Übersicht Medizinprodukte
BGBl. 2002 Teil I Nr. 82 S.4456, ausgegeben zu Bonn am 5. Dezember 2002
DIMDI-Verordnung - DIMDIV (2007-06-30)
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Übersicht Medizinprodukte
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Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über
Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und
Information
(DIMDI-Verordnung - DIMDIV) *)
Vom 1. Januar 2003
*) Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABI. EG Nr. L 169 S.1, 1999 Nr. L 61 S. 55, 1999 Nr. L 125 S. 42, 2001 Nr. L 72 S. 8), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/104/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Dezember 2001 (ABI. EG 2002 Nr. L 6 S. 50), und der Umsetzung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABI. EG Nr. L 331 S. 1, 1999 Nr. L 74 S. 32, 2000 Nr. L 124 S. 66). Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABI. EG Nr. L 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABI. EG Nr. L 217 S.18), sind beachtet worden.
zuletzt geändert durch:
Diese Verordnung regelt die Erhebung der für das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte benötigten Daten und ihre Übermittlung an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information sowie die Verwendung der in diesem Informationssystem gespeicherten Daten, insbesondere:
§ 2
Modalität der Durchführung der Anzeigen nach dem Medizinproduktegesetz
(1) Der nach § 20 Abs. 6, § 24 Abs. 2, §§ 25 und 30 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes Anzeigepflichtige hat die Anzeigen im Wege der Datenübertragung über das zentrale Erfassungssystem bei dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information nach den Anlagen zu dieser Verordnung zu erstatten. Soweit der Anzeige Anlagen beizufugen sind, die nicht in elektronischer Form verfügbar sind, hat er diese mit einem Ausdruck der Anzeige der zuständigen Behörde zu übersenden. Er ist für die Richtigkeit und Vollständigkeit der anzuzeigenden Daten verantwortlich.
(2) Absatz 1 gilt für die nach § 18 Abs. 3 Nr.1 des Medizinproduktegesetzes zur Unterrichtung verpflichteten Benannten Stellen entsprechend.
(3) Für die Bezeichnung von Medizinprodukten ist, soweit nichts anderes bestimmt ist, die vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information herausgegebene Nomenklatur für Medizinprodukte zu benutzen. Die Bezugsquelle der Nomenklatur sowie die technischen Einzelheiten der Übermittlung der Anzeige im Wege der Datenübertragung werden vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger und vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information auf dessen Internetseite bekannt gemacht.
§ 3
Zentrales Erfassungssystem zur Entgegennahme von Anzeigen nach dem
Medizinproduktegesetz
(1) Beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information werden die Voraussetzungen dafür geschaffen, Anzeigen nach § 18 Abs. 3 Nr. 1, § 20 Abs. 6, § 24 Abs. 2, §§ 25 und 30 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes zentral über ein internetbasiertes Erfassungssystem für die zuständigen Behörden entgegenzunehmen. Die Anzeigen werden durch ein automatisiertes Verfahren den zuständigen Behörden unverzüglich zugeordnet und diese über den Eingang der Anzeige informiert.
(2) Die zuständigen Behörden prüfen die nach § 2Abs. 1 und 2 eingestellten Daten auf Plausibilität und sorgen für die notwendige Vervollständigung.
(3) Nach Abschluss der Prüfung nach Absatz 2 gibt die zuständige Behörde die Daten gegenüber dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information zur Einstellung in eine der in § 4 Abs. 1 benannten Datenbanken frei. Mit der Freigabe gilt die Übermittlungspflicht der Behörde an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information nach dem Medizinproduktegesetz als erfüllt. Die zuständige Behörde soll den Anzeigepflichtigen über die Datenfreigabe informieren.
§ 4
Medizinprodukte-Datenbanken
(1) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information betreibt folgende Datenbanken:
(2) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information kann national und international zugängliche Datenbanken, die Informationen über Medizinprodukte enthalten, zur Nutzung aufbereiten und bereitstellen.
§ 5
Nutzung der Datenbanken
(1) Neben den Bundesministerien der Verteidigung und für Gesundheit sind die für das Medizinprodukterecht, das Atomrecht und das Eich- und Messwesen zuständigen Behörden des Bundes und der Länder berechtigt, Daten aus den Datenbanken nach § 4 Abs. 1 entgeltfrei abzurufen, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinproduktegesetzes erforderlich ist.
(2) Die Benannten Stellen sind berechtigt, die Datenbank nach § 4 Abs . 1 Nr. 2 in Bezug auf ausgesetzte, zurückgezogene, durch den Hersteller gekündigte oder abgelehnte Bescheinigungen entgeltfrei zu nutzen.
(3) Die Datenbanken nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe a und Abs. 2 sind öffentlich. Benannte Stellen können die Datenbank nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe a entgeltfrei nutzen.
§ 6
Datenschutz und Datensicherheit
Bei der Datenübermittlung sind dem jeweiligen Stand der Technik entsprechende Maßnahmen zur Gewährleistung von Datenschutz und Datensicherheit zu treffen, die insbesondere die Vertraulichkeit und Unversehrtheit der Daten gewährleisten; im Falle der Nutzung allgemein zugänglicher Netze sind Verschlüsselungsverfahren anzuwenden.
