder
giftige Gase freisetzen;
Verwendung:
- normalerweise beschränkt auf Sonderfälle.
S42 Beim Räuchern/Versprühen geeignetes Atemschutzgerät anlegen (geeignete Bezeichnung(en) vom Hersteller anzugeben)
Anwendungsbereich:
- Stoffe und Zubereitungen, die zu solchen Zwecken genutzt werden sollen, ohne
Vorsichtsmaßnahmen aber Gesundheit und Sicherheit des Benutzers gefährden;
Verwendung:
- normalerweise beschränkt auf Sonderfälle.
S43 Zum Löschen –. (vom Hersteller anzugeben) verwenden (wenn Wasser die Gefahr erhöht, anfügen: —Kein Wasser verwenden-)
Anwendungsbereich:
- hoch-, leicht- und entzündliche Stoffe und Zubereitungen;
Verwendung:
- Obligatorisch für Stoffe und Zubereitungen, die bei Berührung mit Wasser
oder feuchter Luft
hochentzündliche Gase freisetzen,
- empfohlen für hochentzündliche, leichtentzündliche und entzündliche
Stoffe und Zubereitungen,
insbesondere solche, die sich nicht mit Wasser vermischen.
S45 Bei Unfall oder Unwohlsein sofort Arzt zuziehen (wenn möglich, dieses Etikett vorzeigen)
Anwendungsbereich:
- sehr giftige Stoffe und Zubereitungen,
- giftige und ätzende Stoffe und Zubereitungen,
- beim Einatmen sensibilisierende Stoffe;
Verwendung:
- Obligatorisch für die oben genannten Stoffe und Zubereitungen.
S46 Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen
Anwendungsbereich:
- alle gefährlichen Stoffe und Zubereitungen außer den sehr giftigen,
giftigen, ätzenden oder
umweltgefährlichen;
Verwendung:
- Obligatorisch für alle oben genannten gefährlichen Stoffe und
Zubereitungen, die für die allgemeine Öffentlichkeit bestimmt sind, es sei denn, eine Gefahr des
Verschluckens - insbesondere bei Kindern - ist nicht zu befürchten.
S47 Nicht bei Temperaturen über – °C aufbewahren (vom Hersteller anzugeben)
Anwendungsbereich:
- Stoffe und Zubereitungen, die bei einer bestimmten Temperatur instabil
werden;
Verwendung:
- normalerweise beschränkt auf Sonderfälle (z. B. bestimmte organische
Peroxide).
S48 Feucht halten mit . . . (geeignetes Mittel vom Hersteller anzugeben)
Anwendungsbereich:
- Stoffe und Zubereitungen, die bei Austrocknung sehr empfindlich auf Funken,
Reibung oder
Stöße reagieren können;
Verwendung:
- normalerweise beschränkt auf Sonderfälle, z. B. Nitrozellulosen.
S49 Nur im Originalbehälter aufbewahren
Anwendungsbereich:
- Stoffe und Zubereitungen, die anfällig für beschleunigte Zersetzung sind;
Verwendung:
- Stoffe und Zubereitungen, die anfällig für beschleunigte Zersetzung sind
(z. B. bestimmte organische Peroxide).
S50 Nicht mischen mit – (vom Hersteller anzugeben)
Anwendungsbereich:
- Stoffe und Zubereitungen, die mit dem angegebenen Produkt unter Freisetzung
sehr giftiger oder
giftiger Gase reagieren können,
- organische Peroxide;
Verwendung:
- empfohlen für die oben genannten Stoffe und Zubereitungen, wenn sie für die
Öffentlichkeit
bestimmt sind und S50 angemessener erscheint als R31 oder R32,
- Obligatorisch für bestimmte Peroxide, die mit Akzeleratoren oder Promotoren
heftig reagieren
können.
S51 Nur in gut gelüfteten Bereichen verwenden
Anwendungsbereich:
- Stoffe und Zubereitungen, die Dämpfe, Staub, Aerosole, Rauch, Dunst usw.
erzeugen können
oder sollen, wodurch die Gefahr des Einatmens, eines Brandes oder einer
Explosion entsteht;
Verwendung:
- empfohlen, wenn S38 nicht geeignet ist; wichtig, wenn die betreffenden Stoffe
und Zubereitungen für die allgemeine Öffentlichkeit bestimmt sind.
S52 Nicht großflächig für Wohn- und Aufenthaltsräume zu verwenden
Anwendungsbereich:
- sehr giftige, giftige und gesundheitsschädliche flüchtige Stoffe und
Zubereitungen, die solche
Stoffe enthalten;
Verwendung:
- empfohlen, wenn sich diese Stoffe und Zubereitungen bei längerer Exposition
von großen
behandelten Oberflächen in Wohnräumen oder anderen geschlossenen Räumen, in
denen sich
Personen aufhalten, verflüchtigen und dadurch Gesundheitsschäden hervorrufen
können.
