2001/59/EG:  28.Anpassung 67/548/EWG

2001/59/EWG • Anhang 6

RICHTLINIE 2001/59/EG

DER KOMMISSION vom 6. August 2001 zur 28. Anpassung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe an den technischen Fortschritt

  (Text von Bedeutung für den EWR) 

ANHANG 7A
Für Zwischenprodukte mit begrenzter Exposition gelten die Bestimmungen von Ziffer 7.

ANHANG 7B
7. Reduziertes Prüfprogramm für Zwischenprodukte in Mengen von Å1 Tonne/Jahr

1. Begriffsbestimmungen

Unbeschadet anderer Regelungen der Gemeinschaft gelten die folgenden Begriffsbestimmungen:

- —Zwischenprodukt. ist ein chemischer Stoff, der ausschließlich für die chemische Weiterverarbeitung hergestellt und verbraucht oder eingesetzt wird und hierbei in eine oder mehrere andere chemische Substanz(en) umgewandelt wird.
- —Emission bezieht sich auf die Freisetzung eines Stoffes aus einem System, beispielsweise wenn ein System beschädigt wird. Um ein möglichst hohes Schutzniveau für Arbeitnehmer und Umwelt zu gewährleisten, muss deshalb die Minimierung der Emissionen durch strikte Einschließung des Prozesses das vorrangige Ziel sein.
- —Exposition bezieht sich auf das, was mit einem Stoff nach seiner Emission geschieht, nämlich, ob die Emission in die weitere Umgebung erfolgt oder ob der Stoff möglicherweise eingeatmet werden kann oder mit der Haut eines Mitglieds der Belegschaft in Kontakt kommen kann. Wenn Emissionen zu erwarten sind, muss durch geeignete Techniken eine strikte Expositionsüberwachung erreicht werden, wobei auf die Notwendigkeit der Einführung des Vorsorgeprinzips hinzuweisen ist, indem physikalisch-chemische, toxikologische und ökotoxikologische Eigenschaften, zu denen keine Prüfungen stattgefunden haben, als gefährlich zu betrachten sind.
- —Integrierte Absauganlage, ist eine Absauganlage geschlossener Bauart, die in Kombination mit Schleusen, Kapselungen, Einhausungen, Behältern usw. verwendet wird, um Chemikalien auf den inneren Teil der geschlossenen Funktionseinheit zu beschränken. Verfahrensbedingte Öffnungen müssen so klein wie möglich sein. Die Absaugleistung und die Luftführung müssen so ausgelegt sein, dass innerhalb der Absaugeinheit hinreichender Unterdruck besteht, um zu gewährleisten, dass sämtliche anfallenden Gase, Dämpfe und/oder Stäube vollständig erfasst und abgeführt werden. Ein Rückströmen der abgesaugten gefährliche Stoffe in den Arbeitsbereich muss verhindert sein. Dies bedeutet, dass verhindert wird, dass gefährliche Stoffe aus der geschlossenen Funktionseinheit in den Arbeitsbereich entweichen.
- —Hochwirksame Absaugung ist eine Absaugung offener oder halboffener Bauart, die so dimensioniert ist, dass Chemikalien innerhalb des Erfassungsbereiches bleiben. Dies bedeutet, dass das Auftreten von Chemikalien in der Luft am Arbeitsplatz praktisch ausgeschlossen werden kann.
- —Wirksame Absaugung ist eine Absaugung offener oder halboffener Bauart, die so dimensioniert ist, dass Chemikalien innerhalb des Erfassungsbereiches bleiben, was bedeutet, dass das Auftreten von Chemikalien in der Luft am Arbeitsplatz weitgehend ausgeschlossen werden kann, oder dass der Nachweis für die Einhaltung des Grenzwertes erbracht wird.
- —Sonstige Absaugung ist eine Absaugung offener oder halboffener Bauart, die so dimensioniert ist, dass das Auftreten von Chemikalien in der Luft am Arbeitsplatz nicht ausgeschlossen werden kann.
- —Emissionsarme Verwendungsformen sind beispielsweise:
- Verlorene Packungen, d. h. der gefährliche Stoff befindet sich in einer geeigneten Verpackung und wird, ohne dass die Verpackung geöffnet wird, zusammen mit dieser Verpackung in ein Reaktionssystem eingebracht.
- Änderung der Konsistenz, d. h. der Stoff wird beispielsweise in Form einer Paste oder eines Granulats anstatt in Pulverform verwendet.
- Master-Batch, d. h., dass der gefährliche Stoff von einer Kunststoffmatrix umgeben ist, die den direkten Kontakt mit dem gefährlichen Stoff verhindert. Die Kunststoffmatrix selbst ist kein gefährlicher Stoff. Ein Abrieb der Kunststoffmatrix und dadurch des gefährlichen Stoffes ist jedoch möglich.
- —Emissionsfreie Verwendungsforme. sind beispielsweise Master-Batches ohne Abriebgefahr, d. h. die Kunststoffmatrix ist so abriebfest, dass kein gefährlicher Stoff freigesetzt werden kann.