§ 7
Speicherungsfrist
Daten in den Datenbanken nach § 4 Abs. 1 stehen nach der letzten Änderung des jeweiligen Datensatzes noch 20 Jahre in der Datenbank zur Verfügung. Nach Ablauf dieser Frist werden die Daten gelöscht.
§ 8
Auskunftsrecht
§ 19 des Bundesdatenschutzgesetzes vom 20. Dezember 1990 (BGBI. I S. 2594), das zuletzt durch Artikel 12 des Gesetzes vom 21. August 2002 (BGBI. I S. 3322) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, findet für juristische Personen entsprechende Anwendung.
§ 9
(aufgehoben)
§ 10
(aufgehoben)
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Beginn |
Anlage 1
(zu § 4 Abs . 1 Nr. 1)
Allgeme ine Anze ige pflic ht na c h §§ 25 und 30 Abs . 2 MPG
Ge ne ra l Obliga tion to Notify purs ua nt to §§ 25 a nd 30 (2) Me dic a l De vic e s Ac t, MPG
Formbla tt für Me dizinpro dukte , a uße r In-vitro -Diag nos tika
Form for Me dic a l De vic e s e xc e pt In Vitro Dia gnos tic Me dic al De vic e s
Ich vers ichere, das s die Angaben nach bes tem Wis s en und Gewis s en gemacht wurden.
I affirm that the information given above is correct to the bes t of my knowledge.
Ort . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Datum . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
City Date
Name . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Unterschrift
Signature
Hinwe is e zum Aus fülle n/Note s on c omple ting
1) Der Code der zus tändigen Behörde s etzt s ich zus ammen aus dem Zwei-Buchs taben-Länder-Code nach
ISO 3166, gefolgt von einem Schrägs trich, CA und der Nummer der zus tändigen Behörde im Staat, z. B.:
DE/CA01.
Compos ed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a s lash, CA and the number of
the competent authority in the s tate, e.g.: DE/CA01.
2) Benutzen Sie bitte für die Staaten die Codes nach ISO 3166, z. B.:
Pleas e us e for the different s tates the codes according to ISO 3166, e.g.:
AT … Österr eich/Austria
BE … Belgien/Belgium
CY … Zyper n/Cyprus
CZ … Tschechische Republik/Czech Republic
DE … Deutschland/Germany
3) Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Länder/Bundeswehr:
Pleas e us e the following codes for the different federal s tates /Federal Armed Forces :
01 … Schleswig-Holstein 10 … Saarland
02 … Hambur g 11 … Berlin
03 … Niedersachsen/Lower Saxony 12 … Brandenbur g
04 … Bremen 13 … Mecklenbur g-Vorpommer n/
Mecklenbur g Wester n Pomerania 05 … Nordrhe in-Westfalen/North-Rhine-W estphalia
06 … Hessen/Hesse 14 … Sachsen/Saxony
07 … Rheinland-Pfalz/Rhineland-Palatinate 15 … Sachsen-Anhalt/Saxony-Anhalt
08 … Baden-Württember g 16 … Thüringen/Thuringia
09 … Bayer n/Bavaria 17 … Bundeswehr/Federal Armed Forces
4) J J J J -MM-TT/YYYY-MM-DD
5) Wird von der zus tändigen Behörde verge ben. Die Regis triernummer s etzt s ich zus ammen aus dem Zwei-
Buchs taben-Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägs trich, dem Code der zus tändigen Behörde,
einem Schrägs trich und einer internen Regis triernummer, z. B.: DE/CA01/nnn …
To be as s igned by the competent authority. Compos ed of the two-letter country code according to ISO 3166
followed by a s lash, the code of the competent authority, a s lash and an internal regis tration number, e.g.:
DE/CA01/nnn …
6) Hers teller nach § 3 Nr. 15 MPG
Manufacturer pursuant to § 3 no. 15 Medical Devices Act, MPG
7) Dies er Code wird durch DIMDI ers tellt.
This code will be generated by DIMDI.
8) Nur aus zufüllen vom Bevollmächtigten oder Einführer.
To be filled in only by the authorized repres entative or importer.
9) Nur der Verantwortliche nach § 5 Satz 1 und 2 MPG hat einen Sicherheitsbeauftragten anzuzeigen.
Only the person respons ible pursuant to § 5 s entence 1 and 2 Medical Devices Act, MPG, has to notify one
s afety officer.
10) Bei Sys temen oder Behandlungs einheiten soll die Klas s e der Komponente mit dem höchs ten Ris iko angegeben
werden. Bei Betrieb oder Einrichtung (s terilis ieren) nach § 25 Abs . 2 i.V.m. § 10 Abs . 3 MPG ist die
Angabe der Klas s e nicht erforderlich.
The clas s of the components with the highes t risk isto be indicated on sys tems or procedure packs . The
indication of the clas s is not neces s ary with ins titutions (s terilizing) pursuant to § 25 (2) in connection with
10 (3) Medical Device Act, MPG.