S53 Exposition vermeiden - vor Gebrauch besondere Anweisungen einholen
Anwendungsbereich:
- krebserzeugende, erbgutverändernde und/oder fortpflanzungsgefährdende
Stoffe und Zubereitungen;
Verwendung:
- Obligatorisch für oben genannte Stoffe und Zubereitungen, für die zumindest
einer der folgenden
R-Sätze vorgesehen ist: R45, R46, R49, R60 oder R61.
S56 Dieses Produkt und seinen Behälter der Problemabfallentsorgung zuführen
Anwendungsbereich:
- alle gefährlichen Stoffe und Zubereitungen;
Verwendung:
- empfohlen für alle gefährlichen Stoffe und Zubereitungen, die an die
allgemeine Öffentlichkeit
abgegeben werden und eine Problemabfallentsorgung erfordern.
S57 Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden
Anwendungsbereich:
- Stoffe und Zubereitungen, die mit dem Gefahrensymbol —N gekennzeichnet
sind;
Verwendung:
- normalerweise auf Stoffe und Zubereitungen beschränkt, die nicht an die
allgemeine Öffentlichkeit abgegeben werden.
S59 Informationen zur Wiederverwendung/Wiederverwertung beim Hersteller/Lieferanten erfragen
Anwendungsbereich:
- alle gefährlichen Stoffe und Zubereitungen;
Verwendung:
- Obligatorisch für Stoffe und Zubereitungen, die gefährlich für die
Ozonschicht sind,
- empfohlen für sonstige Stoffe und Zubereitungen, deren
Wiederverwendung/Wiederverwertung
empfohlen wird.
S60 Dieses Produkt und sein Behälter sind als gefährlicher Abfall zu entsorgen
Anwendungsbereich:
- alle gefährlichen Stoffe und Zubereitungen;
Verwendung:
- empfohlen für Stoffe und Zubereitungen, die nicht für die allgemeine
Öffentlichkeit bestimmt
sind und denen S35 nicht zugeordnet wurde.
S61 Freisetzung in die Umwelt vermeiden. Besondere Anweisungen einholen/Sicherheitsdatenblatt zu Rate ziehen
Anwendungsbereich:
- umweltgefährliche Stoffe und Zubereitungen;
Verwendung:
- normalerweise für Stoffe und Zubereitungen, die mit dem Gefahrensymbol —N
gekennzeichnet
werden,
- empfohlen für alle als umweltgefährlich eingestuften Stoffe und
Zubereitungen, die nicht oben
erfasst werden.
S62 Bei Verschlucken kein Erbrechen herbeiführen. Sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder dieses Etikett vorzeigen
Anwendungsbereich:
- nach den Kriterien in Abschnitt 3.2.3 als gesundheitsschädlich mit R65
eingestufte Stoffe und
Zubereitungen,
- nicht zu verwenden für Stoffe und Zubereitungen, die in Aerosol-Behältern
oder in Behältnissen
mit einer abgedichteten Sprühvorrichtung in den Verkehr gebracht werden; siehe
Abschnitte 8
und 9;
Verwendung:
- Obligatorisch für die oben genannten Stoffe und Zubereitungen, wenn sie an
die allgemeine
Öffentlichkeit abgegeben werden oder an die Öffentlichkeit abgegeben werden
oder für diese
bestimmt sind, mit Ausnahme der Fälle, in denen S45 und S46 angegeben werden
müssen,
- empfohlen für die oben genannten Stoffe und Zubereitungen, wenn sie zu
industriellen Zwecken
verwendet werden, mit Ausnahme der Fälle, in denen S45 und S46 angegeben werden
müssen.
S63 Bei Unfall durch Einatmen: Verunfallten an die frische Luft bringen und ruhigstellen
Anwendungsbereich:
- sehr giftige und giftige Stoffe und Zubereitungen (Gase, Dämpfe, Stäube,
flüchtige Flüssigkeiten),
- Stoffe und Zubereitungen, die eine Atmungssensibilisierung herbeiführen;
Verwendung:
- Obligatorisch für Stoffe und Zubereitungen, die an die allgemeine
Öffentlichkeit abgegeben werden und denen R26, R23 oder R42 zugeordnet wurde und die auf eine Weise
verwendet werden
könnten, die zu einer Einatmung führen könnte.
S64 Bei Verschlucken: Mund mit Wasser ausspülen (nur wenn Verunfallter bei Bewusstsein ist)
Anwendungsbereich:
- ätzende oder reizende Stoffe und Zubereitungen;
- Verwendung: empfohlen für oben genannte Stoffe und Zubereitungen, die an die
Öffentlichkeit abgegeben
werden und für die sich diese Behandlung eignet.