- Als —technisch dicht- wird eine Untereinheit bezeichnet, wenn bei einer für den Anwendungsfall geeigneten Dichtheitsprüfung oder Dichtheitsüberwachung bzw. -kontrolle, z. B. mit schaumbildenden Mitteln oder mit Lecksuch- oder -anzeigegeräten, eine Undichtigkeit nicht erkennbar ist. Systeme, Teilsysteme und Funktionselemente sind technisch dicht, wenn die Leckrate < 0,00001 mbar*l*s Œ1 ist.

2. Antrag auf ein reduziertes Prüfprogramm

Für Zwischenprodukte kann der Anmelder bei der zuständigen Behörde die Genehmigung zur Anwendung eines reduzierten Prüfprogramms (RTP - reduced test package) beantragen. Dieses RTP stellt den mindestens erforderlichen Datenbestand dar, mit dessen Hilfe eine erste, vorläufige Risikobewertung für jedes chemische Zwischenprodukt, das in Verkehr gebracht werden soll, durchgeführt werden kann. Basierend auf dem Resultat der Risikobewertung werden in Übereinstimmung mit Artikel 16 Absatz 1 möglicherweise zusätzliche Prüfergebnisse erforderlich sein.

3. Bedingungen für den Antrag auf ein reduziertes Prüfprogramm

Der Anmelder muss der zuständigen Behörde, bei der der Stoff angemeldet wird, einwandfrei nachweisen, dass die folgenden Bedingungen erfüllt sind.

a) Der Stoff wird ausschließlich für die chemische Weiterverarbeitung hergestellt und verbraucht oder hierbei eingesetzt. Monomere sind ausgeschlossen Bei der Weiterverarbeitung wird der Stoff in chemisch andere Moleküle, bei denen es sich nicht um Polymere handelt, umgewandelt.
b) Der Stoff ist auf eine Höchstzahl von zwei Nutzerstandorten beschränkt. Beispielsweise kann er von einem Unternehmen hergestellt und dann zu ein oder zwei anderen zur Weiterverarbeitung transportiert werden. Es ist zu beachten, dass die Bedingungen für ein RTP nicht mehr erfüllt sind, wenn die Lieferung sich auf mehr als 2 Nutzerstandorte erstrecken soll; in diesem Fall muss die Beschreibung die Anforderungen der entsprechenden Stufe erfüllen.
c) Die Lieferung an das Unternehmen, das das Zwischenprodukt zur Weiterverarbeitung einsetzt, muss direkt von dem Anmelder erfolgen, nicht über einen Zwischenlieferanten.
d) Der Stoff muss während seines gesamten Lebenszyklus durch technische Mittel strikt eingeschlossen werden. Dies umfasst Produktion, Beförderung, Aufreinigung, Reinigungs- und Wartungstätigkeiten, Probenahme, Analyse, Befüllen und Entleeren von Apparaten/Behältern, Abfallentsorgung/-aufbereitung und Lagerung. Im Allgemeinen sollten in dem zugehörigen Prozess alle Funktionselemente der Anlage wie Einfüll-, Ablassvorrichtungen usw. entweder in geschlossener Bauform mit gewährleisteter Dichtheit oder in geschlossener Bauform mit integrierter Absaugung ausgeführt sein.
e) Wenn die Möglichkeit einer Exposition besteht, sind Verfahrens- und Überwachungstechnologien zu verwenden, die die Emission und die resultierende Exposition minimieren.
f) Im Fall von Reinigungs- oder Instandhaltungsarbeiten sind besondere Verfahren wie Spülen und Waschen anzuwenden, bevor die Anlage geöffnet oder betreten wird.
g) Beförderungsvorgänge haben den Anforderungen der Richtlinie Nr. 94/55/EG des Rates in der jeweils gültigen Fassung zu entsprechen.
h) Im Fall eines Unfalls oder wenn nach Aufreinigungs-, Reinigungs- und Instandhaltungsarbeiten Abfälle anfallen, kann es zu einer Umweltexposition kommen. In jedem Fall sind Verfahrens- und/oder Überwachungstechnologien zu verwenden, die die Emissionen und die resultierenden Expositionen minimieren.
i) Es muss ein Managementsystem existieren, das die Rollen der einzelnen Personen in der Organisation festlegt.
j) Die Verpackung des Stoffes ist gemäß Anhang VI von 67/548/EWG zu kennzeichnen und zusätzlich mit dem folgenden Satz: —Vorsicht - Stoff noch nicht umfassend geprüft.
k) Der Anmelder muss ein Produktverantwortungssystem (Product Stewardship) anwenden und muss die Nutzer (maximal zwei) überwachen, um die Einhaltung der oben angeführten Bedingungen zu gewährleisten.