11) Der (den) Nummer(n) der Bes cheinigung(en) ist die Kennnummer der Benannten Stelle, gefolgt von einem
Schrägs trich, voranzus tellen, z. B.: 0123/nnn …
Each certificate number isto precede with the Notified Body identification number followed by a s lash, e.g.:
0123/nnn …
12) Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorge s chriebenen Nomenklatur
angeben. Wenn nicht vorhanden, bitte Kurzbes chreibung geben.
Pleas e enter the relevant code and its des ignation from the pres cribed nomenclature. If not available, pleas e
give a short des cription.
13) Kategoriecode und Kategorie bas ieren auf der EN ISO 15225. In der Reihenfolge der Kategoriebegriffe (a) bis
(k) soll der ers te zutreffende Begriff für das Medizinprodukt verge ben werden.
Device category code and term are bas ed on EN ISO 15225. The device should be as s igned to the firs t
category in which it fits , moving from the top downwards i.e. from (a) to (k).
Code: Code:
01 Aktive implantierbare Produkte
Active implantable devices
(a) 04 Elektrische und mechanische Medizinprodukte
Electrical and mechanical medical devices
(g)
07 Nichtaktive implantierbare Produkte
Non-active implantable devices
(b) 09 Wiederverwendbar e Instrumente
Reusable instruments
(h)
03 Zahnärztliche Produkte
Dental devices
(c) 10 Produkte zum Einmalgebrauch
Single use devices
(i)
08 Ophthalmische und optische Produkte
Ophthalmic and optical devices
(d) 11 Technische Hilfen für behinderte Menschen
Technical aids for disabled persons
(j)
12 Röntgen- und andere bildgebende Geräte
Diagnostic and therapeutic radiation
devices
(e) 05 Krankenhausinventar
Hospital hardware
(k)
02 Anästhesie- und Beatmungsgeräte
Anaesthetic and respiratory devices
(f)
14) Nur obligatoris ch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde. Bitte s elbs t gewählte
Schlagworte verwenden. Es können hier grundlegende Eigens chaften des Produktes angegeben
werden, wie z. B. die beabs ichtigte Verwendung, maßgebliche Aspekte s einer Klas s ifikation, die Hauptwirkungsweis
e …
Only compulsory, if no relevant code/des ignation has been given. Pleas e us e appropriate terms or a short
phras e. It can include bas ic features of the product such as , for example, the intended us e, the aspects
governing its clas s ification, the principal mode of action …
15) Empfehlung der Kommis s ion für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Ins titut
(RKI) und des Bundes ins titutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den „Anforderungen an die
Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“. Die Empfehlung ist zu finden unter:
(http://www.rki.de/cln_006/nn_226620/DE/Content/Infekt/Krankenhaushygiene/Kommis s ion/
kommis s ion_node.html_nnn=true)
Hygiene recommendation for the proces s ing of medical devices for re-us e of the Commis s ion on Hospital
Hygiene and Infectious Dis eas e Prevention at the Robert Koch Ins titute (RKI) and the Federal Ins titute of
Drugs and Medical Devices (BfArM). The recommendation will be found:
(http://www.rki.de/cln_006/nn_226620/DE/Content/Infekt/Krankenhaushygiene/Kommis s ion/
kommis s ion_node.html_nnn=true)
Anla ge 2
(zu § 4 Abs . 1 Nr. 1)
Allgeme ine Anze ige pflic ht na c h §§ 25 und 30 Abs . 2 MPG
Ge ne ra l Obliga tion to Notify purs ua nt to §§ 25 a nd 30 (2) Me dic a l De vic e s Ac t, MPG
Formbla tt für In-vitro -Dia gnos tika
Form for In Vitro Dia gnos tic Me dic a l De vic e s
Ich vers ichere, das s die Angaben nach bes tem Wis s en und Gewis s en gemacht wurden.
I affirm that the information given above is correct to the bes t of my knowledge.
Ort . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Datum . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
City Date
Name . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Unterschrift
Signature
Hinwe is e zum Aus fülle n/Note s on c omple ting
1) Der Code der zus tändigen Behörde s etzt s ich zus ammen aus dem Zwei-Buchs taben-Länder-Code nach ISO
3166, gefolgt von einem Schrägs trich, CA und der Nummer der zus tändigen Behörde im Staat, z. B.: DE/
CA01.
Compos ed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a s lash, CA and the number of
the competent authority in the s tate, e.g.: DE/CA01.