7. KENNZEICHNUNG
7.1. Ist ein Stoff oder eine Zubereitung eingestuft, wird seine/ihre
Kennzeichnung gemäß den Anforderungen von
Artikel 23 dieser Richtlinie und Artikel 10 der Richtlinie 1999/45/EG für
Stoffe bzw. Zubereitungen festgelegt.
In diesem Abschnitt wird erläutert, wie die Kennzeichnung ermittelt wird;
insbesondere werden Leitlinien für
die Auswahl der entsprechenden Bezeichnung der besonderen Gefahren (R-Sätze)
und Sicherheitsratschläge
(S-Sätze) gegeben.
Das Kennzeichnungsschild muss folgende Informationen enthalten:
a) bei Zubereitungen: Handelsname oder -bezeichnung;
b) bei Stoffen der Name der Stoffe und bei Zubereitungen die Namen der in den
Zubereitungen vorhandenen Stoffe gemäß den Regeln in Artikel 10 Absatz 2 Unterabsatz 3 der
Richtlinie 1999/45/EG ;
c) Name, vollständige Anschrift und Telefonnummer des für das
Inverkehrbringen des Stoffes oder der
Zubereitung Verantwortlichen (Hersteller, Importeur oder Vertreiber);
d) Gefahrensymbol(e) und Gefahrenbezeichnung(en);
e) Bezeichnungen der besonderen Gefahren (R-Sätze);
f) Sicherheitsratschläge (S-Sätze);
g) bei Stoffen die EG-Nummer und bei in Anhang I angegebenen Stoffen zusätzlich
dazu der Ausdruck —EG-Kennzeichnung;
h) bei Zubereitungen, die zum Verkauf an die Öffentlichkeit angeboten oder an
diese abgegeben werden,
der Nenngehalt, sofern er nicht an anderer Stelle auf der Verpackung angegeben
ist.
Anmerkung:
Für bestimmte Zubereitungen sind in Artikel 10, Absatz 1 Unterabsatz 2, und in
Anhang V der Richtlinie
1999/45/EC sowie in Artikel 20 der Richtlinie 98/8/EG zusätzliche
Kennzeichnungsanforderungen festgelegt.
7.1.1. Endgültige Wahl der R- und S-Sätze
Die endgültige Auswahl der geeignetsten R- und S-Sätze hängt zwar in erster
Linie von der Notwendigkeit ab,
alle erforderlichen Informationen zu erteilen, doch auch der Verständlichkeit
und der Wirkung des Kennzeichnungsschildes sollte gebührende Beachtung geschenkt werden. Im Hinblick auf die
Verständlichkeit sollten die
notwendigen Informationen in möglichst wenigen Sätzen gegeben werden.
Bei reizenden, leicht entzündlichen, entzündlichen oder brandfördernden
Stoffen ist es nicht notwendig, auf
die R-Sätze und S-Sätze hinzuweisen, wenn die Verpackung nicht mehr als 125 ml
enthält. Das gleiche gilt für
gesundheitsschädliche Stoffe in der gleichen Menge, die nicht im Einzelhandel
für jedermann erhältlich sind.
Bei Zubereitungen, deren Packungsinhalt 125 ml nicht übersteigt:
- wenn sie als leicht entzündlich, brandfördernd, reizend - mit Ausnahme derjenigen, denen R41 zugeordnet wurde - oder umweltgefährlich eingestuft sind und ihnen das Gefahrensymbol —N zugeordnet wurde, müssen die R- und S-Sätze nicht angegeben werden;
- wenn sie als entzündlich oder umweltgefährlich eingestuft und nicht mit dem Gefahrensymbol —N ausgestattet sind, müssen die R-Sätze angegeben werden, jedoch nicht unbedingt die S-Sätze.
7.1.2. Unbeschadet des Artikels 16.4. der Richtlinie 91/414/EWG und der Richtlinie 98/8/EG dürfen Angaben wie —nicht giftig, —nicht schädlich, —nicht umweltbeeinträchtigend, —ökologisch oder jeder andere Hinweis auf nichtgefährlichen Charakter eines Stoffes oder einer Zubereitung oder eine Angabe, die zu einer Unterschätzung der mit einem Stoff oder einer Zubereitung verbundenen Gefahren führen könnte, auf dem Kennzeichnungsschild oder der Verpackung von Stoffen oder Zubereitungen im Geltungsbereich dieser Richtlinie oder der Richtlinie 1999/45/EG nicht angebracht werden.
7.2. Chemische Bezeichnung(en) auf dem Kennzeichnungsschild
7.2.1. Bei Stoffen, die in Anhang I aufgeführt sind, ist auf dem
Kennzeichnungsschild der Name des Stoffes unter
einer der in Anhang I aufgeführten Bezeichnungen anzugeben.
Ist der Stoff nicht in Anhang I aufgeführt, so muss bei der Angabe des Namens
eine international anerkannte
chemische Nomenklatur (vgl. Abschnitt 1.4) verwendet werden.
