Verordnung über das datenbankgestutzte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information und zur Änderung anderer Verordnungen

Vom 4. Dezember 2002
(Auszug - ohne Anhänge 1 bis 6)

Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung verordnet auf Grund

• des § 37 Abs. 1, 8, 9 und 10, jeweils in Verbindung mit Absatz 11 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBI. S. 3146), im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit und dem Bundesministerium des Innern sowie

auf Grund

• des § 7 des Heilpraktikergesetzes in der im Bundesgesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer 2122-2, veröffentlichten bereinigten Fassung and
• des § 5 Satz 1 der Bundes-Tierärzteordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 20. November 1981 (BGBI. I S.1193), der zuletzt durch Artikel 47 der Verordnung vom 26. Februar 1993 (BGBI. I S. 278) geändert worden ist,

jeweils in Verbindung mit § 1 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBI. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom 22. Oktober 2002 (BGBI. S. 4206):

Artikel 1
Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Verordnung - DIMDIV) *)

*) Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABI. EG Nr. L 169 S.1, 1999 Nr. L 61 S. 55, 1999 Nr. L 125 S. 42, 2001 Nr. L 72 S. 8), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/104/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Dezember 2001 (ABI. EG 2002 Nr. L 6 S. 50), und der Umsetzung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABI. EG Nr. L 331 S. 1, 1999 Nr. L 74 S. 32, 2000 Nr. L 124 S. 66). Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABI. EG Nr. L 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABI. EG Nr. L 217 S.18), sind beachtet worden.

§ 1 
Anwendungsbereich

Diese Verordnung regelt die Erhebung der für das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte benötigten Daten und ihre Übermittlung an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information sowie die Verwendung der in diesem Informationssystem gespeicherten Daten, insbesondere:

1. die Durchführung von Anzeigen,
2. die Arten und die Inhalte der Datenbanken,
3. die Zugriffsberechtigung zu den Datenbanken,
4. die Gewahrleistung des Datenschutzes und der Datensicherheit.

§ 2
Modalität der Durchführung der Anzeigen nach dem Medizinproduktegesetz

(1) Der nach § 20 Abs. 6, § 24 Abs. 2, §§ 25 und 30 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes Anzeigepflichtige hat die Anzeigen im Wege der Datenübertragung über das zentrale Erfassungssystem bei dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information nach den Anlagen zu dieser Verordnung zu erstatten. Soweit der Anzeige Anlagen beizufugen sind, die nicht in elektronischer Form verfügbar sind, hat er diese mit einem Ausdruck der Anzeige der zuständigen Behörde zu übersenden. Er ist für die Richtigkeit und Vollständigkeit der anzuzeigenden Daten verantwortlich.

(2) Absatz 1 gilt für die nach § 18 Abs. 3 Nr.1 des Medizinproduktegesetzes zur Unterrichtung verpflichteten Benannten Stellen entsprechend.

(3) Für die Bezeichnung von Medizinprodukten ist, soweit nichts anderes bestimmt ist, die vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information herausgegebene Nomenklatur für Medizinprodukte zu benutzen. Die Bezugsquelle der Nomenklatur sowie die technischen Einzelheiten der Übermittlung der Anzeige im Wege der Datenübertragung werden vom Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung im Bundesanzeiger und vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information auf dessen Webseite bekannt gemacht.

§ 3
Zentrales Erfassungssystem zur Entgegennahme von Anzeigen nach dem Medizinproduktegesetz

(1) Beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information werden die Voraussetzungen dafür geschaffen, Anzeigen nach § 18 Abs. 3 Nr. 1, § 20 Abs. 6, § 24 Abs. 2, §§ 25 und 30 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes zentral über ein internetbasiertes Erfassungssystem für die zuständigen Behörden entgegenzunehmen. Die Anzeigen werden durch ein automatisiertes Verfahren den zuständigen Behörden unverzüglich zugeordnet und diese über den Eingang der Anzeige informiert.

(2) Die zuständigen Behörden prüfen die nach § 2Abs. 1 und 2 eingestellten Daten auf Plausibilität und sorgen für die notwendige Vervollständigung.

(3) Nach Abschluss der Prüfung nach Absatz 2 gibt die zuständige Behörde die Daten gegenüber dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information zur Einstellung in eine der in § 4 Abs. 1 benannten Datenbanken frei. Mit der Freigabe gilt die Übermittlungspflicht der Behörde an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information nach dem Medizinproduktegesetz als erfüllt. Die zuständige Behörde soll den Anzeigepflichtigen über die Datenfreigabe informieren.

§ 4
Medizinprodukte-Datenbanken

(1) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information betreibt folgende Datenbanken:

1. Datenbank mit den Inhalten der Anlagen 1 und 2 zu dieser Verordnung über
   a) Anzeigen nach § 25 des Medizinproduktegesetzes und
   b) Anzeigen nach § 30 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes,
   
2. Datenbank mit dem Inhalt der Anlage 3 zu dieser Verordnung über Bescheinigungen der Benannten Stellen nach § 18 Abs. 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes,
   
3. Datenbank mit den Inhalten der Anlagen 4 und 5 zu dieser Verordnung über Anzeigen von klinischen Prüfungen nach § 20 Abs. 6 des Medizinproduktegesetzes, gegebenenfalls in Verbindung mit § 21 des Medizinproduktegesetzes, und von Leistungsbewertungsprüfungen nach § 24 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes,
   
4. Datenbank mit dem Inhalt der Anlage 6 zu dieser Verordnung über Mitteilungen zur Klassifizierung eines Medizinproduktes bzw. Abgrenzung zu anderen Produkten nach § 33 Abs. 2 Nr. 2 in Verbindung mit § 13 des Medizinproduktegesetzes,
   
5. Datenbank zum Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem mit den Daten nach § 29 Abs. 1 Satz 4 des Medizinproduktegesetzes; sie enthält die Informationen über Meldungen und den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertungen zur Erfüllung der Verpflichtungen nach § 20 Abs. 1 Satz 1 und § 22 Abs. 2 Satz 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131) sowie die Mitteilungen, die die zuständigen Bundesoberbehörden nach § 21 Abs. 1 Satz 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung übermitteln oder nach § 21 Abs. 2 Satz 1 der MedizinprodukteSicherheitsplanverordnung erhalten.