2) Benutzen Sie bitte für die Staaten die Codes nach ISO 3166, z. B.:
Pleas e us e for the different s tates the codes according to ISO 3166, e.g.:
AT … Österr eich/Austria
BE … Belgien/Belgium
CY … Zyper n/Cyprus
CZ … Tschechische Republik/Czech Republic
DE … Deutschland/Germany
3) Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Länder/Bundeswehr:
Pleas e us e the following codes for the different federal s tates /Federal Armed Forces :
01 … Schleswig-Holstein 10 … Saarland
02 … Hambur g 11 … Berlin
03 … Niedersachsen/Lower Saxony 12 … Brandenbur g
04 … Bremen 13 … Mecklenbur g-Vorpommer n/
Mecklenbur g Wester n Pomerania 05 … Nordrhe in-Westfalen/North-Rhine-W estphalia
06 … Hessen/Hesse 14 … Sachsen/Saxony
07 … Rheinland-Pfalz/Rhineland-Palatinate 15 … Sachsen-Anhalt/Saxony-Anhalt
08 … Baden-Württember g 16 … Thüringen/Thuringia
09 … Bayer n/Bavaria 17 … Bundeswehr/Federal Armed Forces
4) J J J J -MM-TT/YYYY-MM-DD
5) Wird von der zus tändigen Behörde verge ben. Die Regis triernummer s etzt s ich zus ammen aus dem Zwei-
Buchs taben-Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägs trich, dem Code der zus tändigen Behörde,
einem Schrägs trich und einer internen Regis triernummer, z. B.: DE/CA01/nnn…
To be as s igned by the competent authority. Compos ed of the two-letter country code according to ISO 3166
followed by a s lash, the code of the competent authority, a s lash and an internal regis tration number, e.g.:
DE/CA01/nnn…
6) Hers teller nach § 3 Nr. 15 MPG
Manufacturer pursuant to § 3 no. 15 Medical Devices Act, MPG
7) Dies er Code wird durch DIMDI ers tellt.
This code will be generated by DIMDI.
8) Nur aus zufüllen vom Bevollmächtigten oder Einführer.
To be filled in only by the authorized repres entative or importer.
9) Nur der Verantwortliche nach § 5 Satz 1 und 2 MPG hat einen Sicherheitsbeauftragten anzuzeigen.
Only the person respons ible pursuant to § 5, 1 and 2 s entence Medical Devices Act, MPG, has to notify one
s afety officer.
10) Bei Sys temen oder Behandlungs einheiten soll die Klas s ifizierung der Komponente mit dem höchs ten Ris iko
angegeben werden. Bei Betrieb oder Einrichtung (s terilis ieren) nach § 25 Abs . 2 i.V.m. § 10 Abs . 3 MPG ist
die Angabe der Klas s ifizierung nicht erforderlich.
The clas s ification of the components with the highes t risk isto be indicated on sys tems or procedure packs .
The indication of the clas s ification is not neces s ary with ins titutions (s terilizing) pursuant to § 25 (2) in
connection with 10 (3) Medical Device Act, MPG.
11) Nach § 3 Nr. 6 MPG handelt es s ich um ein „neues In-vitro-Diagnos tikum“, wenn:
– ein derartiges Medizinprodukt für den entsprechenden Analyten oder anderem Parameter während der
vorangegangenen drei J ahre innerhalb des Europäis chen Wirts chafts raums nicht fortwährend verfügbar
war oder
– das Verfahren mit einer Analys etechnik arbeitet, die innerhalb des Europäis chen Wirts chafts raums während
der vorangegangenen drei J ahre nicht fortwährend in Verbindung mit einem bes timmten Analyten
oder anderen Parameter verwendet worden ist.
Pursuant to § 3 no. 6 Medical Devices Act, MPG, an in vitro diagnos tic medical device is “new„ if:
– there has been no such device continuous ly available on the European Economic Area during the previous
three years for the relevant analyte or other parameter
– the procedure involves analytical technology not continuous ly us ed in connection with a given analyte or
other parameter on the European Economic Area during the previous three years .
12) Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorge s chriebenen Nomenklatur
angeben. Wenn nicht vorhanden, bitte Kurzbes chreibung geben.
Relevant nomenclature code and term have to be taken from the pres cribed nomenclature. If not available,
pleas e give a short des cription.
13) Wenn der Nomenklaturcode aus der EDMS-Klas s ifikation s tammt:
IVD-Re agenzien: Stufe 5 (Methode) oder, wenn nicht vorhanden, Stufe 4 (Parameter) zur Verga be des Codes
benutzen.
IVD-Ins trumente : Stufe 3 (Untergruppe) der Ins trumentengruppierung zur Verga be des Codes benutzen.
Wenn die Global Medical Device Nomenclature (GMDN) zur Codierung benutzt wird, bitte den relevanten
Vorzugsbegriff eintragen.
If nomenclature code and term are taken from the EDMS Clas s ification:
IVD Re agents : Level 5 (“Method
„
) or if not available Level 4 (“Parameter
„
) has to be us ed.
IVD Ins truments : Level 3 (“Subgroup
„
) of the ins trument grouping has to be us ed.
If nomenclature code and term are taken from the Global Medical Device Nomenclature (GMDN):
Preferred term has to be us ed.