7.2.2. Bei Zubereitungen richtet sich die Wahl der auf dem Kennzeichnungsschild anzugebenden Namen nach Artikel 10 Absatz 2 Unterabsatz 3 der Richtlinie 1999/45/EG .
Anmerkung:
Vorbehaltlich Anhang V, Teil B Absatz 9 der Richlinie 1999/45/EG
- ist der Name des sensibilisierenden Stoffes entsprechend Abschnitt 7.2.1
dieses Anhangs zu wählen,
- für —konzentrierte Zubereitungen, die ausschließlich für die
Parfümindustrie bestimmt sindim, gilt:
- der für das Inverkehrbringen dieser Zubereitungen Verantwortliche hat nur
den Stoff zu bezeichnen,
der seiner Meinung nach vorrangig für die Gefahr einer Sensibilisierung
ausschlaggebend ist;
- im Falle von Naturstoffen kann eine Bezeichnung wie —ätherisches Öl aus
–is; —–-extraktis anstatt des
Namens der Bestandteile dieses ätherischen Öls oder Extrakts verwendet werden.
Die Gefahrensymbole und -bezeichnungen müssen Anhang II entsprechen. Das Symbol ist in schwarzem Aufdruck auf orangegelbem Grund anzubringen.
7.3.1. Für Stoffe, die in Anhang I aufgeführt sind, gelten die dort festgelegten Gefahrensymbole und -bezeichnungen.
7.3.2. Gefährlichen Stoffen, die noch nicht in Anhang I aufgeführt sind, sowie gefährlichen Zubereitungen werden die Gefahrensymbole und -bezeichnungen nach den in diesem Anhang enthaltenen Regeln zugeordnet. Wird einem Stoff oder einer Zubereitung mehr als ein Gefahrensymbol zugeordnet,
- so ist, wenn mit dem Symbol E gekennzeichnet werden muss, die Anbringung
der Symbole F+, F
und O nicht zwingend.
- so ist, wenn mit dem Symbol T+ oder T gekennzeichnet werden muss,
die Anbringung der Symbole Xn, Xi und C nicht zwingend,
- so ist, wenn mit dem Symbol C gekennzeichnet werden muss, die Anbringung
der Symbole Xn und Xi nicht zwingend,
- so ist, wenn mit dem Symbol Xn gekennzeichnet werden muss, die
Anbringung des Symbols Xi nicht
zwingend.
Der Wortlaut der R-Sätze muss mit demjenigen in Anhang III übereinstimmen. Gegebenenfalls sind die in Anhang III genannten Kombinationen von R-Sätzen zu verwenden.
7.4.1. Für Stoffe, die in Anhang I aufgeführt sind, gelten die dort festgelegten R-Sätze.
7.4.2. Stoffen, die nicht in Anhang I aufgeführt sind, werden die R-Sätze nach
folgenden Kriterien und Prioritäten
zugeordnet:
a) Gesundheitsgefahren:
i) R-Sätze, die dem durch ein Symbol dargestellten Gefährlichkeitsmerkmal
entsprechen, müssen auf
dem Kennzeichnungsschild angegeben werden,
ii) R-Sätze, die anderen Gefährlichkeitsmerkmalen entsprechen, die gemäß
Artikel 23 nicht durch ein
Symbol dargestellt sind;
b) Gefahren aufgrund physikalisch-chemischer Eigenschaften:
- R-Sätze, die dem durch ein Symbol dargestellten Gefährlichkeitsmerkmal entsprechen, müssen auf dem Kennzeichnungsschild angegeben werden,
c) Umweltgefahren:
- R-Sätze, die dem Gefährlichkeitsmerkmal —umweltgefährlichik entsprechen, müssen auf dem Kennzeichnungsschild angegeben werden.
7.4.3. Bei Zubereitungen werden die R-Sätze nach den folgenden Kriterien und Prioritäten zugeordnet:
a) Gesundheitsgefahren:
i) R-Sätze, die durch ein Symbol dargestellten Gefährlichkeitsmerkmalen
entsprechen. In bestimmten
Fällen müssen die R-Sätze nach den Tabellen in Anhang II, Teil B der
Richtlinie 1999/45/EG ange-
nommen werden. Insbesondere müssen die R-Sätze des/der
Bestandteils/Bestandteile, der/die für die
Zuordnung eines Gefährlichkeitsmerkmals ausschlaggebend ist/sind, auf dem
Kennzeichnungsschild
erscheinen,
ii) R-Sätze, die anderen Gefährlichkeitsmerkmalen entsprechen, die den
Bestandteilen zugeordnet wur-
den, aber nicht gemäß Artikel 10.2.4 der Richtlinie 1999/45/EG durch ein
Symbol dargestellt sind;
b) Gefahren aufgrund physikalisch-chemischer Eigenschaften:
- es gelten die unter 7.4.3 Buchstabe a) genannten Kriterien; die R-Sätze —hochentzündlichii oder —leichtentzündlichic müssen nicht aufgeführt werden, wenn sie eine Wiederholung der Gefahrenbezeichnung des Symbols darstellen;
c) Umweltgefahren:
i) R-Sätze, die dem Gefährlichkeitsmerkmal —umweltgefährlichik entsprechen,
müssen auf dem Kennzeichnungsschild angegeben werden,
ii) wenn der R-Satz R50 zusätzlich zu den kombinierten R-Sätzen R51/53 oder
R52/53 oder zu dem
R-Satz R53 allein zugeordnet wurde, ist der kombinierte R-Satz R50/53 zu
verwenden.