(2) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information kann national und international zugängliche Datenbanken, die Informationen über Medizinprodukte enthalten, zur Nutzung aufbereiten und bereitstellen.

§ 5
Nutzung der Datenbanken

(1) Neben den Bundesministerien für Gesundheit und Soziale Sicherung und der Verteidigung sind die für das Medizinprodukterecht, das Atomrecht und das Eich- und Messwesen zuständigen Behörden des Bundes und der Länder berechtigt, Daten aus den Datenbanken nach § 4 Abs. 1 gebührenfrei abzurufen, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinproduktegesetzes erforderlich ist.

(2) Die Benannten Stellen sind berechtigt, die Datenbank nach § 4 Abs. 1 Nr. 2 in Bezug auf ausgesetzte, zurückgezogene, durch den Hersteller gekündigte oder abgelehnte Bescheinigungen gebührenfrei zu nutzen.

(3) Die Datenbanken nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe a und Nr. 4 sowie Abs. 2 sind öffentlich. Benannte Stellen können die Datenbanken nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe a und Nr. 4 gebührenfrei nutzen.

§ 6
Datenschutz und Datensicherheit

Bei der Datenübermittlung sind dem jeweiligen Stand der Technik entsprechende Maßnahmen zur Gewährleistung von Datenschutz und Datensicherheit zu treffen, die insbesondere die Vertraulichkeit und Unversehrtheit der Daten gewährleisten; im Falle der Nutzung allgemein zugänglicher Netze sind Verschlüsselungsverfahren anzuwenden.

§ 7
Speicherungsfrist

Daten in den Datenbanken nach § 4 Abs. 1 stehen nach der letzten Änderung des jeweiligen Datensatzes noch 20 Jahre in der Datenbank zur Verfügung. Nach Ablauf dieser Frist werden die Daten gelöscht.

§ 8
Auskunftsrecht

§ 19 des Bundesdatenschutzgesetzes vom 20. Dezember 1990 (BGBI. I S. 2594), das zuletzt durch Artikel 12 des Gesetzes vom 21. August 2002 (BGBI. I S. 3322) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, findet für juristische Personen entsprechende Anwendung.

§ 9
Übergangsbestimmungen

(1) Da die technischen Voraussetzungen für das internetbasierte Erfassungssystem nach § 3 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit § 2 Abs. 1 und 2 nur für die Anzeigen nach den §§ 25 und 30 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes zum 1. Januar 2003 vorliegen, sind bis zum 1. Juli 2003 für Anzeigen über klinische Prüfungen nach § 20 Abs. 6 des Medizinproduktegesetzes, gegebenenfalls in Verbindung mit § 21 des Medizinproduktegesetzes, und von Leistungsbewertungsprüfungen nach § 24 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes die Formblätter nach den Anlagen 4 und 5 zu dieser Verordnung und für die Mitteilungen über eine Einstufung oder Entscheidung zur Klassifizierung eines Medizinproduktes bzw. Abgrenzung zu anderen Produkten nach § 33 Abs. 2 Nr. 2 in Verbindung mit § 13 des Medizinproduktegesetzes das Formblatt nach der Anlage 6 zu dieser Verordnung, zu verwenden.

(2) Das Gesamtsystem für Meldungen nach § 29 Abs. 1 Satz 4 des Medizinproduktegesetzes (Datenbank nach § 4 Abs. 1 Nr. 5) wird zum 1. April 2003 freigegeben.

(3) Die Unterrichtung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information durch Benannte Stellen erfolgt ab 1. Januar 2004 über das internetbasierte Erfassungssystem.

§ 10
Änderung der Medizinprodukte-Verordnung

§ 7 der Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember 2001 (BGBI. I S. 3854) wird aufgehoben.

Artikel 2
Änderung der Ersten Durchführungsverordnung zum Heilpraktikergesetz

§ 2 Abs. 1 Buchstabe g der Ersten Durchführungsverordnung zum Heilpraktikergesetz in der im Bundesgesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer 2122-2-1, veröffentlichten bereinigten Fassung, die zuletzt durch Artikel 9 des Gesetzes vom 27. April 2002 (BGBI. I S. 1467) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst:

"g) wenn er in gesundheitlicher Hinsicht zur Ausübung des Berufs ungeeignet ist,".

Artikel 3
Änderung der Approbationsordnung für Tierärztinnen und Tierärzte

In § 60 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 der Approbationsordnung für Tierärztinnen und Tierärzte vom 10. November 1999 (BGBI. I S. 2162), die zuletzt durch Artikel 43 des Gesetzes vom 27. April 2002 (BGBI. I S.1467) geändert worden ist, werden nach den Wörtern "zur ordnungsgemäßen Ausübung des Berufs ungeeignet" die Wörter "oder ungeeignet" gestrichen.

Artikel 4
Inkrafttreten

Artikel 1 dieser Verordnung tritt am 1. Januar 2003 in Kraft. Im Übrigen tritt die Verordnung am Tag nach der Verkündung in Kraft.

Der Bundesrat hat zugestimmt. Bonn, den 4. Dezember 2002

Die Bundesministerin für Gesundheit und Soziale Sicherung Ulla Schmidt