14) Nur obligatoris ch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde. Bitte s elbs tgewählte
Schlagworte verwenden. Es können hier grundlegende Eigens chaften des Produktes angegeben
werden, wie z. B. die beabs ichtigte Verwendung, maßgebliche Aspekte s einer Klas s ifikation, die Hauptwirkungsweis
e …
Only compulsory, if no relevant nomenclature code/des ignation has been given. Pleas e us e appropriate
terms or a short phras e. The phras e can include bas ic features of the product such as , for example, the
intended us e, the aspects governing its clas s ification, the analytical qualification, the principal mode of
action…
15) Vom Hers teller verge bener Name des Produktes /Manufacturer' s product name
16) Der (den) Nummer(n) der Bes cheinigung(en) ist die Kennnummer der Benannten Stelle, gefolgt von einem
Schrägs trich, voranzus tellen, z. B. 0123/nnn…
Each certificate number isto precede with the Notified Body identification number followed by a s lash, e.g.:
0123/nnn…
Anla ge 3
(zu § 4 Abs . 1 Nr. 2)
Informa tione n übe r Be s c he inigunge n na c h § 18 MPG
Informa tion re la ting to Ce rtific a te s purs ua nt to § 18 Me dic a l De vic e s Ac t, MPG
Ort . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Datum . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
City Date
Name . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Unterschrift
Signature
Hinwe is e zum Aus fülle n/Note s on c omple ting
Die Meldung kann in Deuts ch oder Englis ch ausgefüllt werden.
The notification may be completed in German or English.
1) Benutzen Sie bitte für die Staaten die Codes nach ISO 3166, z. B.:
Pleas e us e for the different s tates the codes according to ISO 3166, e.g.:
AT … Österr eich/Austria
BE … Belgien/Belgium
CY … Zyper n/Cyprus
CZ … Tschechische Republik/Czech Republic
DE … Deutschland/Germany
2) Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Länder/Bundeswehr:
Pleas e us e the following codes for the different federal s tates /Federal Armed Forces :
01 … Schleswig-Holstein 10 … Saarland
02 … Hambur g 11 … Berlin
03 … Niedersachsen/Lower Saxony 12 … Brandenbur g
04 … Bremen 13 … Mecklenbur g-Vorpommer n/
Mecklenbur g Wester n Pomerania 05 … Nordrhe in-Westfalen/North-Rhine-W estphalia
06 … Hessen/Hesse 14 … Sachsen/Saxony
07 … Rheinland-Pfalz/Rhineland-Palatinate 15 … Sachsen-Anhalt/Saxony-Anhalt
08 … Baden-Württember g 16 … Thüringen/Thuringia
09 … Bayer n/Bavaria 17 … Bundeswehr/Federal Armed Forces
3) Zu jeder früheren Nummer der Bes cheinigung mus s das entsprechende Aus s tellungsdatum angegeben
werden. Der Nummer der Bes cheinigung ist die Kennnummer der Benannten Stelle, gefolgt von einem
Schrägs trich, voranzus tellen, z. B.: 0123/nnn…
The date of is sue has to be provided for each previous certificate number. The certificate number isto be
preceded with the identification number of the corresponding Notified Body followed by a s lash, e.g.: 0123/
nnn…
4) J J J J -MM-TT/YYYY-MM-DD
5) Geändert bezieht s ich nicht auf den Geltungsbereich der Bes cheinigung, sondern betrifft z. B. die Änderung
der Adres s e oder des Namens der juris tis chen Person des Hers tellers . Einges chränkt und ergä nzt beziehen
s ich auf den Geltungsbereich der Bes cheinigung. Ers etzt, ausges etzt, wieder einges etzt, zurückgezogen
und gekündigt beziehen s ich auf die ges amte Bes cheinigung.
Changed is not to be s een in relation to s cope of certificate, but it concerns e.g. the change of the addres s
or the name of the entity of the manufacturer. Res tricted and complemented relate to s cope of certificate.
Replaced, suspended, termination of suspens ion, withdrawn and terminated apply to the whole certificate.
6) Dies e Nummer wird von der meldenden Benannten Stelle verge ben. Ihr ist die Kennnummer der Benannten
Stelle voranzus tellen, z. B.: 0123/nnn…
This number is as s igned by the Notified Body reporting. It has to be preceded with the identification number
of the corresponding Notified Body, e.g.: 0123/nnn…
7) Für die EG-Prüfung verlangen die Richtlinien von den Benannten Stellen, für jede zu genehmigende Charge
(oder jedes einzelne Produkt) eine Bes cheinigung aus zus tellen. Für die Informationen, welche im Zus ammenhang
mit dem Datenaus taus ch von den Benannten Stellen zur Verfügung ges tellt werden, ist es aus -
reichend, in der Datenbank die Art der Bes cheinigung, welche dem Hers teller für ein bes timmtes Produkt
erteilt wurde, und die Kennnummer der Benannten Stelle, die s ie ausges tellt hat, zu finden. Gleiches gilt für
die Überprüfung der herge s tellten Produkte im Sinne der Anhänge IVAbs . 6 und VII Abs . 5 der Richtlinie 98/
79/EG.
For EC verification, the directives require the Notified Bodies to is sue a certificate for each batch (or for each
individual device) to be approved. For the information provided in connection with the regulatory data exchange
by a given Notified Body, it is sufficient to find the kind of certificate which has been granted to the
manufactuer of a given device and the identification number of the Notified Body which is sued it in the data
bas e. The s ame applies to the examination of the manufactured devices within the meaning of Annexes IV
point 6 and VII point 5 of the Directive 98/79/EC.