In der Regel sind für Zubereitungen sechs R-Sätze ausreichend, um die Gefahren zu beschreiben; zu diesem Zweck werden die im Anhang III angegebenen Kombinationen von Sätzen als ein Satz betrachtet. Fällt jedoch die Zubereitung in mehr als eine Gefahrenkategorie, so müssen die Standardsätze alle wichtigen, mit der Zubereitung verbundenen Gefahren abdecken. In bestimmten Fällen können mehr als sechs R-Sätze erforderlich sein.
Der Wortlaut der S-Sätze muss den Angaben in Anhang IV entsprechen. Gegebenenfalls sind die in Anhang IV genannten Kombinationen von S-Sätzen zu verwenden.
7.5.1. Für Stoffe, die in Anhang I aufgeführt sind, gelten die im Anhang genannten S-Sätze. Sind keine S-Sätze angegeben, kann der Hersteller/Einführer den/die jeweils angemessenen S-Satz/Sätze hinzufügen. Für Stoffe, die nicht in Anhang I genannt sind, und für Zubereitungen hat der Hersteller S-Sätze nach den in Kapitel 6 dieses Anhangs festgelegten Kriterien anzugeben.
Bei der endgültigen Auswahl der S-Sätze muss den R-Sätzen auf dem Kennzeichnungsschild und dem vorgesehenen Gebrauch des Stoffes bzw. der Zubereitung Rechnung getragen werden:
Führen die nach den strengen Kriterien in Abschnitt 6.2 ausgewählten Sätze zu Redundanz oder Zweideutigkeiten oder sind bestimmte Sätze für ein spezifisches Produkt oder eine Verpackung eindeutig unnötig, so können einige Sätze gestrichen werden.
Ist ein auf dem Kennzeichnungsschild angegebener Stoff im Europäischen Verzeichnis der auf dem Markt vorhandenen chemischen Stoffe (Einecs) oder auf der Europäischen Liste der angemeldeten chemischen Stoffe (Elincs) aufgelistet, so ist auf dem Kennzeichnungsschild die Einecs- oder die Elincs-Nummer des Stoffes anzugeben. Diese Bestimmung gilt nicht für Zubereitungen.
7.7. Abmessungen des Kennzeichnungsschildes von Zubereitungen
Die Kennzeichnungsschilder müssen folgende Abmessungen haben:
Fassungsvermögen der Verpackung Abmessungen (mm)
Jedes Symbol muss mindestens ein Zehntel der Fläche des Kennzeichnungsschildes
einnehmen und mindestens
1 cm 2 groß sein. Das Kennzeichnungsschild selbst ist fest auf einer oder
mehreren Flächen der Verpackung,
die die Zubereitung unmittelbar enthält, anzubringen.
Die auf dem Kennzeichnungsschild anzugebenden Informationen müssen sich klar
von ihrem Hintergrund
abheben, und ihre Größe und die angewandten Abstände müssen ein
einwandfreies Ablesen der Informationen
gewährleisten.
8. SONDERFÄLLE: STOFFE
8.1. Ortsbewegliche Gasbehälter
Bei ortsbeweglichen Gasbehältern gelten die Anforderungen an die Kennzeichnung als erfüllt, wenn sie mit Artikel 23 oder Artikel 24 Absatz 6 Buchstabe b) übereinstimmen.
Abweichend von Artikel 24 Absatz 1 und 2 kann bei Gasflaschen mit einer Wasserkapazität < 150 l auf eine der folgenden Möglichkeiten zurückgegriffen werden:
8.2. Gasbehälter für Propan, Butan oder Flüssiggas (LPG)
Diese Stoffe sind in Anhang I eingestuft. Diese Einstufung entspricht zwar
Artikel 2, doch stellen sie für den
Menschen keine Gesundheitsgefährdung dar, wenn sie in verschlossenen
nachfüllbaren Zylindern oder nicht
nachfüllbaren Kartuschen entsprechend EN 417 als Brenngase, die nur zur
Verbrennung freigesetzt werden, in
den Verkehr gebracht werden (EN 417, Ausgabe vom September 1992, über —metallische
Einwegkartuschen
für Flüssiggas mit oder ohne Entnahmeventil, zum Betrieb von tragbaren
Geräten; Herstellung, Prüfung und Kennzeichnung.).