4. Für ein reduziertes Prüfprogramm einzureichende technische Beschreibung

Ein Anmelder, der für einen Stoff ein RTP beantragt, muss bei der zuständigen Behörde für alle Produktions- und Nutzerstandorte die folgende technische Beschreibung einreichen:

a) Eine Erklärung, dass der Anmelder und jeder Nutzer die unter Ziffer 3 angeführten Bedingungen akzeptiert.

b) Eine Beschreibung der technischen Maßnahmen, durch die eine strikte Einschließung des Stoffes erreicht wird ( 1 ), einschließlich von Verfahren für Beschickung, Probenahme, Stofftransfer und Reinigung. Es ist nicht erforderlich, Einzelheiten zu der Unversehrtheit jeder einzelnen Dichtung oder zu der Wirksamkeit der integrierten Absaugung einzureichen. Welche Mittel auch immer Anwendung finden, um die strikte Einschließung des Prozesses zu erreichen, es ist wichtig, dass die Informationen nötigenfalls zur Verfügung stehen, um überprüfen zu können, dass die Zusicherungen, die hinsichtlich der Erreichung der Überwachung gemacht wurden, wahr sind.

c) Wenn die in Abschnitt 5 weiter unten angeführten Kriterien für die Beurteilung geschlossener Systeme während der Handhabung von Chemikalien nicht erfüllt sind, muss der Anmelder auf repräsentativen Überwachungsdaten und/oder zuverlässigen Modellrechnungen basierende Expositionsdaten einreichen, um der zuständigen Behörde eine Entscheidung darüber zu ermöglichen, ob dem Antrag auf ein RTP stattgegeben wird oder nicht.

d) Eine detaillierte Beschreibung der Prozesse an allen Standorten, die an der Produktion und Verwendung beteiligt sind. Insbesondere ist zu erklären, ob Produktions- und/oder Verarbeitungsabfälle in das Abwasser abgeleitet werden, ob flüssige oder feste Abfälle verbrannt werden und wie die Reinigung und Instandhaltung der gesamten Ausrüstung erfolgt.

e) Eine detaillierte Beschreibung der potenziellen Emissionen und der potenziellen Exposition des Menschen und der Umwelt während des gesamten Lebenszyklus, einschließlich von Detailangaben zu den verschiedenen chemischen Reaktionen während des Prozesses und der Art und Weise, in der mit Rückständen umgegangen wird.

Wenn Emissionen zur Exposition führen können, sind die Mittel, mit denen diese Emissionen überwacht werden, hinreichend zu beschreiben, damit die zuständige Behörde eine Entscheidung darüber treffen kann, ob die Erklärung akzeptiert wird, oder ob gemäß dem Technischen Leitfaden der EU eine Emissionsrate berechnet wird.

f) Änderungen, die sich auf die Exposition des Menschen oder der Umwelt auswirken könnten, sind vorab zu notifizieren, z. B. eine eventuelle Änderung an den Funktionselementen der Anlage, ein neuer Nutzer oder Standort.

g) Die für das RTP vorgeschriebenen Informationen sind folgende:

Anhang VII.B plus die folgenden Prüfungen aus diesem Anhang:
- Dampfdruck (3.4),
- Explosionsgefahr (3.11),
- Selbstentzündungstemperatur (3.12),
- Oxidationsverhalten (3.13),
- Granulometrie (3.15),
- Akute Toxizität für Daphnien (5.1.2),