8) Dies er Code wird durch DIMDI ers tellt./This code will be generated by DIMDI.
9) Fakultativ aus zufüllen, wenn der Hers teller s einen Sitz nicht im Bereich des EWR hat. Dabei s ind mindes tens
die Bezeichnung, das Land und der Ort anzugeben. Im Falle mehrerer Bevollmächtigter sollte – soweit vorhanden
– der deuts che Bevollmächtigte eingetragen werden.
To be filled in optionally if the manufacturer is not located in the EEA. Pleas e s tate at leas t name, country and
city. In cas e of s everal authorized repres entatives , the German authorized repres entative should be regis -
tered, if available.
10) Aus zufüllen bei einges chränkten, ausges etzten, wieder einges etzten, zurückgezogenen oder verweigerten
Bes cheinigungen. Bei nicht im EWR ans äs s igen Hers tellern sollte – soweit vorhanden – die zus tändige Be-
hörde für den deuts chen Bevollmächtigten angegeben werden.
To be filled out in the cas e of a certificate that is res tricted, suspended, with a termination of suspens ion,
withdrawn or refus ed. When the manufacturers are not located in the EEA, the competent authority for the
German authorized repres entative should be specified, if available.
11) Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorge s chriebenen Nomenklatur
angeben. Wenn nicht vorhanden, bitte Kurzbes chreibung geben. Nur bei Produkten, für die eine EGAus
legungs -, EG-Baumus terprüfbes cheinigung bzw. EG-Konformitäts erklärung ausges tellt wurde.
Pleas e enter the relevant code and its des ignation from the pres cribed nomenclature. If not available, pleas e
give a short des cription. Only with products , for which an EC verification, EC type-examination or EC declaration
of conformity has been is sued.
12) Nur obligatoris ch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde. Bitte s elbs tgewählte
Schlagworte verwenden. Es können hier grundlegende Eigens chaften des Produktes angegeben
werden, wie z. B. die beabs ichtigte Verwendung, maßgebliche Aspekte s einer Klas s ifikation, die Hauptwirkungsweise…
Only compulsory, if no relevant code/des ignation has been given. Pleas e us e appropriate terms or a short
phras e. The phras e can include bas ic features of the product such as , for example, the intended us e, the
aspects governing its clas s ification, the principal means of action…
13) Bitte Begründung nach § 18 Abs . 1 MPG angeben. Sofern die für den Hers teller oder Bevollmächtigten
zus tändige Behörde ihren Sitz nicht im deuts chsprachigen Raum hat, sollten die Angaben in Englis ch erfolgen.
Pleas e give reasons for change of the certificate pursuant to § 18 (1) Medical Devices Act, MPG. If the
competent authority is located outs ide of German-speaking countries , details should be given in English.
14) Ris iken, die zum Tode oder zu einer s chwerwiegenden Vers chlechterung des Gesundheits zus tandes eines
Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person führen können.
Risks which may lead to death or to a s erious deterioration in the s tate of health of a patient, us er or other
person.
Anla ge 4
(zu § 4 Abs . 1 Nr. 3)
Klinis c he Prüfung na c h § 20 Abs . 6 MPG
Le istungs bewe rtungs prüfung na c h § 24 Abs . 2 MPG
Clinic a l Inve s tiga tion a c c ord ing to § 20 (6) Me dic a l De vic e s Ac t, MPG
Pe rforma nc e Eva lua tion a c c ord ing to § 24 (2) Me dic a l De vic e s Ac t, MPG
Anme rkung/Note :
Die Erklärungen zur klinis chen Prüfung nach Anhang 6 Nr. 2.2 der Richtlinie 90/385 EWG bzw. Anhang VIII
Nr. 2.2 der Richtlinie 93/42/EWG und zur Leis tungsbewertungsprüfung nach Anhang VIII Nr. 2 der Richtlinie
98/79/EG in der jeweils geltenden Fas sung s ind beigefügt.
Entha lten s ind a ls Anlage : – Prüfplan/Evaluierungsplan, insbesondere mit Angaben zu Ziel, wis s ens chaftlichen,
technis chen und medizinis chen Gründen und Umfang der Prüfungen/Evaluierungen.
– Stellungnahme der regis trierten Ethikkommis s ion eins chließlich der Angabe der Ges ichtspunkte, die Gegens
tand dies er Stellungnahme waren.
Ve rs iche rung: Das betreffende Produkt entspricht mit Ausnahme der Punkte, die Gegens tand der Prüfung/Evaluierung
s ind, den grundlegenden Anforderungen. Hins ichtlich dies er Punkte s ind alle Vors ichtsmaßnahmen
zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit der Patienten, des Anwenders und anderer Personen getroffen
worden.