Diese Zylinder bzw. Kartuschen sind mit dem ihrer Entzündlichkeit
entsprechenden Gefahrensymbol und den
zugehörigen R- und S-Sätzen zu kennzeichnen. Auf dem Kennzeichnungsschild ist
keine Angabe über Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit erforderlich. Die Informationen über die
Auswirkungen auf die
Gesundheit, die auf dem Kennzeichnungsschild hätten angegeben werden sollen,
sind jedoch von dem für das
Inverkehrbringen des Stoffes in dem in Artikel 27 der Richtlinie vorgesehenen
Format den berufsmäßigen
Benutzern zu übermitteln. Den nicht berufsmäßigen Benutzern sind ausreichende
Informationen zu übermitteln, damit sie die in Artikel 1 Absatz 3 der Richtlinie 91/155/EWG, geändert
durch die Richtlinie
93/112/EWG, vorgesehenen Maßnahmen für den Gesundheitsschutz und die
Sicherheit ergreifen können.
8.3. Metalle in kompakter Form
Diese Stoffe sind in Anhang I eingestuft oder sind nach Artikel 6 einzustufen. Allerdings stellen einige dieser Stoffe, obwohl sie nach Artikel 2 eingestuft sind, in der Form, in der sie in den Verkehr gebracht werden, weder für die menschliche Gesundheit durch Einatmen, Verschlucken oder Hautkontakt noch für die Gewässer eine Gefahr dar. Für solche Stoffe ist kein Kennzeichnungsschild nach Artikel 23 notwendig. Allerdings hat die für das Inverkehrbringen dieser Metalle verantwortliche Person dem Benutzer alle Informationen, die auf dem Kennzeichnungsschild hätten aufgeführt werden müssen, in dem in Artikel 27 festgelegten Format zu übermitteln.
8.4. Gesundheitsschädliche Stoffe mit R65
Stoffe, die wegen einer Aspirationsgefahr für den Menschen als gesundheitsschädlich eingestuft wurden, müssen nicht durch den Satz R65 gekennzeichnet werden, wenn sie in Aerosolpackungen oder Behältern mit versiegelter Sprühvorrichtung in den Verkehr gebracht werden.
9. SONDERFÄLLE: ZUBEREITUNGEN
9.1. Gasförmige Zubereitungen (Gasgemische)
Bei gasförmigen Zubereitungen ist Folgendes zu beachten:
9.1.1. Bewertung der physikalisch-chemischen Eigenschaften
Die entzündlichen Eigenschaften dieser Zubereitungen werden in Übereinstimmung
mit Artikel 5 der Richtlinie 1999/45/EG nach den in Anhang V Teil A dieser Richtlinie festgelegten
Verfahren bestimmt.
Die Zubereitungen werden nach den Ergebnissen der durchgeführten Prüfungen und
entsprechend den Kriterien des Anhangs V und den Kriterien des Leitfadens zur Kennzeichnung
eingestuft.
Abweichend hiervon kann in Fällen, in denen gasförmige Zubereitungen auf
Bestellung in geringen Mengen
hergestellt werden, die Entzündlichkeit dieser Gasgemische nach der folgenden
Berechnungsmethode ermittelt
werden:
Die Darstellung des Gasgemisches
A 1 F1 + – + Ai Fi + – An Fn + B1 I1 + – + Bi Ii + – Bp Ip
wobei: Ai und Bi die molaren Anteile
Fi das entzündliche Gas
Ii das Inertgas
n die Anzahl der entzündlichen Gase
p die Anzahl der inerten Gase
sind, kann so umgeformt werden, daß alle Ii (Inertgase) durch ein Stickstoff-Äquivalent ausgedrückt werden, bei dem ein Koeffizient Ki verwendet wird und der äquivalente Gehalt an entzündlichem Gas folgendermaßen ausgedrückt wird:
A¡i = Ai × (100 / (Ai + Ki Bi ))
Durch Verwendung des Wertes für den maximalen Gehalt an entzündlichem Gas,
das in einem Gemisch mit
Stickstoff eine Verbindung ergibt, die an der Luft nicht brennbar ist (Tci),
erhält man den folgenden Ausdruck:
R i A¡ i / Tci £ 1
Das Gasgemisch ist entzündlich, wenn der Wert des oben genannten Ausdrucks größer als 1 ist. Die Zubereitung wird als hochentzündlich eingestuft und mit dem R-Satz R12 versehen.
Äquivalenzkoeffizienten (Ki )
Der Wert der Äquivalenzkoeffizienten Ki zwischen den Inertgasen und Stickstoff und die Werte des maximalen Gehalts an entzündlichem Gas (Tci) sind den Tabellen 1 und 2 der ISO-Norm ISO 10156 (Ausgabe vom 15.12.1990 über —Gase und Gasgemische - Bestimmung der Brennbarkeit und des Oxidationsvermögens für die Auswahl von Gasflaschen-Ventilenie) zu entnehmen.