Der Anmelder hat auch sonstige relevante Informationen beizufügen, damit die zuständige Behörde eine fundierte Entscheidung treffen kann und damit der Nutzer an dem Standort, an dem die Weiterverarbeitung des Zwischenprodukts erfolgt, die richtigen Kontrollen einführen kann. Wenn beispielsweise ergänzende physikalisch-chemische und/oder toxikologische Informationen und/oder Informationen zum Umweltverhalten verfügbar sind, sind diese Daten ebenfalls einzureichen. Darüber hinaus muss der Anmelder die verfügbaren Toxizitäts- und Ökotoxizitätsdaten über Stoffe prüfen, die in struktureller Hinsicht eng mit dem angemeldeten Stoff verwandt sind. Wenn relevante Daten verfügbar sind, insbesondere zur chronischen Toxizität, zur Reproduktionstoxizität und zur Karzinogenität, ist eine Zusammenfassung dieser Daten einzureichen.

(h) Identität des Anmelders, des Herstellers und der (des) Nutzer(s).

5. Kriterien für die Beurteilung geschlossener Systeme während der Handhabung von Chemikalien

5.1. Verwendung

Bei der Beurteilung der Anlage wird ein Beurteilungsindex verwendet. Der Beurteilungsindex klassifiziert den Umgang mit dem Stoffe und das daraus resultierende prozessbezogene Expositionspotenzial. Der Anmelder hat die Anlage oder Anlageneinheit zu untersuchen, um den Beurteilungsindex zu ermitteln. Es ist jedes einzelne Funktionselement zu beurteilen.
Systeme werden als geschlossene Systeme betrachtet, wenn die Beurteilung aller verfügbaren Funktionselemente dem Beurteilungsindex 0,5 entspricht und wenn nur Funktionselemente geschlossener Bauart mit gewährleisteter Dichtheit und/oder mit integrierter Absaugung beteiligt sind. Darüber hinaus muss direkter Hautkontakt ausgeschlossen sein. In der Beispielsammlung werden relevante Funktionselemente durch den fettgedruckten Wert 0,5 bezeichnet.
Funktionselemente teilweise offener Bauart mit hochwirksamer Absaugung (ebenfalls durch den Beurteilungsindex 0,5 bezeichnet, aber nicht fettgedruckt) werden als nicht geschlossen im Sinne dieser Regel betrachtet.
Im Fall von Funktionselementen, denen der Beurteilungsindex 1 zugeordnet wird, ist die sichere und dauerhafte Einhaltung des Grenzwerts nicht immer gewährleistet. Derartige Funktionselemente sind:
1 - geschlossene Bauart, Dichtheit nicht gewährleistet,
1 - teilweise offene Bauart mit wirksamer Absaugung.
Im Fall von Funktionselementen, denen die Beurteilungsindizes 2 und 4 zugeordnet werden, ist die Einhaltung der Grenzwerte nicht immer gewährleistet. Derartige Funktionselemente sind:
2 - teilweise offene Bauart, bestimmungsgemäßes Öffnen mit einfacher Absaugung,
2 - offene Bauart mit einfacher Absaugung,
4 - offene oder teilweise offene Bauart,
4 - natürliche Entlüftung.

Der Katalog mit Beispielen in Tabelle 1 erleichtert die Einstufung der Funktionselemente. Funktionselemente, die in der Beispielsammlung nicht enthalten sind, können mit Hilfe von Analogieschlüssen eingestuft werden. Die Einstufung der Anlage oder Anlageneinheit erfolgt dann unter Verwendung des Indexwertes des Funktionselements, das den höchsten Beurteilungsindex erhalten hat.

5.2. Kontrolle

Die Verwendung dieses Kriteriums erfordert die Einhaltung der festgelegten Prozessparameter sowie die Durchführung der in der Beispielsammlung aufgeführten Kontrollen (z. B. Inspektion und Instandhaltung).

6. Anwendung eines reduzierten Prüfprogramms

Wenn die zuständige Behörde dem Antrag des Anmelders auf ein RTP stattgibt, sind für die technische Beschreibung gemäß Artikel 7 Informationen aus den unter Ziffer 7.4 angeführten Prüfungen und/oder Untersuchungen erforderlich. Es ist zu beachten, dass für Mengen von weniger als 1 Tonne/Jahr die üblichen Prüfanforderungen von Anhang VIIB/VIIC gelten.

TABELLE 1
Beispielsammlung

(Tabelle)

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