Zus iche rung: Die nach Anhang 6 Nr. 3.2 der Rich tlinie 90/385/EWG, bzw. Anhang VIII Nr. 3.2 der Rich tlinie 93/42/
EWG bzw. Anhang VIII Nr. 3 der Richtlinie 98/79/EG erforderliche Dokumentation für das (die) für die klinis che
Prüfung/Leis tungsbewertungsprüfung bes timmte(n) Produkt(e) wurde ers tellt und wird für die zus tändigen Behörden
bereitgehalten.
The definitions for the clinical inves tigation according to Annex 6 No. 2.2 of the Council Directive 90/385/EEC
resp. Annex VIII No. 2.2 of the Council Directive 93/42/EEC and for the performance evaluation according to
Annex VIII No. 2 of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council are enclos ed in its
current valid edition.
Included in the enclosure s a re : Inves tigation/evaluation plan, in particular with information concerning objective,
s cientific, technical and medical reasons and s cope of the inves tigations /evaluations .
– Comments of the regis tered Ethics Commis s ion including the specification of the view points that were the
topic of the subject matter.
Insurance : The device concerned fulfils the es s ential s tandards with the exception of the items that are object of
the inves tigations . With regard to thes e items all precautionary measures were taken for the protection of health
and the s afety of the patients , us er and other persons .
As surance : The required documentation for the specified device/s under clinical inves tigation/performance
evaluation, according to Annex 6 No. 3.2 of the Council Directive 90/385/EEC, Annex VIII No. 3.2 of the Council
Directive 93/42/EEC resp. Annex VIII No. 3 of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the
Council was drawn up and is being held ready for the competent authorities .
Ich vers ichere, das s die Angaben nach bes tem Wis s en und Gewis s en gemacht wurden.
I affirm that the information given above is correct to the bes t of my knowledge.
Ort . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Datum . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
City Date
Name . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Unterschrift
Signature
Hinwe is e zum Aus fülle n/Note s on c omple ting
1) Der Code der zus tändigen Behörde s etzt s ich zus ammen aus dem Zwei-Buchs taben-Länder-Code nach
ISO 3166, gefolgt von einem Schrägs trich, CA und der Nummer der zus tändigen Behörde im Staat, z. B.:
DE/CA01.
Compos ed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a s lash, CA and the number
of the competent authority in the s tate, e.g.: DE/CA01.
2) Benutzen Sie bitte für die Staaten die Codes nach ISO 3166, z. B.:
Pleas e us e for the different s tates the codes according to ISO 3166, e.g.:
AT … Österreich/Austria
BE … Belgien/Belgium
CY … Zyper n/Cyprus
CZ … Tschechische Republik/Czech Republic
DE … Deutschland/Germany
3) Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Länder/Bundeswehr:
Pleas e us e the following codes for the different federal s tates /Federal Armed Forces :
01 … Schleswig-Holstein 10 … Saarland
02 … Hambur g 11 … Berlin
03 … Niedersachsen/Lower Saxony 12 … Brandenbur g
04 … Bremen 13 … Mecklenbur g-Vorpommer n/
Mecklenbur g Wester n Pomerania 05 … Nordrhein-W estfalen/North-Rhine-W estphalia
06 … Hessen/Hesse 14 … Sachsen/Saxony
07 … Rheinland-Pfalz/Rhineland-Palatinate 15 … Sachsen-Anhalt/Saxony-Anhalt
08 … Baden-Württember g 16 … Thüringen/Thuringia
09 … Bayer n/Bavaria 17 … Bundeswehr/Federal Armed Forces
4) J J J J -MM-TT/YYYY-MM-DD
5) Wird von der zus tändigen Behörde verge ben. Die Regis triernummer s etzt s ich zus ammen aus dem Zwei-
Buchs taben-Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägs trich, dem Code der zus tändigen
Behörde, einem Schrägs trich und einer internen Regis triernummer, z. B.: DE/CA01/nnn…
To be as s igned by the competent authority. Compos ed of the two-letter country code according to ISO
3166 followed by a s lash, the code of the competent authority, a s lash and an internal regis tration
number, e.g.: DE/CA01/nnn…
6) Weitere Prüfeinrichtungen anzeigen.
Display further s tudy s ites .
7) Für weitere Prüfeinrichtungen die jeweils zus tändige Behörde angeben.
For further s tudy s ites specify the respective competent authority.
8) J J J J -MM/YYYY-MM
9) Nur bei Leis tungsbewertungsprüfung anzugeben.
Only indicate for performance evaluation.
10) Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorge s chriebenen Nomenklatur
angeben. Wenn nicht vorhanden, bitte eine Kurzbes chreibung geben.
Pleas e enter the relevant code and its des ignation from the pres cribed nomenclature. If not available,
pleas e give a short des cription.
11) Nur obligatoris ch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde. Bitte s elbs t
gewählte Schlagworte zur Identifizierung des Produktes verwenden.
Only compulsory, if no relevant code/des ignation has been given. Pleas e us e appropriate terms or a
short phras e for the identification of the product.