Maximaler Gehalt an brennbarem Gas (Tci)
Der Wert des maximalen Gehalts an entzündlichem Gas (Tci) ist der Tabelle 2 der
ISO-Norm ISO 10156, Ausgabe vom 15.12.1990, über —Gase und Gasgemische - Bestimmung der
Brennbarkeit und des Oxidationsvermögens für die Auswahl von Gasflaschen-Ventilenie zu entnehmen.
Ist in der oben genannten Norm für ein entzündliches Gas kein Tci-Wert
angegeben, wird der entsprechende
untere Explosionsgrenzwert (LEL = lower explosivity limit) verwendet. Existiert
kein LEL-Wert, so wird der Tci-Wert auf 1 Volumen-% festgelegt.
Anmerkungen:
9.1.1.2. Brandfördernde Eigenschaften
Da Anhang V dieser Richtlinie kein Verfahren zur Bestimmung der brandfördernden
Eigenschaften von Gasgemischen enthält, ist die Bewertung dieser Eigenschaften nach dem folgenden
Verfahren durchzuführen.
Das Grundprinzip des Verfahrens besteht im Vergleich der brandfördernden
Wirkung von Gasen in einem
Gemisch mit der brandfördernden Wirkung von Sauerstoff in der Luft. Die
Konzentrationen der Gase in dem
Gemisch werden in Volumenprozenten ausgedrückt.
Es wird davon ausgegangen, dass ein Gasgemisch genauso oder stärker
brandfördernd ist wie Luft, wenn die
folgende Bedingung erfüllt ist:
R i xi Ci Å 21
wobei: xi Konzentration des Gases i in Volumen-%,
Ci Koeffizient der Sauerstoffäquivalenz
In diesem Fall wird die Zubereitung als brandfördernd eingestuft und mit R8
gekennzeichnet.
Äquivalenzkoeffizienten zwischen brandfördernden Gasen und Sauerstoff.
Die bei der Berechnung der brandfördernden Wirkung bestimmter Gase in einem
Gemisch bezogen auf die
brandfördernde Wirkung von Sauerstoff in der Luft verwendeten Koeffizienten,
die Abschnitt 5.2 der ISO-Norm 10156, Ausgabe vom 15.12.90 (Neuausgabe 1996) über —Gase und Gasgemische
- Bestimmung der
Brennbarkeit und des Oxidationsvermögens für die Auswahl von
Gasflaschen-Ventileni÷ zu entnehmen sind,
lauten wie folgt:
O2 1
N2 O 0,6
Wenn für ein Gas in der vorgenannten ISO-Norm kein Ci-Koeffizient angegeben
ist, wird ein Koeffizient von
40 angewandt.
Bei ortsbeweglichen Gasbehältern gelten die Anforderungen an die Kennzeichnung
als erfüllt, wenn sie Artikel
11 Absatz 6 Buchstabe b) der Richtlinie 1999/45/EG entsprechen.
Abweichend von Artikel 11 Absätze 1 und 2 können bei Gasflaschen mit einer
Wasserkapazität < 150 l Format und Abmessungen des Kennzeichnungsschildes auch den Bestimmungen der
ISO-Norm ISO/DP 7225
(Ausgabe von 1994) über —Gaszylinder - Warnaufkleber für Gasflaschenir
entsprechen. In diesem Fall kann
auf dem Kennzeichnungsschild der Gattungsname oder die
Industrie-/Handelsbezeichnung der Zubereitung
aufgeführt sein, vorausgesetzt, dass die gefährlichen Bestandteile der
Zubereitung auf der Gasflasche eindeutig
und unverwischbar angegeben sind.
Die in Artikel 10 genannten Informationen können auf einem am Behälter fest
angebrachten, dauerhaften
Informations- oder Kennzeichnungsschild enthalten sein.
9.2. Gasbehälter für Zubereitungen, die odoriertes Propan, Butan oder
Flüssiggas (LPG) enthalten
Propan, Butan und Flüssiggas sind in Anhang I eingestuft. Zubereitungen, die
diese Stoffe enthalten, sind zwar
gemäß Artikel 5, 6 und 7 der Richtlinie 1999/45/EG einzustufen, doch stellen
sie für den Menschen keine
Gesundheitsgefährdung dar, wenn sie in verschlossenen nachfüllbaren Zylindern
oder nicht nachfüllbaren Kartuschen entsprechend EN 417 als Brenngase, die nur zur Verbrennung freigesetzt
werden, in den Verkehr
gebracht werden (EN 417, Ausgabe vom September 1992, über —metallische
Einwegkartuschen für Flüssiggas,
mit oder ohne Entnahmeventil, zum Betrieb von tragbaren Geräten; Herstellung,
Prüfung und Kennzeichnung.).
Diese Zylinder und Kartuschen müssen mit dem ihrer Entzündlichkeit
entsprechenden Gefahrensymbol und
den zugehörigen R- und S-Sätzen versehen sein. Auf dem Kennzeichnungsschild
ist keine Angabe über Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit erforderlich. Die Informationen über
die Auswirkungen auf die
Gesundheit, die auf dem Kennzeichnungsschild hätten angegeben werden sollen,
sind jedoch von dem für das
Inverkehrbringen des Stoffes Verantwortlichen in dem in Artikel 14 der
Richtlinie 1999/45/EG vorgesehenen
Format den berufsmäßigen Benutzern zu übermitteln. Den nicht berufsmäßigen
Benutzern sind ausreichende
Informationen zu übermitteln, damit sie die in Artikel 1 Absatz 3 der
Richtlinie 91/155/EWG vorgesehenen
Maßnahmen für den Gesundheitsschutz und die Sicherheit ergreifen können.
9.3. Legierungen und Zubereitungen, die Polymere bzw. Elastomere enthalten
Diese Zubereitungen sind nach den Anforderungen der Artikel 5, 6 und 7
einzustufen und nach den Anforderungen von Artikel 10 der Richtlinie 1999/45/EG zu kennzeichnen.
Allerdings stellen einige dieser Zubereitungen, obwohl sie nach Artikel 6 und 7
eingestuft sind, in der Form,
in der sie in den Verkehr gebracht werden, weder für die menschliche Gesundheit
durch Einatmen, Verschlucken oder Hautkontakt noch für die Gewässer eine Gefahr dar. Für solche
Zubereitungen ist kein Kennzeichnungsschild nach Artikel 10 oder nach Anhang V B, Nr. 9 notwendig. Allerdings
hat die für das Inverkehrbringen dieser Metalle verantwortliche Person dem berufsmäßigen Benutzer alle
Informationen, die auf dem
Kennzeichnungsschild hätten aufgeführt werden müssen, in dem in Artikel 14
der oben erwähnten Richtlinie
festgelegten Format zu übermitteln.
9.4. Gesundheitsschädliche Zubereitungen mit R65
Zubereitungen, die als gesundheitsschädlich eingestuft sind, weil sie eine
Aspirationsgefahr für den Menschen
darstellen, müssen dann nicht mit dem R-Satz R65 gekennzeichnet werden, wenn
sie in Aerosolpackungen
oder Behältern mit versiegelter Sprühvorrichtung in den Verkehr gebracht
werden.
9.5. Organische Peroxide
Bei organischen Peroxiden sind die Eigenschaften eines Oxidationsmittels und eines brennbaren Stoffes im gleichen Molekül vorhanden: Beim Abbau eines organischen Peroxids reagieren die oxidierenden funktionellen Gruppen des Moleküls exotherm mit dem brennbaren (oxidierbaren) Molekülteil. Wegen der oxidierenden Eigenschaften können die in Anhang V festgelegten Methoden für organische Peroxide nicht angewandt werden. Das folgende Berechnungsverfahren auf der Grundlage des verfügbaren aktiven Sauerstoffs ist zu verwenden:
Der verfügbare Sauerstoffgehalt (%) einer organischen Peroxidverbindung wird
durch folgende Formel ausgedrückt:
16 × R (ni × ci /mi )
wobei
ni = Anzahl der Peroxidgruppen pro Molekül des organischen Peroxids i
ci = Konzentration (in Massen-%) des organischen Peroxids i
mi = relative Molekülmasse des organischen Peroxids i.
9.6. Zusätzliche Anforderungen zur Kennzeichnung bestimmter Zubereitungen
Für bestimmte Zubereitungen sind in Artikel 10.1.2 und Anhang V der Richtlinie 1999/45/EG und Artikel 20 der Richtlinie 98/8/EG zusätzliche Kennzeichnungsvorschriften festgelegt.
ERKLÄRUNG DER KOMMISSION
Bezüglich Kapitel 4.1.5, insbesondere des letzten Absatzes dieses Kapitels,
erklärt die Kommission, dass sie im Falle einer
Anwendung des Artikels 28 bereit ist, bevor sie tätig wird von den
Mitgliedstaaten benannte Sachverständige zu konsultieren, die über Fachkenntnisse auf dem Gebiet krebserzeugender,
erbgutverändernder oder fortpflanzungsgefährdender
Wirkungen verfügen.
Diese Konsultation wird im Rahmen des normalen Verfahrens zur Konsultation
nationaler Sachverständiger und/oder
im Rahmen bestehender Ausschüsse stattfinden. In gleicher Weise wird verfahren,
wenn Stoffe des Anhangs I im Hinblick auf ihre krebserzeugende, erbgutverändernde oder
fortpflanzungsgefährdende Wirkung neu eingestuft werden
müssen.
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Anfang 67/548/EWG • Anhang VII |
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