Anla ge 5
(zu § 4 Abs . 1 Nr. 4)
Mitte ilung zur Kla s s ifizie rung e ine s Me dizinpro dukte s
ode r Abgre nzung zu Nic ht-Me dizinpro dukte n
Notic e on the Cla s s ific a tion of a Me dic a l De vic e
or Dema rc a tion from othe r Pro duc ts
Hinwe is e zum Aus fülle n/Note s on c omple ting
1) Der Code der zus tändigen Behörde s etzt s ich zus ammen aus dem Zwei-Buchs taben-Länder-Code nach
ISO 3166, gefolgt von einem Schrägs trich, CA und der Nummer der zus tändigen Behörde im Staat, z. B.:
DE/CA01.
Compos ed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a s lash, CA and the number
of the competent authority in the s tate, e.g.: DE/CA01.
2) Benutzen Sie bitte für die Staaten die Codes nach ISO 3166, z. B.:
Pleas e us e for the different s tates the codes according to ISO 3166, e.g.:
AT … Österreich/Austria
BE … Belgien/Belgium
CY … Zyper n/Cyprus
CZ … Tschechische Republik/Czech Republic
DE … Deutschland/Germany
3) Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Länder/Bundeswehr:
Pleas e us e for the following codes for the different federal s tates /Federal Armed Forces :
01 … Schleswig-Holstein 10 … Saarland
02 … Hambur g 11 … Berlin
03 … Niedersachsen/Lower Saxony 12 … Brandenbur g
04 … Bremen 13 … Mecklenbur g-Vorpommer n/
Mecklenbur g Wester n Pomerania 05 … Nordrhein-W estfalen/North-Rhine-W estphalia
06 … Hessen/Hesse 14 … Sachsen/Saxony
07 … Rheinland-Pfalz/Rhineland-Palatinate 15 … Sachsen-Anhalt/Saxony-Anhalt
08 … Baden-Württember g 16 … Thüringen/Thuringia
09 … Bayer n/Bavaria 17 … Bundeswehr/Federal Armed Forces
4) Es werden allgemeine Produktbezeichnungen angegeben, nicht jedoch Handelsnamen. Beispiel: Gleitmittel.
General product names are us ed but not trade names . Example: Lubricant.
5) Im Fall von BfArM oder PEI als zus tändiger Behörde handelt es s ich bei dies em Eintrag nur um eine
unverbindliche Stellungnahme gemäß § 13 Abs . 3 MPG.
According to § 13 (3) Medical Devices Act, MPG, this notice is non-committal in cas es where BfArM or
PEI isthe competent authority.
6) Bitte sons tige Gruppenbezeichnung eintragen und ggf. im Feld „Begründung, Anmerkung, Kurzbes chreibung“
zutreffende EU-Richtlinie angeben.
Pleas e enter other group des ignation and cite in field “Arguments , comments , short des cription
„
relevant
European Directive, if available.
7) Ggf. Abs atz oder Nummer angeben.
Pleas e specify paragraph or number.
8) Bezieht s ich auf eine andere Rechtsgrundlage. Bitte Staat und genaue Bezeichnung der Rechtsvors chrift
angeben.
Refers to other legal regulation. The s tate and the title of the regulation have to be s tated.
9) Wenn in MEDDEV-Dokumenten Beispiele vorhanden s ind, bitte Angabe der MEDDEV-Nummer sowie der
Revis ions - und Regelnummer, die zum Zeitpunkt der Mitteilung gültig s ind. Beispiel: MEDDEV 2.4/1,
Rev. 4, Regel 2.
If there are examples in MEDDEV documents pleas e indicate the numbers of MEDDEV, of revis ion and
rule, which are valid at the time of notice. Example: MEDDEV 2.4/1, rev. 4, rule 2.
10) Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorge s chriebenen Nomenklatur
angeben.
Pleas e enter the relevant code and its des ignation from the pres cribed nomenclature.
11) Kategoriecode und Kategorie bas ieren auf der EN ISO 15225. In der Reihenfolge der Kategoriebegriffe (a)
bis (l) soll der ers te zutreffende Begriff für das Medizinprodukt verge ben werden.
Device category code and term are bas ed on EN ISO 15225. The device should be as s igned to the firs t
category in which it fits , moving from the top downwards i.e. from (a) to (l).
Code: Code:
06 Produkte zur In-vitro-Diagnostik
In vitro diagnostic devices
(a) 02 Anästhesie- und Beatmungsgeräte
Anaesthetic and respiratory devices
(g)
01 Aktive implantierbare Produkte
Active implantable devices
(b) 04 Elektrische und mechanische Medizinprodukte
Electrical and mechanical medical devices
(h)
07 Nichtaktive implantierbare Produkte
Non-active implantable devices
(c) 09 Wiederverwendbare Instrumente
Reusable instruments
(i)
03 Zahnärztliche Produkte
Dental devices
(d) 10 Produkte zum Einmalgebrauch
Single use devices
(j)
08 Ophthalmische und optische Produkte
Ophthalmic and optical devices
(e) 11 Technische Hilfen für behinderte Menschen
Technical aids for disabled persons
(k)
12 Röntgen- und andere bildgebende Geräte
Diagnostic and therapeutic radiation
devices
(f) 05 Krankenhausinventar
Hospital hardwar e
(l)
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